Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióm változásai és a kemoterápia által kiváltott hányinger közötti összefüggés értékelése az I-III. stádiumú emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél

2026. március 26. frissítette: Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a mellrákos betegek kemoterápia által kiváltott hányingere és a bélmikrobióma összetételi profiljai közötti összefüggésekről

Ez a kísérleti tanulmány azt kívánja megérteni, hogy a bél baktériumösszetételének (mikrobiómának) változásai hogyan hozhatók összefüggésbe a kemoterápia által kiváltott hányinger (CIN) előfordulásával az I-III. stádiumú emlőrák miatt kemoterápiában részesülő nőknél. A kemoterápiában részesülő betegek hányingert tapasztalhatnak a kezelés következtében. A CIN ismert kockázati tényezői nem magyarázzák a betegek közötti CIN előfordulási különbségeket, de a bél mikrobióma funkcióiban bekövetkező változások összefüggésben lehetnek a CIN előfordulásával. Ebben a tanulmányban székletmintákat gyűjtenek emlőrákos betegektől a kemoterápia előtt és után, hogy felmérjék, hogy a mikrobiómában bekövetkezett változások hogyan kapcsolódnak a CIN-hez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a betegek toborzásának és megtartásának, valamint a mintagyűjtés megvalósíthatóságát.

II. Becsülje meg a hatás méretét a bél mikrobiom összetételének T1-ről T2-re történő változásaihoz, amelyek a CIN előfordulásával kapcsolatosak.

III. Értékelje a betegek által jelentett demográfiai és klinikai jellemzők, a T1-es komorbiditások, a gasztrointesztinális és neuropszichológiai tünetek változásai, a táplálékfelvétel, valamint a T1-től T2-ig terjedő edzés közötti összefüggéseket a CIN előfordulásával.

VÁZLAT:

A betegek 10 percen keresztül székletmintát vesznek, és 60 percen belül kérdőíveket töltenek ki a kiinduláskor és 3-5 nappal a standard kemoterápia megkezdése után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Felfüggesztett
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Egyesült Államok, 56007
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Kutatásvezető:
          • Mina Hanna, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Felfüggesztett
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az emlő I-III stádiumú adenokarcinóma diagnózisával rendelkező alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 20 éves
  • Kemoterápia naiv
  • Női nem
  • Taxotere + ciklofoszfamid kezelés +/- trastuzumab fog kapni

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség
  • Egyidejű sugárterápia
  • Egyidejű antibiotikum kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A betegek széklet- és vérminták gyűjtésének és teljes kérdőívben vesznek részt a vizsgálat során.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Széklet- és vérminták gyűjtése
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megközelített betegek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Értékelés leíró statisztikák segítségével.
Akár 24 hónapig
A beiratkozott betegek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Értékelés leíró statisztikák segítségével.
Akár 24 hónapig
Azon betegek száma, akik mindkét értékelésnél kitöltötték a kérdőíveket
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 nappal a kemoterápia megkezdése után
Értékelés leíró statisztikák segítségével.
Kiinduláskor és 3-5 nappal a kemoterápia megkezdése után
Azon betegek száma, akik mindkét értékelésnél székletmintát adtak
Időkeret: Kiinduláskor és 3-5 nappal a kemoterápia megkezdése után
Értékelés leíró statisztikák segítségével.
Kiinduláskor és 3-5 nappal a kemoterápia megkezdése után
A székletminták bakteriális összetétele
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig
Minden székletmintát feldolgoznak a dezoxiribonukleinsav extrakcióhoz. A bakteriális 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) gén hipervariábilis V3 és V4 régióit szekvenálják a bakteriális összetétel meghatározásához. A minőség-ellenőrzés után a 16S rRNS leolvasásokat elemzik, hogy meghatározzák a T1 és T2 minták működési taxonómiai egységeit (OTU) a QIIME szoftver segítségével. Az alfa (mintán belüli) diverzitását és a béta (minta közötti) diverzitását nem metrikus többdimenziós skálázási ordinációval, valamint a hatás méretével elemezzük a bél mikrobiom összetételének T1-től T2-ig terjedő OTU-inak változásaihoz azoknál a betegeknél, akik fáradtságról vagy kemoterápiáról számoltak be, és nem. kérdőívvel mért indukált hányinger (CIN) a T2-nél.
A tanulmányok befejezéséig
Demográfiai különbségek a fáradtságról beszámoló és nem számoló betegek és a CIN között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig
Paraméteres és nem paraméteres tesztekkel értékeltük. A fáradtság és a CIN előfordulásával összefüggő gasztrointesztinális és neuropszichológiai tünetek, táplálékfelvétel, valamint a testmozgás T1-ről T2-re történő változásait értékelik.
A tanulmányok befejezéséig
Különbségek a klinikai jellemzők között a CIN-t bejelentő és nem bejelentő betegek között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig
Paraméteres és nem paraméteres tesztekkel értékeltük. A CIN előfordulásával összefüggő gasztrointesztinális és neuropszichológiai tünetek, táplálékfelvétel, valamint a testmozgás T1-ről T2-re történő változásait értékelik.
A tanulmányok befejezéséig
Különbségek a társbetegségek között a CIN-t bejelentő és nem bejelentő betegek között
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig
Paraméteres és nem paraméteres tesztekkel értékeltük. A CIN előfordulásával összefüggő gasztrointesztinális és neuropszichológiai tünetek, táplálékfelvétel, valamint a testmozgás T1-ről T2-re történő változásait értékelik.
A tanulmányok befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel