Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sammenhængen mellem ændringer i tarmmikrobiomet og kemoterapi-induceret kvalme hos kvinder, der modtager kemoterapi for stadium I-III brystkræft

26. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af sammenhænge mellem kemoterapi-induceret kvalme hos brystkræftpatienter og tarmmikrobiomsammensætningsprofiler

Denne pilotundersøgelse søger at forstå, hvordan ændringer i bakteriesammensætningen (mikrobiom) i tarmen kan være forbundet med forekomsten af ​​kemoterapi-induceret kvalme (CIN) hos kvinder, der gennemgår kemoterapi for stadium I-III brystkræft. Patienter i kemoterapi kan opleve kvalme som følge af deres behandling. Kendte risikofaktorer for CIN forklarer ikke forskellene i CIN-forekomst mellem patienter, men ændringer i tarmmikrobiomets funktioner kan være relateret til forekomsten af ​​CIN. Denne undersøgelse indsamler afføringsprøver fra brystkræftpatienter før og efter kemoterapi for at evaluere, hvordan ændringer i mikrobiomet kan være forbundet med CIN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer gennemførligheden af ​​patientrekruttering og -fastholdelse samt prøveindsamling.

II. Estimer effektstørrelsen for ændringer i tarmmikrobiomsammensætningsprofiler fra T1 til T2, der er forbundet med forekomsten af ​​CIN.

III. Evaluer sammenhænge mellem patientrapporterede demografiske og kliniske karakteristika, komorbiditeter ved T1 og ændringer i gastrointestinale og neuropsykologiske symptomer, fødeindtagelse samt træning fra T1 til T2 med forekomsten af ​​CIN.

OMRIDS:

Patienterne gennemgår indsamling af afføringsprøver over 10 minutter og udfylder spørgeskemaer over 60 minutter ved baseline og 3-5 dage efter påbegyndelse af standardbehandlingskemoterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Suspenderet
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Ledende efterforsker:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System in Mankato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Suspenderet
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med diagnosen stadium I-III adenokarcinom i brystet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 20 år
  • Kemoterapi naiv
  • Kvinde køn
  • Vil modtage taxotere + cyclophosphamid behandling +/- trastuzumab

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Samtidig strålebehandling
  • Samtidig antibiotikabehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation
Patienter gennemgår indsamling af afføring og blodprøver og komplette spørgeskemaer om undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af afførings- og blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal henvendte patienter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 24 måneder
Antal tilmeldte patienter
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet ved hjælp af beskrivende statistik.
Op til 24 måneder
Antal patienter, der udfyldte spørgeskemaerne ved begge vurderinger
Tidsramme: Ved baseline og 3-5 dage efter påbegyndelse af kemoterapi
Vurderet ved hjælp af beskrivende statistik.
Ved baseline og 3-5 dage efter påbegyndelse af kemoterapi
Antal patienter, der gav afføringsprøver ved begge vurderinger
Tidsramme: Ved baseline og 3-5 dage efter påbegyndelse af kemoterapi
Vurderet ved hjælp af beskrivende statistik.
Ved baseline og 3-5 dage efter påbegyndelse af kemoterapi
Bakteriesammensætning af afføringsprøver
Tidsramme: Op til studieafslutning
Alle afføringsprøver vil blive behandlet til ekstraktion af deoxyribonukleinsyre. De hypervariable regioner V3 og V4 af det bakterielle 16S ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) gen vil blive sekventeret for at bestemme bakteriel sammensætning. Efter kvalitetskontrol vil 16S rRNA-aflæsninger blive analyseret for at bestemme operationelle taksonomiske enheder (OTU) for T1- og T2-prøver ved hjælp af QIIME-software. Alfa (indenfor prøve) diversitet og beta (mellem prøve) diversitet vil blive analyseret ved hjælp af ikkemetrisk multidimensional skaleringsordination og effektstørrelsen for ændringer i OTU'er i tarmmikrobiomsammensætningsprofiler fra T1 til T2 hos patienter, der gør og ikke rapporterer træthed eller kemoterapi- induceret kvalme (CIN) ved T2 som målt ved spørgeskema.
Op til studieafslutning
Forskelle i demografi mellem patienter, der gør og ikke rapporterer træthed og CIN
Tidsramme: Op til studieafslutning
Evalueret ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske test. Ændringerne i gastrointestinale og neuropsykologiske symptomer, fødeindtagelse samt træning fra T1 til T2 forbundet med forekomsten af ​​træthed og CIN vil blive evalueret.
Op til studieafslutning
Forskelle i kliniske karakteristika mellem patienter, der gør og ikke rapporterer CIN
Tidsramme: Op til studieafslutning
Evalueret ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske test. Ændringerne i gastrointestinale og neuropsykologiske symptomer, fødeindtagelse samt træning fra T1 til T2 forbundet med forekomsten af ​​CIN vil blive evalueret.
Op til studieafslutning
Forskelle i komorbiditeter mellem patienter, der gør og ikke indberetter CIN
Tidsramme: Op til studieafslutning
Evalueret ved hjælp af parametriske og ikke-parametriske test. Ændringerne i gastrointestinale og neuropsykologiske symptomer, fødeindtagelse samt træning fra T1 til T2 forbundet med forekomsten af ​​CIN vil blive evalueret.
Op til studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda J. Ernst, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-009279
  • NCI-2022-01231 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner