新規冠動脈病変患者を対象に、MeRes100 シロリムス溶出生体吸収性血管足場システムと最新の DES プラットフォームの安全性と性能を比較する非劣性臨床試験 (MeRethonRCT)

一般的な包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. 書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者
3. 被験者はプロトコルに従ってすべての臨床検査とフォローアップ訪問を受けることに同意する必要があります
4. 心筋虚血が記録されている被験者（例： 安定狭心症、不安定狭心症、または無症候性虚血）、待機的経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適格候補者
5. 被験者はインデックス手順後 1 年間は他の臨床試験に参加しないことに同意しなければなりません。 これには、薬物療法および/または侵襲的処置の臨床試験が含まれます。 アンケートベースの研究、または非侵襲的で投薬を必要としないその他の研究は許可されています

血管造影の包含基準:

1. 異なる心外膜血管内の 1 つの新規標的病変、または最大 2 つの新規標的病変: 異なる心外膜血管は、左前下行枝 (LAD) およびその枝、左回旋動脈 (LCX) 動脈およびその枝、および右冠状動脈として定義されます。動脈（RCA）とその枝。 したがって、例えば、対象者は、LAD とその分院で同時に治療する必要がある 2 つの標的病変を持ってはなりません。
2. 各標的病変は 1 つの足場で完全にカバーできます。
3. 血管造影による狭窄の証拠が 70% 以上（視覚的推定による）、および TIMI 流量が 1 以上の 50% 以上（QCA 推定による）の標的病変。 標的病変の狭窄が 70% 未満の場合は、ECG、核スキャン、または血流予備量比 (FFR) による虚血の証拠がなければなりません。
4. QCAまたは目視推定による基準血管径（RVD）≧2.75mm～≦4.0mm、長さ≦34mmの自然冠状動脈に位置する標的病変

除外基準:

1. アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方に対する既知の過敏症または禁忌、研究で使用するために指定された抗血小板薬（クロピドグレル、プラスグレル、チクロピジンを含む）、エベロリムス、シロリムスまたはその類似体または誘導体、ポリ（L-ラクチド）、ポリ（DL-ラクチド） )、コバルト、PLGA [ポリ(DL-ラクチド-コ-グリコリド)]、クロム、ニッケル、タングステン、ステンレス鋼、プラチナ、プラチナ-クロム合金、鉄、モリブデン、非晶質炭化ケイ素、アクリルおよびフッ素ポリマー、またはコントラスト感度が低いもの十分に前治療を受けていること
2. インデックス手順の6か月前未満のPCI
3. ターゲット血管内の以前の CABG または PCI
4. 心エコー図、血管造影、磁気共鳴画像法（MRI）、多重ゲート取得（MUGA）スキャン、放射性核種心室造影法、陽電子放射を含むがこれらに限定されない非侵襲的画像法によって評価された左心室駆出率（LVEF）<30%断層撮影（PET）スキャンなど 安定した冠動脈疾患 (CAD) を患っている被験者の場合、LVEF は処置前の 6 か月以内に取得できます。 急性冠症候群 (ACS) 被験者の場合、LVEF は入院中またはインデックス処置中、ただし被験者の適格性を確認するための無作為化の前に評価する必要があります。
5. 余命3年未満の併発疾患
6. ベースライン来院から過去6か月以内の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
7. 糸球体濾過量（GFR）によって推定される腎不全<30 ml/分/1.73m2 またはスクリーニング時に透析を受けている、またはクレアチニンレベルが1.5 mg/dlを超えている
8. スクリーニング時に不整脈が検出された被験者
9. 対象は免疫抑制療法を受けており、免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っています。
10. 肝障害または慢性肝疾患、既知の再生不良性貧血、血小板数<100,000細胞/mm3または>700,000細胞/mm3、WBC<3,000細胞/mm3を有する被験者
11. 以前に標的病変に対する小線源治療を受けた患者、または治療部位の再狭窄に対する小線源治療の使用
12. 被験者は出血性素因または凝固疾患の病歴があり、輸血を拒否し、過去12か月以内に重大な胃腸出血または尿路出血を起こした
13. 臓器移植を受けた、または臓器移植を必要とする被験者
14. インデックス処置後の臨床的に重要な病変に対する計画的な PCI
15. インデックス手術後12か月以内に計画された手術
16. 妊娠中または授乳中の対象者、およびインデックス手順後5年までの期間に妊娠を計画している人（妊娠の可能性のある女性対象者は、インデックス手順の7日以内に妊娠検査が陰性である必要があり、この手順に参加する間は避妊をしなければなりません）トライアル）
17. 1週間以内（7日未満）に新たに発症した急性心筋梗塞、または心筋梗塞後心筋酵素が正常レベル（臨床的に有意ではない）に戻っていない。
18. シースまたはカテーテルへの安全なアクセスを妨げる重大な末梢血管疾患を患っている被験者

血管造影の除外基準:

1. LAD または LCx の起点から 3 mm 以内に位置する標的病変
2. 側枝径2mm以上の分岐病変を含む対象病変
3. 高度に石灰化した病変 石灰化の分類: 中程度の石灰化 - 不連続な点状の高密度画像。重度の石灰化 - 複数の位置による連続 X 線下での血管壁全体の周囲の連続高密度画像。

4. 完全なバルーン事前拡張を妨げる標的病変。以下の結果を伴う完全なバルーン拡張として定義されます。

   1. 残存 % 直径狭窄 (DS) は < 40% (目視推定による) (<= 20% を強く推奨)。
   2. TIMI Grade-3 フロー (目視による推定)。
   3. 血管造影上の合併症がないこと（例、リフローなし、遠位塞栓術、側枝閉鎖など）。
   4. 解剖なし NHLBI グレード D-F。
   5. 胸痛が5分以上続くことはない。
   6. STの低下または上昇が5分以上続いていないこと
5. 完全閉塞 (TIMI フロー 0)、ワイヤー交差前
6. 標的病変の近位または内部での過度のねじれ（45°の角度が 2 つ以上）、または極端な角形成（90°以上）
7. 病変は左主冠動脈にあります
8. 血管造影またはOCTによって特定された標的血管内の血栓
9. 3本の血管すべてに介入が必要な3血管疾患の被験者
10. 同じ冠状血管内に治療が必要な追加の病変がある

11. 以前の血行再建術の証拠

    1. 前回のPCI（前回の介入による再狭窄の有無にかかわらず）
    2. 動脈グラフトまたは静脈グラフト（グラフト内または疾患のある動脈グラフトまたは伏在静脈グラフトの遠位に位置する病変の有無にかかわらず） 注: 右冠状動脈の起始部から 3 mm 以内の病変は治療できる場合があります。