Studio clinico di non inferiorità per confrontare la sicurezza e le prestazioni del sistema di impalcatura vascolare bioriassorbibile MeRes100 a eluizione di Sirolimus rispetto alle piattaforme DES contemporanee in pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo (MeRethonRCT)

Criteri generali di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina di età ≥18 anni
2. Soggetto che ha fornito il consenso informato scritto
3. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le indagini cliniche e le visite di follow-up come da protocollo
4. Soggetto con ischemia miocardica documentata (ad es. angina stabile, instabile o ischemia silente) e che sono candidati eleggibili per intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo
5. Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno dopo la procedura di indice. Ciò include sperimentazioni cliniche di farmaci e/o procedure invasive. Sono consentiti studi basati su questionari o altri studi non invasivi e che non richiedono farmaci

Criteri di inclusione angiografica:

1. Una lesione target de novo o fino a due lesioni target de novo in diversi vasi epicardici: diversi vasi epicardici sono definiti come arteria discendente anteriore sinistra (LAD) e suoi rami, arteria circonflessa sinistra (LCX) e suoi rami e coronaria destra arterie (RCA) e le sue diramazioni. Così, ad esempio, il soggetto non deve avere due lesioni bersaglio da trattare contemporaneamente presso il LAD e le sue sedi distaccate
2. Ogni lesione target può essere completamente coperta da un'impalcatura
3. Lesione target con evidenza angiografica di stenosi ≥70% (mediante stima visiva) e ≥50% (mediante stima QCA) con flusso TIMI ≥1. Se la lesione target è <70% stenotica, deve esserci un'evidenza di ischemia come da ECG o scintigrafia nucleare o riserva di flusso frazionale (FFR)
4. Lesioni target localizzate nell'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento (RVD) da ≥2,75 mm a ≤4,0 mm e lunghezza ≤34 mm mediante QCA o mediante stima visiva

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, farmaci antipiastrinici specificati per l'uso nello studio (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina inclusi), everolimus, sirolimus o suoi analoghi o derivati, poli (L-lattide), poli (DL-lattide ), cobalto, PLGA [poli(DL-lattide-co-glicolide)], cromo, nichel, tungsteno, acciaio inossidabile, platino, lega platino-cromo, ferro, molibdeno, carburo di silicio amorfo, acrilico e fluoropolimeri o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicato
2. Qualsiasi PCI <6 mesi prima della procedura di indicizzazione
3. Precedente CABG o PCI nel/i vaso/i bersaglio
4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <30% valutata con qualsiasi metodo di imaging non invasivo inclusi, ma non limitati a, ecocardiogramma, angiografia, risonanza magnetica (MRI), scansione MUGA (Multiple-Gated Acquisition), ventricolografia con radionuclidi, emissione di positroni Tomografia (PET), ecc. Per i soggetti con malattia coronarica (CAD) stabile, la LVEF può essere ottenuta entro 6 mesi prima della procedura. Per i soggetti con sindrome coronarica acuta (ACS), la LVEF deve essere valutata durante il ricovero o durante la procedura di indice ma prima della randomizzazione per confermare l'idoneità del soggetto.
5. Condizione medica concomitante con meno di tre anni di aspettativa di vita
6. Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi dalla visita basale
7. Insufficienza renale stimata dalla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 o la dialisi al momento dello screening o il livello di creatinina è superiore a 1,5 mg/dl
8. Soggetto con aritmia cardiaca rilevata al momento dello screening
9. Il soggetto è in terapia immunosoppressiva e ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune.
10. Soggetto con disturbo epatico o malattia epatica cronica, anemia aplastica nota, conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3
11. Soggetto con precedente brachiterapia della lesione target o uso di brachiterapia per la restenosi del sito trattato
12. Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o malattia della coagulazione, rifiuta la trasfusione di sangue, sanguinamento gastrointestinale o urinario significativo negli ultimi 12 mesi
13. Soggetto che ha subito o necessita di trapianto di organi
14. PCI pianificato per qualsiasi lesione clinicamente significativa dopo la procedura di indice
15. Intervento chirurgico pianificato entro 12 mesi dalla procedura indice
16. Soggetti in gravidanza o allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 5 anni dopo la procedura indice (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della procedura indice e la contraccezione deve essere utilizzata durante la partecipazione a questo prova)
17. Qualsiasi infarto miocardico acuto di nuova insorgenza entro 1 settimana (<7 giorni) o l'enzima miocardico non è tornato al livello normale (clinicamente non significativo) dopo l'infarto miocardico.
18. Soggetto con malattia vascolare periferica significativa che preclude l'accesso sicuro alla guaina o al catetere

Criteri di esclusione angiografica:

1. Lesione target situata entro 3 mm dall'origine del LAD o LCx
2. Lesione bersaglio che coinvolge una lesione della biforcazione con ramo laterale ≥2 mm di diametro
3. Lesioni altamente calcificate Classificazione della calcificazione: calcificazione moderata - immagine ad alta densità tratteggiata discontinua; calcificazione grave - immagine continua ad alta densità attorno all'intera parete del vaso sotto raggi X continui da più posizioni.

4. Lesione target che impedisce la completa predilatazione del palloncino, definita come piena espansione del palloncino con i seguenti esiti:

   1. La percentuale residua di stenosi del diametro (DS) è < 40% (secondo una stima visiva), (≤ 20% è fortemente raccomandato).
   2. Flusso TIMI Grado 3 (secondo stima visiva).
   3. Nessuna complicanza angiografica (ad esempio, no-reflow, embolizzazione distale, chiusura di branca laterale).
   4. Nessuna dissezione NHLBI grado D-F.
   5. Nessun dolore toracico di durata > 5 minuti.
   6. Nessuna depressione o elevazione del tratto ST di durata > 5 minuti
5. Occlusione totale (flusso TIMI 0), prima dell'attraversamento del filo
6. Tortuosità eccessiva (≥ due angoli di 45°) o angolazione estrema (≥90°) prossimale o all'interno della lesione bersaglio
7. La lesione è localizzata nell'arteria coronaria principale sinistra
8. Trombo nel vaso bersaglio determinato mediante angiografia o OCT
9. Soggetto con malattia dei tre vasi in cui tutti e tre i vasi richiedono un intervento
10. Ulteriore lesione nello stesso vaso coronarico che richiede trattamento

11. Evidenza di precedente rivascolarizzazione

    1. Precedente PCI con o senza restenosi da precedente intervento
    2. Innesto arterioso o venoso con o senza lesione localizzata all'interno dell'innesto o distalmente a un innesto arterioso o venoso safeno malato Nota: le lesioni entro 3 mm dall'origine dell'arteria coronaria destra possono essere trattate