Клиническое исследование не меньшей эффективности для сравнения безопасности и эффективности системы биорезорбируемых сосудистых каркасов, выделяющих сиролимус MeRes100, по сравнению с современными платформами DES у пациентов с поражением коронарных артерий de Novo (MeRethonRCT)

Общие критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
2. Субъект, давший письменное информированное согласие
3. Субъект должен согласиться пройти все клинические исследования и последующие визиты в соответствии с протоколом.
4. Субъект с подтвержденной ишемией миокарда (например, стабильная, нестабильная стенокардия или тихая ишемия) и которые являются подходящими кандидатами для планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
5. Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в течение одного года после индексной процедуры. Сюда входят клинические испытания лекарств и/или инвазивных процедур. Разрешены исследования на основе анкеты или другие неинвазивные исследования, не требующие медикаментозного лечения.

Ангиографические критерии включения:

1. Одно целевое поражение de novo или до двух целевых поражений de novo в разных эпикардиальных сосудах: различные эпикардиальные сосуды определяются как левая передняя нисходящая артерия (LAD) и ее ветви, левая огибающая артерия (LCX) и ее ветви, а также правая коронарная артерия. артерий (ПКА) и их ветвей. Так, например, у субъекта не должно быть двух поражений-мишеней, требующих одновременного лечения в ПМЖВ и его ветвях.
2. Каждое целевое поражение может быть полностью покрыто одним каркасом
3. Целевое поражение с ангиографическими признаками стеноза ≥70% (по визуальной оценке) и ≥50% (по оценке QCA) с потоком TIMI ≥1. Если целевое поражение стенозировано <70%, должны быть признаки ишемии по данным ЭКГ, ядерного сканирования или фракционного резерва кровотока (ФРК).
4. Целевое поражение (я), расположенное в нативной коронарной артерии, с эталонным диаметром сосуда (RVD) от ≥2,75 мм до ≤4,0 мм и длиной ≤34 мм по данным QCA или визуальной оценке

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, антитромбоцитарным препаратам, указанным для использования в исследовании (клопидогрел, прасугрел, тиклопидин включительно), эверолимусу, сиролимусу или его аналогу или производному, поли(L-лактиду), поли(DL-лактиду) ), кобальт, PLGA [поли(DL-лактид-со-гликолид)], хром, никель, вольфрам, нержавеющая сталь, платина, платино-хромовый сплав, железо, молибден, аморфный карбид кремния, акриловые и фторполимеры или контрастная чувствительность, которая не может быть адекватно премедикаментозным
2. Любое ЧКВ <6 месяцев до индексной процедуры
3. Предшествующее КШ или ЧКВ в целевом сосуде (сосудах)
4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% при оценке с помощью любого неинвазивного метода визуализации, включая, помимо прочего, эхокардиографию, ангиографию, магнитно-резонансную томографию (МРТ), сканирование с множественным стробированием (MUGA), радионуклидную вентрикулографию, позитронную эмиссию томография (ПЭТ) и др. У пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС) ФВ ЛЖ можно измерить в течение 6 месяцев до процедуры. Для субъектов с острым коронарным синдромом (ОКС) ФВ ЛЖ необходимо оценивать во время госпитализации или во время индексной процедуры, но до рандомизации для подтверждения соответствия субъекта критериям.
5. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее трех лет
6. Нарушение мозгового кровообращения (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) в течение последних 6 месяцев до исходного визита
7. Почечная недостаточность, оцениваемая по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или диализ во время скрининга или уровень креатинина более 1,5 мг/дл
8. Субъект с сердечной аритмией, обнаруженной во время скрининга
9. Субъект находится на иммунодепрессивной терапии и имеет иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание.
10. Субъект с заболеванием печени или хроническим заболеванием печени, известной апластической анемией, количеством тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, лейкоцитами < 3000 клеток/мм3
11. Субъект с предшествующей брахитерапией целевого поражения или использованием брахитерапии для лечения рестеноза участка
12. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагуляционную болезнь, отказывается от переливания крови, значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних 12 месяцев.
13. Субъект, перенесший трансплантацию органов или нуждающийся в ней
14. Плановое ЧКВ при любом клинически значимом поражении после индексной процедуры
15. Плановая операция в течение 12 месяцев после индексной процедуры
16. Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 5 лет после индексной процедуры (женщины с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры, и во время участия в ней должны использоваться средства контрацепции). пробный)
17. Любой недавно возникший острый инфаркт миокарда в течение 1 недели (<7 дней) или уровень миокардиальных ферментов не вернулся к нормальному уровню (клинически незначимый) после инфаркта миокарда.
18. Субъект со значительным заболеванием периферических сосудов, препятствующим безопасному доступу к интродьюсеру или катетеру

Ангиографические критерии исключения:

1. Целевое поражение, расположенное в пределах 3 мм от начала LAD или LCx
2. Целевое поражение, включающее бифуркационное поражение с боковой ветвью ≥2 мм в диаметре
3. Сильно кальцифицированные поражения Классификация кальцификации: умеренная кальцификация - прерывистое точечное изображение высокой плотности; тяжелая кальцификация - непрерывное изображение высокой плотности вокруг всей стенки сосуда под непрерывным рентгеновским снимком в нескольких положениях.

4. Целевое поражение, препятствующее полной предварительной дилатации баллона, определяемое как полное расширение баллона со следующими результатами:

   1. Остаточный % стеноза диаметра (DS) < 40% (по визуальной оценке) (настоятельно рекомендуется ≤ 20%).
   2. Поток TIMI Grade-3 (по визуальной оценке).
   3. Отсутствие ангиографических осложнений (например, отсутствие рефлоуза, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви).
   4. Рассечений нет по NHLBI, класс D-F.
   5. Нет болей в груди продолжительностью > 5 минут.
   6. Отсутствие депрессии или подъема сегмента ST продолжительностью > 5 минут
5. Полная окклюзия (поток TIMI 0) до пересечения дуги
6. Чрезмерная извилистость (≥ двух углов 45°) или крайняя ангуляция (≥90°) проксимальнее или внутри целевого поражения
7. Очаг локализуется в левой главной коронарной артерии
8. Тромб в целевом сосуде, определяемый с помощью ангиографии или ОКТ
9. Субъект с трехсосудистым заболеванием, когда все три сосуда требуют вмешательства
10. Дополнительное поражение в том же коронарном сосуде, требующее лечения

11. Доказательства предыдущей реваскуляризации

    1. Предшествующее ЧКВ с рестенозом или без него после предыдущего вмешательства
    2. Артериальный или венозный трансплантат с поражением или без него, расположенным внутри трансплантата или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного трансплантата.