Non-inferiority klinisk forsøg for at sammenligne sikkerheden og ydeevnen af ​​MeRes100 Sirolimus-eluerende BioResorbable Vascular Scaffold System versus moderne DES-platforme hos patienter med de Novo koronararterielæsioner (MeRethonRCT)

Generelle inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde ≥18 år
2. Forsøgsperson, der har givet skriftligt informeret samtykke
3. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle kliniske undersøgelser og opfølgningsbesøg i henhold til protokol
4. Person med dokumenteret myokardieiskæmi (f. stabil, ustabil angina eller stille iskæmi), og som er kvalificerede kandidater til elektiv perkutan koronar intervention (PCI)
5. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i andre kliniske forsøg i en periode på et år efter indeksproceduren. Dette omfatter kliniske forsøg med medicin og/eller invasive procedurer. Spørgeskemabaserede undersøgelser eller andre undersøgelser, der er ikke-invasive og ikke kræver medicin, er tilladt

Angiografiske inklusionskriterier:

1. En de novo mållæsion eller op til to de novo mållæsioner i forskellige epikardiale kar: Forskellige epikardiale kar defineres som venstre anterior nedadgående arterie (LAD) og dens forgreninger, venstre cirkumfleksarterie (LCX) arterier og dens forgreninger og højre kranspulsåre arterier (RCA) og dets forgreninger. Forsøgspersonen må således f.eks. ikke have to mållæsioner, der skal behandles på LAD'en og dens grene på samme tid
2. Hver mållæsion kan dækkes fuldt ud af et stillads
3. Mållæsion med angiografiske tegn på ≥70 % stenose (ved visuel estimering) og ≥50 % (ved QCA-estimering) med TIMI flow på ≥1. Hvis mållæsionen er <70 % stenoseret, skal der være tegn på iskæmi i henhold til EKG eller nuklear scanning eller fraktionel flowreserve (FFR)
4. Mållæsioner lokaliseret i native kranspulsårer med referencekardiameter (RVD) på ≥2,75 mm til ≤4,0 mm og længde ≤34 mm ved QCA eller ved visuel estimering

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, trombocythæmmende medicin specificeret til brug i undersøgelsen (clopidogrel, prasugrel, ticlopidin inklusive), everolimus, sirolimus eller dets analog eller derivat, poly (L-lactid), poly (DL-lactid) ), kobolt, PLGA [poly(DL-lactid-co-glycolid)], krom, nikkel, wolfram, rustfrit stål, platin, platin-chrom legering, jern, molybdæn, amorft siliciumcarbid, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan være tilstrækkeligt præmedicineret
2. Enhver PCI <6 måneder før indeksproceduren
3. Tidligere CABG eller PCI i målbeholderen(e)
4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <30 % som evalueret ved enhver ikke-invasiv billeddannelsesmetode, inklusive, men ikke begrænset til, ekkokardiogram, angiografi, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), multipel-gated acquisition (MUGA) scanning, radionuklid ventrikulografi, positron emission Tomografi (PET) scanning mv. For personer med stabil koronararteriesygdom (CAD) kan LVEF opnås inden for 6 måneder før proceduren. For patienter med akut koronarsyndrom (ACS) skal LVEF evalueres under indlæggelse eller under indeksprocedure, men før randomisering for at bekræfte forsøgspersonens egnethed.
5. Samtidig medicinsk tilstand med mindre end tre års forventet levetid
6. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de seneste 6 måneder efter baseline besøg
7. Nyreinsufficiens estimeret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2 eller dialyse på tidspunktet for screening eller kreatininniveau er mere end 1,5 mg/dl
8. Person med hjertearytmi opdaget på screeningstidspunktet
9. Forsøgspersonen er i immunsuppressiv behandling og har immunsuppressiv eller autoimmun sygdom.
10. Person med leversygdom eller kronisk leversygdom, kendt aplastisk anæmi, blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, en WBC på < 3.000 celler/mm3
11. Person med forudgående brachyterapi af mållæsionen eller brug af brachyterapi til restenose på det behandlede sted
12. Forsøgsperson har en historie med blødende diatese eller koagulatorisk sygdom, nægter blodtransfusion, betydelig gastrointestinal eller urinvejsblødning inden for de seneste 12 måneder
13. Person, der har gennemgået eller har behov for organtransplantation
14. Planlagt PCI for enhver klinisk signifikant læsion efter indeksprocedure
15. Planlagt operation inden for 12 måneder efter indeksprocedure
16. Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden indtil 5 år efter indeksproceduren (Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren, og prævention skal anvendes under deltagelse i denne forsøg)
17. Ethvert nyopstået akut myokardieinfarkt inden for 1 uge (<7 dage) eller myokardieenzym er ikke vendt tilbage til normalt niveau (klinisk ikke-signifikant) efter myokardieinfarkt.
18. Person med betydelig perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker adgang til hylster eller kateter

Angiografiske udelukkelseskriterier:

1. Mållæsion lokaliseret inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCx
2. Mållæsion, der involverer en bifurkationslæsion med sidegren ≥2 mm i diameter
3. Meget forkalkede læsioner Klassificering af forkalkning: moderat forkalkning - diskontinuerligt prikket billede med høj tæthed; alvorlig forkalkning - kontinuerligt højdensitetsbillede rundt om hele karvæggen under kontinuerlig røntgen ved flere positioner.

4. Mållæsion, der forhindrer fuldstændig ballon-fordilatation, defineret som fuld ballonudvidelse med følgende resultater:

   1. Residual % Diameter Stenosis (DS) er < 40 % (pr. visuel estimering), (≤ 20 % anbefales kraftigt).
   2. TIMI Grade-3 flow (pr. visuel vurdering).
   3. Ingen angiografiske komplikationer (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukning).
   4. Ingen dissektioner NHLBI grad D-F.
   5. Ingen brystsmerter, der varer > 5 minutter.
   6. Ingen ST-depression eller elevation, der varer > 5 minutter
5. Total okklusion (TIMI flow 0), før trådkrydsning
6. Overdreven tortuositet (≥ to 45° vinkler) eller ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller inden for mållæsionen
7. Læsionen er placeret i venstre hovedkranspulsåre
8. Trombe i målkarret bestemt ved angiografi eller OCT
9. Person med tre-kar-sygdom, hvor alle tre kar kræver intervention
10. Yderligere læsion i samme koronarkar, som kræver behandling

11. Bevis på tidligere revaskularisering

    1. Tidligere PCI med eller uden restenose fra tidligere intervention
    2. Arteriel eller venøs transplantat med eller uden læsion lokaliseret inden i transplantatet eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat Bemærk: Læsioner inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​den højre kranspulsåre kan behandles