Klinická studie non-inferiority k porovnání bezpečnosti a výkonu bioresorbovatelného systému vaskulárního lešení uvolňujícího sirolimus MeRes100 oproti současným platformám DES u pacientů s de Novo koronárními lézemi (MeRethonRCT)

Obecná kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let
2. Subjekt, který poskytl písemný informovaný souhlas
3. Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechna klinická vyšetření a následné návštěvy podle protokolu
4. Subjekt s dokumentovanou ischemií myokardu (např. stabilní, nestabilní angina pectoris nebo němá ischemie) a kteří jsou způsobilými kandidáty pro elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI)
5. Subjekt musí souhlasit s tím, že se po dobu jednoho roku po indexovém postupu nezúčastní žádného jiného klinického hodnocení. To zahrnuje klinické zkoušky léků a/nebo invazivních postupů. Studie založené na dotazníku nebo jiné studie, které jsou neinvazivní a nevyžadují léky, jsou povoleny

Angiografická inkluzní kritéria:

1. Jedna de novo cílová léze nebo až dvě de novo cílové léze v různých epikardiálních cévách: Různé epikardiální cévy jsou definovány jako levá přední sestupná arterie (LAD) a její větve, arterie circumflexe circumflexe (LCX) a její větve a pravá koronární tepny (RCA) a její větve. Subjekt tedy například nesmí mít dvě cílové léze, které je třeba léčit na LAD a jejích větvích současně
2. Každá cílová léze může být plně pokryta jedním lešením
3. Cílová léze s angiografickým průkazem ≥70% stenózy (vizuálním odhadem) a ≥50% (odhadem QCA) s průtokem TIMI ≥1. Pokud je cílová léze stenózována <70 %, musí existovat důkaz o ischemii podle EKG nebo jaderného skenu nebo frakční průtokové rezervy (FFR)
4. Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně s referenčním průměrem cévy (RVD) ≥2,75 mm až ≤4,0 mm a délkou ≤34 mm pomocí QCA nebo vizuálním odhadem

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin i bivalirudin, protidestičkovou medikaci specifikovanou pro použití ve studii (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin včetně), everolimus, sirolimus nebo jeho analog nebo derivát, poly(L-laktid), poly(DL-laktid ), kobalt, PLGA [poly(DL-laktid-ko-glykolid)], chrom, nikl, wolfram, nerezová ocel, platina, slitina platina-chrom, železo, molybden, amorfní karbid křemíku, akrylové a fluoropolymery nebo kontrastní citlivost, která nemůže být dostatečně premedikován
2. Jakákoli PCI < 6 měsíců před indexační procedurou
3. Předchozí CABG nebo PCI v cílových plavidlech
4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %, jak bylo hodnoceno jakoukoli neinvazivní zobrazovací metodou, včetně mimo jiné echokardiogramu, angiografie, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA), radionuklidové ventrikulografie, pozitronové emise Tomografie (PET) atd. U pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) lze LVEF získat do 6 měsíců před výkonem. U subjektů s akutním koronárním syndromem (ACS) musí být LVEF hodnocena během hospitalizace nebo během indexové procedury, ale před randomizací pro potvrzení způsobilosti subjektu.
5. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než tři roky
6. Cévní mozková příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během posledních 6 měsíců od výchozí návštěvy
7. Renální insuficience odhadnutá pomocí glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo dialýza v době screeningu nebo hladina kreatininu je vyšší než 1,5 mg/dl
8. Subjekt se srdeční arytmií zjištěnou v době screeningu
9. Subjekt je na imunosupresivní léčbě a má imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění.
10. Subjekt s poruchou jater nebo chronickým onemocněním jater, známou aplastickou anémií, počtem krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, WBC < 3 000 buněk/mm3
11. Subjekt s předchozí brachyterapií cílové léze nebo použitím brachyterapie pro restenózu léčeného místa
12. Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulační onemocnění, odmítá krevní transfuzi, významné gastrointestinální nebo močové krvácení během posledních 12 měsíců
13. Subjekt, který podstoupil nebo potřebuje transplantaci orgánu
14. Plánovaná PCI pro jakékoli klinicky významné léze po indexovém postupu
15. Plánovaná operace do 12 měsíců po indexové proceduře
16. Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují otěhotnět v období do 5 let po indexační proceduře (žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovou procedurou a během účasti na indexaci musí používat antikoncepci soud)
17. Jakýkoli nově vzniklý akutní infarkt myokardu během 1 týdne (< 7 dnů) nebo se enzym myokardu nevrátil na normální hladinu (klinicky nevýznamný) po infarktu myokardu.
18. Subjekt s významným onemocněním periferních cév, které znemožňuje bezpečný přístup k pouzdru nebo katetru

Angiografická vylučovací kritéria:

1. Cílová léze lokalizovaná do 3 mm od počátku LAD nebo LCx
2. Cílová léze zahrnující bifurkační lézi s boční větví ≥2 mm v průměru
3. Vysoce kalcifikované léze Klasifikace kalcifikace: střední kalcifikace - nesouvislý tečkovaný obraz vysoké hustoty; těžká kalcifikace - kontinuální obraz o vysoké hustotě kolem celé cévní stěny pod kontinuálním rentgenovým zářením ve více polohách.

4. Cílová léze, která zabraňuje úplné předdilataci balónku, definovaná jako úplná expanze balónku s následujícími výsledky:

   1. Zbytková % stenóza průměru (DS) je < 40 % (podle vizuálního odhadu), (důrazně se doporučuje ≤ 20 %).
   2. Průtok TIMI stupně 3 (podle vizuálního odhadu).
   3. Žádné angiografické komplikace (např. bez reflow, distální embolizace, uzavření boční větve).
   4. Žádné pitvy NHLBI stupeň D-F.
   5. Žádná bolest na hrudi trvající > 5 minut.
   6. Žádná ST deprese nebo elevace trvající > 5 minut
5. Totální okluze (TIMI průtok 0) před překřížením drátu
6. Nadměrná tortuozita (≥ dva 45° úhly) nebo extrémní zaúhlení (≥90°) proximálně od cílové léze nebo uvnitř ní
7. Léze se nachází v levé hlavní koronární tepně
8. Trombus v cílové cévě určený angiografií nebo OCT
9. Subjekt s onemocněním tří cév, kde všechny tři cévy vyžadují zásah
10. Další léze ve stejné koronární cévě, která vyžaduje léčbu

11. Důkaz předchozí revaskularizace

    1. Předchozí PCI s restenózou nebo bez ní z předchozí intervence
    2. Arteriální nebo venózní štěp s nebo bez léze lokalizované uvnitř štěpu nebo distálně od nemocného štěpu arteriální nebo safény Poznámka: Léze do 3 mm od počátku pravé koronární arterie lze léčit