Badanie kliniczne non-inferiority w celu porównania bezpieczeństwa i wydajności systemu MeRes100 uwalniającego sirolimus, bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w porównaniu ze współczesnymi platformami DES u pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo (MeRethonRCT)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
2. Podmiot, który udzielił pisemnej świadomej zgody
3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim badaniom klinicznym i wizytom kontrolnym zgodnie z protokołem
4. Pacjent z udokumentowanym niedokrwieniem mięśnia sercowego (np. stabilna, niestabilna dławica piersiowa lub nieme niedokrwienie) i którzy kwalifikują się do planowej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
5. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksacji. Obejmuje to badania kliniczne leków i/lub procedur inwazyjnych. Dozwolone są badania kwestionariuszowe lub inne badania nieinwazyjne i niewymagające stosowania leków

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Jedna docelowa zmiana de novo lub do dwóch docelowych zmian de novo w różnych naczyniach nasierdziowych: Różne naczynia nasierdziowe definiuje się jako lewą przednią tętnicę zstępującą (LAD) i jej odgałęzienia, lewą tętnicę okalającą (LCX) i jej odgałęzienia oraz prawą tętnicę wieńcową tętnice (RCA) i ich odgałęzienia. Tak więc, na przykład, pacjent nie może mieć jednocześnie dwóch docelowych zmian chorobowych wymagających leczenia w LAD i jego oddziałach
2. Każda zmiana docelowa może być w pełni pokryta jednym rusztowaniem
3. Docelowa zmiana z angiograficznym dowodem zwężenia ≥70% (w ocenie wzrokowej) i ≥50% (w ocenie QCA) z przepływem TIMI ≥1. Jeśli docelowa zmiana jest zwężona <70%, muszą istnieć dowody niedokrwienia zgodnie z EKG lub skanem jądrowym lub cząstkową rezerwą przepływu (FFR)
4. Docelowe zmiany zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej o średnicy naczynia referencyjnego (RVD) od ≥2,75 mm do ≤4,0 mm i długości ≤34 mm według QCA lub oceny wzrokowej

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, leków przeciwpłytkowych wskazanych do stosowania w badaniu (klopidogrel, prasugrel, tiklopidyna włącznie), ewerolimusu, syrolimusu lub jego analogu lub pochodnej, poli(L-laktydu), poli(DL-laktydu) ), kobalt, PLGA [poli(DL-laktydo-ko-glikolid)], chrom, nikiel, wolfram, stal nierdzewna, platyna, stop platyny i chromu, żelazo, molibden, amorficzny węglik krzemu, akryl i fluoropolimery lub wrażliwość na kontrast, której nie można otrzymać odpowiednią premedykację
2. Każda PCI <6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
3. Przebyty CABG lub PCI w naczyniach docelowych
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <30% oceniana za pomocą dowolnej nieinwazyjnej metody obrazowania, w tym między innymi echokardiogramu, angiografii, obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), skanu z akwizycją wielu bramek (MUGA), wentylacji radionuklidowej, emisji pozytonowej Tomografia (PET) skan itp. U osób ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) LVEF można uzyskać w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem. W przypadku pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) LVEF należy ocenić podczas hospitalizacji lub podczas procedury indeksowania, ale przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności pacjenta.
5. Jednoczesna choroba z mniej niż trzema latami oczekiwanej długości życia
6. Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty wyjściowej
7. Niewydolność nerek oceniana na podstawie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 lub dializy w czasie badania przesiewowego lub poziom kreatyniny przekracza 1,5 mg/dl
8. Podmiot z arytmią serca wykrytą w czasie badania przesiewowego
9. Pacjent jest na terapii immunosupresyjnej i ma chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną.
10. Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby, znaną niedokrwistością aplastyczną, liczbą płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, WBC < 3000 komórek/mm3
11. Pacjent z wcześniejszą brachyterapią zmiany docelowej lub zastosowaniem brachyterapii w przypadku nawrotu zwężenia leczonego miejsca
12. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub choroby krzepnięcia, odmawia transfuzji krwi, znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
13. Podmiot, który przeszedł lub potrzebuje przeszczepu narządu
14. Planowana PCI w przypadku każdej istotnej klinicznie zmiany po zabiegu indeksowania
15. Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 5 lat po zabiegu indeksacyjnym (Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacyjnym oraz musi stosować antykoncepcję podczas udziału w tym test)
17. Każdy nowo rozpoznany ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 tygodnia (<7 dni) lub aktywność enzymów mięśnia sercowego nie powróciła do normalnego poziomu (klinicznie nieistotnego) po zawale mięśnia sercowego.
18. Pacjent z poważną chorobą naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczny dostęp do koszulki lub cewnika

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

1. Docelowa zmiana zlokalizowana w odległości do 3 mm od początku LAD lub LCx
2. Zmiana docelowa obejmująca zmianę bifurkacyjną z odgałęzieniem bocznym o średnicy ≥2 mm
3. Silnie zwapnione zmiany Klasyfikacja zwapnień: umiarkowane zwapnienia - nieciągły kropkowany obraz o dużej gęstości; poważne zwapnienie - ciągły obraz o wysokiej gęstości wokół całej ściany naczynia pod ciągłym promieniowaniem rentgenowskim w wielu pozycjach.

4. Docelowa zmiana, która zapobiega całkowitemu wstępnemu rozszerzeniu balonika, zdefiniowana jako pełne rozprężenie balonu z następującymi skutkami:

   1. Resztkowe zwężenie średnicy (DS) wynosi < 40% (na podstawie oceny wizualnej), (zdecydowanie zaleca się ≤ 20%).
   2. Przepływ TIMI stopnia 3 (według oceny wizualnej).
   3. Brak powikłań angiograficznych (np. no-reflow, dystalna embolizacja, zamknięcie gałęzi bocznej).
   4. Brak sekcji NHLBI stopnia D-F.
   5. Brak bólu w klatce piersiowej trwającego > 5 minut.
   6. Brak obniżenia lub uniesienia odcinka ST trwającego > 5 minut
5. Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0), przed przejściem drutu
6. Nadmierna krętość (≥ dwa kąty 45°) lub skrajne kątowanie (≥90°) proksymalnie lub w obrębie zmiany docelowej
7. Zmiana zlokalizowana jest w lewej tętnicy wieńcowej
8. Skrzeplina w naczyniu docelowym określona przez angiografię lub OCT
9. Pacjent z chorobą trójnaczyniową, w której wszystkie trzy naczynia wymagają interwencji
10. Dodatkowa zmiana w tym samym naczyniu wieńcowym, która wymaga leczenia

11. Dowody wcześniejszej rewaskularyzacji

    1. Poprzednia PCI z lub bez restenozy z poprzedniej interwencji
    2. Przeszczep tętniczy lub żylny ze zmianą lub bez zmiany zlokalizowanej w obrębie protezy lub dystalnie od chorej tętnicy lub żyły odpiszczelowej Uwaga: Zmiany w obrębie 3 mm od odejścia prawej tętnicy wieńcowej mogą być leczone