Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-inferiority-kliininen tutkimus MeRes100 Sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen turvallisuuden ja suorituskyvyn vertaamiseksi nykyaikaisiin DES-alustoihin potilailla, joilla on de Novo-sepelvaltimoleesioita (MeRethonRCT)

tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Vertaa MeRes100 Sirolimus Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna nykyaikaisiin DES-alustoihin potilailla, joilla on de Novo -sepelvaltimoleesioita

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa verrataan MeRes100 Sirolimuusia eluoivan BioResorbable Vascular Scaffold Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä nykyaikaisiin lääkkeitä eluoiviin stenttialustoihin potilailla, joilla on de novo sepelvaltimoleesioita 60-vuotiaana. tutkimuspaikat maailmanlaajuisesti (mukaan lukien Intia).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MeRes100 BRS:n turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna XIENCE-perheen EES/Resolute ZES/Synergy EES/BioMime/Metafor/Proficient-perhe-SES:iin potilailla, joilla on de novo sepelvaltimovaurioita, joiden vertailusuonen halkaisija on ≥2,75. mm - ≤4,0 mm ja leesion pituus ≤34 mm.

Koehenkilön kliininen/puhelinseuranta suoritetaan [Aikakehys: 30 päivää (± 7 päivää) kliininen seuranta, 6 kuukautta (± 28 päivää) kliininen seuranta, 1 vuosi (± 28 päivää) kliininen seuranta , 2 vuotta (± 28 päivää) puhelinseuranta, 3 vuotta (± 28 päivää) kliininen seuranta, 4 vuotta (± 28 päivää) puhelinseuranta ja 5 vuotta (± 28 päivää) kliininen seuranta]

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa verrataan MeRes100 Sirolimuusia eluoivan BioResorbable Vascular Scaffold Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä nykyaikaisiin lääkkeitä eluoiviin stenttialustoihin potilailla, joilla on de novo sepelvaltimoleesioita 60-vuotiaana. tutkimuspaikat maailmanlaajuisesti (mukaan lukien Intia).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MeRes100 BRS:n turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna XIENCE-perheen EES/Resolute ZES/Synergy EES/BioMime/Metafor/Proficient-perhe-SES:iin potilailla, joilla on de novo sepelvaltimovaurioita, joiden vertailusuonen halkaisija on ≥2,75. mm - ≤4,0 mm ja leesion pituus ≤34 mm.

MeRes100™ BRS (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Intia) on uudenlainen ohut tuki, toisen sukupolven sirolimuusia eluoiva poly-L-maitohappo (PLLA) -pohjainen bioresorboituva sepelvaltimoteline, joka on tarkoitettu parantamaan sepelvaltimon luminaalin halkaisijaa potilailla. oireinen iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu de novo -leesiosta alkuperäisissä sepelvaltimoissa potilailla, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan ja rakennustelineisiin.

Kun tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja vahvistettu kelpoisuuskriteerit ja diagnostinen angiografia, koehenkilö satunnaistetaan (2:1) MeRes100 BRS:ään tai Contemporary DES:ään käyttämällä keskitettyä verkkopohjaista järjestelmää.

Koehenkilön kliininen/puhelinseuranta suoritetaan [Aikakehys: 30 päivää (± 7 päivää) kliininen seuranta, 6 kuukautta (± 28 päivää) kliininen seuranta, 1 vuosi (± 28 päivää) kliininen seuranta , 2 vuotta (± 28 päivää) puhelinseuranta, 3 vuotta (± 28 päivää) kliininen seuranta, 4 vuotta (± 28 päivää) puhelinseuranta ja 5 vuotta (± 28 päivää) kliininen seuranta]

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18-vuotias
  2. Tutkittava, joka on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  3. Tutkittavan on suostuttava kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin ja seurantakäynteihin protokollan mukaisesti
  4. Kohde, jolla on dokumentoitu sydänlihasiskemia (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia) ja jotka ovat kelvollisia elektiiviseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
  5. Tutkittavan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen yhden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen. Tämä sisältää lääkkeiden ja/tai invasiivisten toimenpiteiden kliiniset tutkimukset. Kyselypohjaiset tutkimukset tai muut ei-invasiiviset tutkimukset, jotka eivät vaadi lääkitystä, ovat sallittuja

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Yksi de novo -kohdeleesio tai enintään kaksi de novo -kohdeleesiota eri epikardiaalisissa verisuonissa: Eri epikardiaaliset verisuonet määritellään vasemmaksi etummaiseksi laskevaksi valtimoksi (LAD) ja sen haaroiksi, vasemmaksi ympäryskalvovaltimoksi (LCX) ja sen haaroiksi sekä oikeaksi sepelvaltimoksi valtimot (RCA) ja sen haarat. Siten esimerkiksi tutkittavalla ei saa olla kahta kohdeleesiota, jotka on hoidettava LAD:ssa ja sen sivukonttoreissa samanaikaisesti
  2. Jokainen kohdeleesio voidaan peittää kokonaan yhdellä telineellä
  3. Kohdeleesio, jossa angiografiset todisteet ≥70 % stenoosista (näköarvion mukaan) ja ≥50 % (QCA-arvion mukaan), TIMI-virtauksen ollessa ≥1. Jos kohdevaurio on alle 70 % ahtautunut, on oltava näyttöä iskemiasta EKG:n tai ydinkuvauksen tai fraktiovirtausreservin (FFR) mukaan.
  4. Kohdeleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa, verisuonen halkaisija (RVD) on ≥2,75–≤4,0 mm ja pituus ≤34 mm QCA:n tai visuaalisen arvion perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, tutkimuksessa käytettäväksi määritellylle verihiutaleiden vastaiselle lääkkeelle (klopidogreeli, prasugreeli, tiklopidiini mukaan lukien), everolimuusi, sirolimuusi tai sen analogi tai johdannainen, poly(L-laktidi), poly(DL-laktidi) ), koboltti, PLGA [poly(DL-laktidi-ko-glykolidi)], kromi, nikkeli, volframi, ruostumaton teräs, platina, platina-kromiseos, rauta, molybdeeni, amorfinen piikarbidi, akryyli ja fluoripolymeerit tai kontrastiherkkyys, joka ei pysty saada riittävästi esilääkitystä
  2. Kaikki PCI < 6 kuukautta ennen indeksimenettelyä
  3. Aiempi CABG tai PCI kohdesuoneen tai -suoneen
  4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 % mitattuna millä tahansa ei-invasiivisella kuvantamismenetelmällä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikukardiogrammi, angiografia, magneettikuvaus (MRI), moniporttikuvaus (MUGA), radionuklidiventrikulografia, positroniemissio Tomografia (PET) jne. Potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD), LVEF voidaan saada 6 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä. Akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) sairastavien potilaiden LVEF on arvioitava sairaalahoidon aikana tai indeksitoimenpiteen aikana, mutta ennen satunnaistamista potilaan kelpoisuuden varmistamiseksi.
  5. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle kolme vuotta
  6. Aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana lähtötilanteessa
  7. Munuaisten vajaatoiminta glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) mukaan arvioituna <30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysi seulonnan aikana tai kreatiniinitaso on yli 1,5 mg/dl
  8. Kohde, jolla on seulonnan aikana havaittu sydämen rytmihäiriö
  9. Kohde on immunosuppressiivisessa hoidossa ja hänellä on immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus.
  10. Kohde, jolla on maksahäiriö tai krooninen maksasairaus, tunnettu aplastinen anemia, verihiutaleiden määrä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3
  11. Potilas, joka on aiemmin saanut kohdeleesion brakyterapiaa tai käyttää brakyterapiaa hoidetun kohdan restenoosiin
  12. Tutkittavalla on ollut verenvuotodiateesi tai hyytymissairaus, hän kieltäytyy verensiirrosta, merkittävästä maha-suolikanavan tai virtsan verenvuodosta viimeisen 12 kuukauden aikana
  13. Kohde, jolle tehtiin elinsiirto tai joka tarvitsee elinsiirtoa
  14. Suunniteltu PCI kliinisesti merkittävälle leesiolle indeksitoimenpiteen jälkeen
  15. Suunniteltu leikkaus 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
  16. Raskaana oleva tai imettävä henkilö sekä ne, jotka suunnittelevat raskautta 5 vuoden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen indeksimenettelyä ja ehkäisyä tulee käyttää osallistuessaan tähän koe)
  17. Mikä tahansa äskettäin alkanut akuutti sydäninfarkti 1 viikon sisällä (< 7 päivää) tai sydänlihaksen entsyymi ei ole palannut normaalille tasolle (kliinisesti ei-merkittävä) sydäninfarktin jälkeen.
  18. Kohde, jolla on merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen pääsyn suojukseen tai katetriin

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeleesio, joka sijaitsee 3 mm:n sisällä LAD:n tai LCx:n alkuperästä
  2. Kohdeleesio, johon liittyy haaroittumisleesio, jonka sivuhaara on halkaisijaltaan ≥2 mm
  3. Voimakkaasti kalkkeutuneet leesiot Kalkkeutumisen luokitus: kohtalainen kalkkeutuminen - epäjatkuva pistekuvio, jossa on suuri tiheys; vakava kalkkeutuminen - jatkuva suuren tiheyden kuva koko verisuonen seinämän ympärillä jatkuvassa röntgensäteilyssä useissa kohdissa.

  4. Kohdeleesio, joka estää pallon täydellisen esilaajentumisen ja joka määritellään pallon täydelliseksi laajenemiseksi seuraavilla seurauksilla:

    1. Jäännös-% halkaisijastenoosi (DS) on < 40 % (näköarviota kohti), (≤ 20 % on erittäin suositeltavaa).
    2. TIMI Grade-3 -virtaus (per visuaalinen arvio).
    3. Ei angiografisia komplikaatioita (esim. ei-reflow, distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeutuminen).
    4. Ei dissektiota NHLBI-luokissa D-F.
    5. Ei rintakipua, joka kestää yli 5 minuuttia.
    6. Ei ST-masennusta tai nousua, joka kestää yli 5 minuuttia
  5. Täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0), ennen langan ylitystä
  6. Liiallinen mutkaisuus (≥ kaksi 45°:n kulmaa) tai äärimmäinen kulmautuminen (≥90°) kohdevaurion lähellä tai sisällä
  7. Leesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa
  8. Kohdesuoneen veritulppa määritetty angiografialla tai OCT:llä
  9. Potilas, jolla on kolmen suonen sairaus, jossa kaikki kolme suonet vaativat toimenpiteitä
  10. Hoitoa vaativa lisäleesio samassa sepelvaltimossa

  11. Todisteet aikaisemmasta revaskularisaatiosta

    1. Edellinen PCI aiemmasta interventiosta johtuvalla restenoosilla tai ilman sitä
    2. Valtimo- tai laskimosiirrännäinen leesion kanssa tai ilman, joka sijaitsee siirteen sisällä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai poikkilaskimosiirteestä Huomautus: Leesioita, jotka sijaitsevat 3 mm:n säteellä oikean sepelvaltimon alkuperästä, voidaan hoitaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1: MeRes 100 BRS
1248 tutkittavaa toimitetaan MeRes 100 BRS:llä
Laite: MeRes 100 Sirolimuusia eluoiva Bioresorbable Vascular Scaffold System (BRS)
MeRes100™ BRS (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Intia) on uudenlainen ohutjalkainen toisen sukupolven sirolimuusia eluoiva poly-L-maitohappo (PLLA) -pohjainen bioresorboituva sepelvaltimoteline. Ensimmäinen ihmisellä suoritettu MeRes-1-tutkimus osoitti MeRes100 BRS:n turvallisuuden ja tehokkuuden de novo sepelvaltimon leesioiden hoidossa, joissa esiintyi vähemmän merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (0,93 %) ja erityisesti rakennustelineen tromboosin puuttumista yhdellä kertaa. - vuoden seuranta. MeRes100 sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen järjestelmän odotetaan bioresorboituvan valtimoon noin kolmen vuoden aikana ja siten ehkäisevän myöhäisten kliinisten tapahtumien, kuten myöhäisten rakennustelineiden tromboosilukujen, mahdollisuuden. Kuvausanalyysi on osoittanut, että segmentin myöhäinen luumenin menetys ja in-scaffold myöhäinen luumenin menetys (LLL) eivät muuttuneet merkittävästi kahden vuoden seurannassa verrattuna kuuden kuukauden tietoihin.
Muut nimet:
  • XIENCE-perhe Everolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä (EES)
  • Resolute Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä (ZES)
  • Synergia EES
  • BioMime/Metafor/Proficient-perhe Sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä (SES)
Active Comparator: Kohortti-2: Nykyaikaiset DES-alustat
Contemporary DES -ohjelmalla toimitetaan 624 aihetta
Laite: MeRes 100 Sirolimuusia eluoiva Bioresorbable Vascular Scaffold System (BRS)
MeRes100™ BRS (Meril Life Sciences Pvt. Ltd., Intia) on uudenlainen ohutjalkainen toisen sukupolven sirolimuusia eluoiva poly-L-maitohappo (PLLA) -pohjainen bioresorboituva sepelvaltimoteline. Ensimmäinen ihmisellä suoritettu MeRes-1-tutkimus osoitti MeRes100 BRS:n turvallisuuden ja tehokkuuden de novo sepelvaltimon leesioiden hoidossa, joissa esiintyi vähemmän merkittäviä haittavaikutuksia sydäntapahtumiin (0,93 %) ja erityisesti rakennustelineen tromboosin puuttumista yhdellä kertaa. - vuoden seuranta. MeRes100 sirolimuusia eluoivan bioresorboituvan verisuonitelineen järjestelmän odotetaan bioresorboituvan valtimoon noin kolmen vuoden aikana ja siten ehkäisevän myöhäisten kliinisten tapahtumien, kuten myöhäisten rakennustelineiden tromboosilukujen, mahdollisuuden. Kuvausanalyysi on osoittanut, että segmentin myöhäinen luumenin menetys ja in-scaffold myöhäinen luumenin menetys (LLL) eivät muuttuneet merkittävästi kahden vuoden seurannassa verrattuna kuuden kuukauden tietoihin.
Muut nimet:
  • XIENCE-perhe Everolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä (EES)
  • Resolute Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä (ZES)
  • Synergia EES
  • BioMime/Metafor/Proficient-perhe Sirolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä (SES)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Se on yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista (TVMI) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD TLR).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Se on yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa, kohdesuoneen sydäninfarktia ja kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota
30 päivää, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta

Määritelty ARC-2-kriteerien mukaisesti

Seuraavat luokat kerätään:

  • Akuutin sydäninfarktin aiheuttama kuolema
  • Äkillisen sydämenpysähdyksen aiheuttama kuolema, mukaan lukien todistamaton kuolema
  • Kuolema sydämen vajaatoiminnasta
  • Aivohalvauksen aiheuttama kuolema
  • Sydän- ja verisuonitoimenpiteiden aiheuttama kuolema
  • Kuolema sydän- ja verisuonitautien seurauksena
  • Kuolema muista kardiovaskulaarisista syistä.
30 päivää, 6 kuukautta, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Kohdealuksen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
  • Kohdealukseen liittyvä MI määritellään TVMI:ksi
  • MI määritellään MI:n neljännen yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta

-Se määritellään kohdevaurion toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi seuraavilla hierarkkisesti lisäkriteereillä:

  1. Ydinlaboratorion raportoima osavirtausreservi ≤0,80 tai välitön aalloton suhde ≤0,89
  2. Kohteen raportoitu osavirtausreservi ≤0,80 tai välitön aalloton suhde ≤0,89
  3. Kvantitatiivisen sepelvaltimon analyysin halkaisijan ahtauma > 50 % (perustuu useiden näkemysten keskiarvoon) joko uusiutuvilla oireilla tai positiivisella ei-invasiivisella toimintatestillä
  4. määrä
  5. määrä
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Se määritellään sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaation yhdistelmäksi
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Se määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla, mukaan lukien kohdevaurion revaskularisaatio
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Scaffold/stent Trombosis Rate
Aikaikkuna: : 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Se määritellään ARC-2-kriteerien mukaisesti
: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta ja 5 vuotta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alusta 5 vuoden seurantaan myöhemmin
Se määritellään tutkimustelineen/stentin onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi aiotussa kohdeleesiokohdassa ja syöttöjärjestelmän onnistuneeksi vetäydyksi niin, että lopullinen tukirungon/stentin jäännöshalkaisijan ahtauma saavutetaan < 30 % kaikista käsitellyistä vaurioista visuaalisella tarkastuksella arvioituna. tai kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia ja käsitellyn suonen TIMI 3 -virtausaste
Indeksimenettelyn alusta 5 vuoden seurantaan myöhemmin
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn alusta 5 vuoden seurantaan myöhemmin
Se määritellään tutkimustelineen/stentin onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi aiotussa kohdeleesiokohdassa ja syöttöjärjestelmän onnistuneeksi vetäydyksi niin, että lopullinen tukirungon/stentin jäännöshalkaisijan ahtauma saavutetaan < 30 % kaikista käsitellyistä vaurioista visuaalisella tarkastuksella arvioituna. tai kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia ja hoidetun verisuonen TIMI 3 -virtausaste kaikille kohdevaurioille ilman kardiovaskulaarista kuolemaa, kohdesuoneen MI:tä tai toistuvaa TLR:ää sairaalahoidon aikana
Indeksimenettelyn alusta 5 vuoden seurantaan myöhemmin
Lyhyt elämänlaatututkimus (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 1 vuosi
Lyhyen lomakkeen tutkimuksella (SF-12) arvioitu yleinen terveydentila
Lähtötilanne, 30 päivää ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLS/MER/MeRethon RCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa