Ensayo clínico de no inferioridad para comparar la seguridad y el rendimiento del sistema de armazón vascular biorreabsorbible liberador de sirolimus MeRes100 frente a las plataformas DES contemporáneas en pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo (MeRethonRCT)

Criterios generales de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino ≥18 años de edad
2. Sujeto que ha dado su consentimiento informado por escrito
3. El sujeto debe aceptar someterse a todas las investigaciones clínicas y visitas de seguimiento según el protocolo.
4. Sujeto con isquemia miocárdica documentada (p. angina estable, inestable o isquemia silenciosa) y que son candidatos elegibles para una intervención coronaria percutánea (ICP) electiva
5. El sujeto debe aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante un período de un año después del procedimiento índice. Esto incluye ensayos clínicos de medicamentos y/o procedimientos invasivos. Se permiten estudios basados ​​en cuestionarios u otros estudios que no sean invasivos y no requieran medicación.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Una lesión diana de novo o hasta dos lesiones diana de novo en diferentes vasos epicárdicos: Los diferentes vasos epicárdicos se definen como arteria descendente anterior izquierda (LAD) y sus ramas, arterias de la arteria circunfleja izquierda (LCX) y sus ramas, y arteria coronaria derecha. arterias (RCA) y sus ramas. Así, por ejemplo, el sujeto no debe tener dos lesiones diana que deban ser tratadas en la LAD y sus ramas al mismo tiempo.
2. Cada lesión objetivo puede cubrirse completamente con un andamio
3. Lesión diana con evidencia angiográfica de estenosis ≥70% (por estimación visual) y ≥50% (por estimación QCA) con flujo TIMI ≥1. Si la lesión diana está estenosada <70 %, debe haber evidencia de isquemia según el ECG o la exploración nuclear o la reserva fraccional de flujo (FFR)
4. Lesión(es) diana ubicada(s) en arteria coronaria nativa con diámetro de vaso de referencia (RVD) de ≥2,75 mm a ≤4,0 mm y longitud ≤34 mm por QCA o por estimación visual

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto heparina como bivalirudina, medicación antiplaquetaria especificada para uso en el estudio (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina inclusive), everolimus, sirolimus o su análogo o derivado, poli(L-lactida), poli(DL-lactida ), cobalto, PLGA [poli(DL-láctido-co-glicólido)], cromo, níquel, tungsteno, acero inoxidable, platino, aleación de platino-cromo, hierro, molibdeno, carburo de silicio amorfo, acrílico y fluoropolímeros o sensibilidad al contraste que no puede estar adecuadamente premedicado
2. Cualquier PCI <6 meses antes del procedimiento índice
3. CABG o PCI anterior en los vasos objetivo
4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30 % evaluada mediante cualquier método de imagen no invasivo, incluidos, entre otros, ecocardiograma, angiografía, resonancia magnética nuclear (RMN), exploración de adquisición múltiple (MUGA), ventriculografía con radionúclidos, emisión de positrones Exploración por tomografía (PET), etc. Para sujetos con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) estable, se puede obtener la FEVI dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento. Para los sujetos con síndrome coronario agudo (SCA), la FEVI debe evaluarse durante la hospitalización o durante el procedimiento índice, pero antes de la aleatorización para confirmar la elegibilidad del sujeto.
5. Condición médica concurrente con menos de tres años de esperanza de vida
6. Accidente cerebrovascular (CVA) o ataque isquémico transitorio (TIA) en los últimos 6 meses de la visita inicial
7. Insuficiencia renal estimada por Tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2 o diálisis en el momento de la selección o el nivel de creatinina es superior a 1,5 mg/dl
8. Sujeto con arritmia cardíaca detectada en el momento de la selección
9. El sujeto está en terapia inmunosupresora y tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune.
10. Sujeto con trastorno hepático o enfermedad hepática crónica, anemia aplásica conocida, recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, leucocitos < 3000 células/mm3
11. Sujeto con braquiterapia previa de la lesión diana o uso de braquiterapia para la reestenosis del sitio tratado
12. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o enfermedad de la coagulación, rechaza la transfusión de sangre, hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos 12 meses
13. Sujeto que se sometió o necesita un trasplante de órganos
14. PCI planificada para cualquier lesión clínicamente significativa después del procedimiento índice
15. Cirugía planificada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice
16. Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planean un embarazo en el período de hasta 5 años después del procedimiento índice (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice y se debe usar un método anticonceptivo durante la participación en este ensayo)
17. Cualquier infarto agudo de miocardio de nueva aparición dentro de 1 semana (<7 días) o la enzima miocárdica no ha vuelto al nivel normal (clínicamente no significativo) después del infarto de miocardio.
18. Sujeto con enfermedad vascular periférica significativa que impide el acceso seguro a la vaina o al catéter

Criterios de exclusión angiográficos:

1. Lesión diana ubicada dentro de los 3 mm del origen de la LAD o LCx
2. Lesión diana que involucra una lesión en bifurcación con rama lateral ≥2 mm de diámetro
3. Lesiones altamente calcificadas Clasificación de la calcificación: calcificación moderada - imagen discontinua de puntos de alta densidad; Calcificación severa: imagen continua de alta densidad alrededor de toda la pared del vaso bajo rayos X continuos en múltiples posiciones.

4. Lesión diana que impide la predilatación completa del balón, definida como la expansión completa del balón con los siguientes resultados:

   1. El % de estenosis de diámetro residual (DS) es < 40 % (por estimación visual), (se recomienda enfáticamente ≤ 20 %).
   2. Caudal TIMI Grado 3 (por estimación visual).
   3. Sin complicaciones angiográficas (por ejemplo, sin reflujo, embolización distal, cierre de rama lateral).
   4. Sin disecciones NHLBI grado D-F.
   5. Sin dolor torácico que dure > 5 minutos.
   6. Sin depresión o elevación del ST que dure > 5 minutos
5. Oclusión total (TIMI flujo 0), previo al cruce de hilos
6. Tortuosidad excesiva (≥ dos ángulos de 45°) o angulación extrema (≥90°) proximal o dentro de la lesión diana
7. La lesión se localiza en la arteria coronaria principal izquierda
8. Trombo en el vaso diana determinado por angiografía u OCT
9. Sujeto con enfermedad de tres vasos donde los tres vasos requieren intervención
10. Lesión adicional en el mismo vaso coronario que requiere tratamiento

11. Evidencia de revascularización previa

    1. ICP previa con o sin reestenosis de intervención previa
    2. Injerto arterial o venoso con o sin lesión ubicada dentro del injerto o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo Nota: las lesiones dentro de los 3 mm del origen de la arteria coronaria derecha pueden tratarse