Klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Leistung des MeRes100 Sirolimus-eluierenden bioresorbierbaren Gefäßgerüstsystems mit modernen DES-Plattformen bei Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen (MeRethonRCT)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Proband im Alter von ≥ 18 Jahren
2. Betreff, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
3. Der Proband muss zustimmen, sich allen klinischen Untersuchungen und Nachuntersuchungen gemäß dem Protokoll zu unterziehen
4. Proband mit dokumentierter Myokardischämie (z. B. stabile, instabile Angina pectoris oder stille Ischämie) und die für eine elektive perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen
5. Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen. Dazu gehören klinische Studien mit Medikamenten und/oder invasiven Verfahren. Fragebogenbasierte Studien oder andere Studien, die nicht-invasiv sind und keine Medikamente erfordern, sind zulässig

Angiographische Einschlusskriterien:

1. Eine De-novo-Zielläsion oder bis zu zwei De-novo-Zielläsionen in verschiedenen epikardialen Gefäßen: Verschiedene epikardiale Gefäße werden als linke anteriore absteigende Arterie (LAD) und ihre Äste, linke Zirkumflexarterie (LCX) und ihre Äste sowie rechte Koronargefäße definiert Arterien (RCA) und ihre Äste. So darf der Proband beispielsweise nicht gleichzeitig zwei Zielläsionen haben, die im LAD und seinen Zweigstellen behandelt werden müssen
2. Jede Zielläsion kann vollständig von einem Gerüst abgedeckt werden
3. Zielläsion mit angiographischem Nachweis einer Stenose von ≥70 % (durch visuelle Schätzung) und ≥50 % (durch QCA-Schätzung) mit einem TIMI-Fluss von ≥1. Wenn die Zielläsion zu <70 % stenosiert ist, muss laut EKG, Kernszintigraphie oder fraktionierter Flussreserve (FFR) ein Hinweis auf eine Ischämie vorliegen.
4. Zielläsion(en) in der natürlichen Koronararterie mit einem Referenzgefäßdurchmesser (RVD) von ≥2,75 mm bis ≤4,0 mm und einer Länge ≤34 mm gemäß QCA oder visueller Schätzung

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, Thrombozytenaggregationshemmer, die für die Verwendung in der Studie angegeben sind (Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin einschließlich), Everolimus, Sirolimus oder sein Analogon oder Derivat, Poly (L-Lactid), Poly (DL-Lactid). ), Kobalt, PLGA [Poly(DL-lactid-co-glycolid)], Chrom, Nickel, Wolfram, Edelstahl, Platin, Platin-Chrom-Legierung, Eisen, Molybdän, amorphes Siliziumkarbid, Acryl und Fluorpolymere oder Kontrastempfindlichkeit, die dies nicht kann ausreichend vormedikamentiert sein
2. Jede PCI <6 Monate vor dem Indexverfahren
3. Vorherige CABG oder PCI in den Zielschiffen
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, bewertet mit einer nicht-invasiven Bildgebungsmethode, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Echokardiogramm, Angiographie, Magnetresonanztomographie (MRT), Multiple-Gated Acquisition (MUGA)-Scan, Radionuklid-Ventrikulographie, Positronenemission Tomographie (PET)-Scan usw. Bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK) kann die LVEF innerhalb von 6 Monaten vor dem Eingriff ermittelt werden. Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) muss die LVEF während des Krankenhausaufenthalts oder während des Indexverfahrens, jedoch vor der Randomisierung, bewertet werden, um die Eignung des Patienten zu bestätigen.
5. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Jahren
6. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate nach dem Basisbesuch
7. Niereninsuffizienz, geschätzt anhand der glomerulären Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Dialyse zum Zeitpunkt des Screenings oder der Kreatininspiegel beträgt mehr als 1,5 mg/dl
8. Proband, bei dem zum Zeitpunkt des Screenings eine Herzrhythmusstörung festgestellt wurde
9. Das Subjekt erhält eine immunsuppressive Therapie und leidet an einer immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung.
10. Patienten mit Leberfunktionsstörung oder chronischer Lebererkrankung, bekannter aplastischer Anämie, Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, Leukozytenzahl < 3.000 Zellen/mm3
11. Proband mit vorheriger Brachytherapie der Zielläsion oder Anwendung einer Brachytherapie für die Restenose der behandelten Stelle
12. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Blutungsdiathese oder eine Gerinnungserkrankung, verweigert eine Bluttransfusion und weist innerhalb der letzten 12 Monate erhebliche Magen-Darm- oder Harnblutungen auf
13. Proband, der sich einer Organtransplantation unterzogen hat oder eine Organtransplantation benötigt
14. Geplante PCI für jede klinisch signifikante Läsion nach dem Indexverfahren
15. Geplante Operation innerhalb von 12 Monaten nach Indexeingriff
16. Schwangere oder stillende Personen und Personen, die eine Schwangerschaft in der Zeit bis 5 Jahre nach dem Indexverfahren planen (bei weiblichen Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden und während der Teilnahme daran muss eine Empfängnisverhütung angewendet werden Gerichtsverhandlung)
17. Jeder neu aufgetretene akute Myokardinfarkt innerhalb einer Woche (<7 Tage) oder das Myokardenzym ist nach dem Myokardinfarkt nicht auf den normalen Wert (klinisch nicht signifikant) zurückgekehrt.
18. Patient mit erheblicher peripherer Gefäßerkrankung, die einen sicheren Zugang zur Schleuse oder zum Katheter verhindert

Angiographische Ausschlusskriterien:

1. Zielläsion innerhalb von 3 mm vom Ursprung des LAD oder LCx entfernt
2. Zielläsion mit einer Bifurkationsläsion mit einem Seitenast von ≥2 mm Durchmesser
3. Stark verkalkte Läsionen Klassifizierung der Verkalkung: mäßige Verkalkung – diskontinuierliches gepunktetes Bild mit hoher Dichte; Starke Verkalkung – kontinuierliches Bild hoher Dichte um die gesamte Gefäßwand unter kontinuierlicher Röntgenaufnahme an mehreren Positionen.

4. Zielläsion, die eine vollständige Vordilatation des Ballons verhindert, definiert als vollständige Ballonexpansion mit den folgenden Ergebnissen:

   1. Die verbleibende %-Durchmesserstenose (DS) beträgt < 40 % (nach visueller Schätzung) (≤ 20 % wird dringend empfohlen).
   2. TIMI-Fluss Grad 3 (nach visueller Schätzung).
   3. Keine angiographischen Komplikationen (z. B. kein Reflow, distale Embolisation, Seitenastverschluss).
   4. Keine Dissektionen NHLBI Grad D-F.
   5. Keine Brustschmerzen, die länger als 5 Minuten anhalten.
   6. Keine ST-Senkung oder -Hebung von mehr als 5 Minuten Dauer
5. Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Drahtkreuzung
6. Übermäßige Tortuosität (≥ zwei 45°-Winkel) oder extreme Winkelung (≥90°) proximal zur oder innerhalb der Zielläsion
7. Die Läsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie
8. Durch Angiographie oder OCT festgestellter Thrombus im Zielgefäß
9. Patient mit einer Dreigefäßerkrankung, bei der alle drei Gefäße einen Eingriff erfordern
10. Zusätzliche Läsion im selben Herzkranzgefäß, die behandelt werden muss

11. Hinweise auf eine frühere Revaskularisation

    1. Vorherige PCI mit oder ohne Restenose aus einem früheren Eingriff
    2. Arterien- oder Venentransplantat mit oder ohne Läsion innerhalb des Transplantats oder distal zu einem erkrankten Arterien- oder Vena saphena-Transplantat. Hinweis: Läsionen innerhalb von 3 mm vom Ursprung der rechten Koronararterie können behandelt werden