Ensaio clínico de não inferioridade para comparar a segurança e o desempenho do sistema de andaime vascular biorreabsorvível MeRes100 com eluição de sirolimus versus plataformas DES contemporâneas em pacientes com lesões da artéria coronária de Novo (MeRethonRCT)

Critérios Gerais de Inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade
2. Sujeito que forneceu consentimento informado por escrito
3. O sujeito deve concordar em passar por todas as investigações clínicas e visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo
4. Sujeito com isquemia miocárdica documentada (por exemplo, angina estável, instável ou isquemia silenciosa) e que são candidatos elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP) eletiva
5. O sujeito deve concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico por um período de um ano após o procedimento índice. Isso inclui ensaios clínicos de medicamentos e/ou procedimentos invasivos. Estudos baseados em questionários ou outros estudos não invasivos e que não requeiram medicação são permitidos

Critérios de inclusão angiográfica:

1. Uma lesão-alvo de novo ou até duas lesões-alvo de novo em diferentes vasos epicárdicos: Diferentes vasos epicárdicos são definidos como artéria descendente anterior esquerda (DAE) e seus ramos, artéria circunflexa esquerda (LCX) e seus ramos e artéria coronária direita artérias (RCA) e seus ramos. Assim, por exemplo, o sujeito não deve ter duas lesões-alvo necessárias para serem tratadas na LAD e seus ramos ao mesmo tempo
2. Cada lesão-alvo pode ser totalmente coberta por um andaime
3. Lesão-alvo com evidência angiográfica de estenose ≥70% (por estimativa visual) e ≥50% (por estimativa QCA) com fluxo TIMI ≥1. Se a lesão alvo for <70% estenosada, deve haver evidência de isquemia conforme ECG ou exame nuclear ou reserva de fluxo fracionado (FFR)
4. Lesão(ões) alvo localizada(s) na artéria coronária nativa com diâmetro de referência do vaso (RVD) de ≥2,75 mm a ≤4,0 mm e comprimento ≤34 mm por QCA ou por estimativa visual

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, medicamento antiplaquetário especificado para uso no estudo (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina inclusive), everolimo, sirolimus ou seu análogo ou derivado, poli (L-lactídeo), poli (DL-lactídeo ), cobalto, PLGA [poli(DL-lactido-co-glicolido)], cromo, níquel, tungstênio, aço inoxidável, platina, liga de platina-cromo, ferro, molibdênio, carboneto de silício amorfo, acrílico e fluoropolímeros ou sensibilidade ao contraste que não pode ser adequadamente pré-medicado
2. Qualquer PCI <6 meses antes do procedimento de indexação
3. CABG ou PCI anteriores no(s) vaso(s)-alvo
4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) <30% conforme avaliado por qualquer método de imagem não invasivo, incluindo, mas não limitado a, ecocardiograma, angiografia, imagem por ressonância magnética (MRI), aquisição múltipla (MUGA), ventriculografia com radionuclídeos, emissão de pósitrons Tomografia (PET), etc. Para indivíduos com Doença Arterial Coronária (DAC) estável, a FEVE pode ser obtida até 6 meses antes do procedimento. Para indivíduos com síndrome coronariana aguda (ACS), a LVEF deve ser avaliada durante a hospitalização ou durante o procedimento índice, mas antes da randomização para confirmar a elegibilidade do indivíduo.
5. Condição médica concomitante com menos de três anos de expectativa de vida
6. Acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses da consulta inicial
7. Insuficiência renal estimada pela taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min/1,73m2 ou diálise no momento da triagem ou o nível de creatinina é superior a 1,5 mg/dl
8. Indivíduo com arritmia cardíaca detectada no momento da triagem
9. O sujeito está em terapia imunossupressora e tem doença imunossupressora ou autoimune.
10. Indivíduo com distúrbio hepático ou doença hepática crônica, anemia aplástica conhecida, contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3
11. Indivíduo com braquiterapia prévia da lesão alvo ou uso de braquiterapia para a reestenose do local tratado
12. O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou doença coagulatória, recusa transfusão de sangue, sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos 12 meses
13. Sujeito que foi submetido ou necessita de transplante de órgão
14. ICP planejada para qualquer lesão clinicamente significativa após o procedimento inicial
15. Cirurgia planejada dentro de 12 meses após o procedimento inicial
16. Indivíduo grávida ou amamentando e aqueles que planejam engravidar no período de até 5 anos após o procedimento índice (Sujeito feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo feito dentro de 7 dias antes do procedimento índice e contracepção deve ser usada durante a participação neste julgamento)
17. Qualquer infarto agudo do miocárdio de início recente dentro de 1 semana (<7 dias) ou, a enzima miocárdica não retornou ao nível normal (clinicamente não significativo) após o infarto do miocárdio.
18. Sujeito com doença vascular periférica significativa que impede o acesso seguro à bainha ou cateter

Critérios de Exclusão Angiográfica:

1. Lesão-alvo localizada a 3 mm da origem da LAD ou LCx
2. Lesão em alvo envolvendo uma lesão de bifurcação com ramo lateral ≥2 mm de diâmetro
3. Lesões altamente calcificadas Classificação da calcificação: calcificação moderada - imagem descontínua pontilhada de alta densidade; calcificação grave - imagem contínua de alta densidade ao redor de toda a parede do vaso sob raios X contínuos por múltiplas posições.

4. Lesão-alvo que impede a pré-dilatação completa do balão, definida como expansão total do balão com os seguintes resultados:

   1. A % residual de estenose do diâmetro (DS) é < 40% (por estimativa visual), (≤ 20% é fortemente recomendado).
   2. Fluxo TIMI Grau 3 (por estimativa visual).
   3. Sem complicações angiográficas (por exemplo, no-reflow, embolização distal, fechamento de ramo lateral).
   4. Sem dissecações NHLBI grau D-F.
   5. Sem dor no peito com duração > 5 minutos.
   6. Sem depressão ou elevação do segmento ST com duração > 5 minutos
5. Oclusão total (fluxo TIMI 0), antes do cruzamento do fio
6. Tortuosidade excessiva (≥ dois ângulos de 45°) ou angulação extrema (≥90°) proximal ou dentro da lesão-alvo
7. A lesão está localizada no tronco da coronária esquerda
8. Trombo no vaso alvo determinado por angiografia ou OCT
9. Indivíduo com doença de três vasos em que todos os três vasos requerem intervenção
10. Lesão adicional no mesmo vaso coronário que requer tratamento

11. Evidência de revascularização prévia

    1. ICP anterior com ou sem reestenose de intervenção anterior
    2. Enxerto arterial ou venoso com ou sem lesão localizada dentro do enxerto ou distal a um enxerto arterial ou de veia safena doente Nota: Lesões dentro de 3 mm da origem da artéria coronária direita podem ser tratadas