De Novo 관상 동맥 병변 환자에서 MeRes100 Sirolimus 용출 생체흡수성 혈관 스캐폴드 시스템과 최신 DES 플랫폼의 안전성과 성능을 비교하기 위한 비열등성 임상 시험 (MeRethonRCT)

일반 포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
2. 서면 동의서를 제공한 피험자
3. 피험자는 프로토콜에 따라 모든 임상 조사 및 후속 방문을 받는 데 동의해야 합니다.
4. 문서화된 심근 허혈이 있는 피험자(예: 안정형, 불안정형 협심증 또는 무증상 허혈) 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 대상자
5. 피험자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다. 여기에는 약물 및/또는 침습적 절차의 임상 시험이 포함됩니다. 설문지 기반 연구 또는 비침습적이며 약물 치료가 필요하지 않은 기타 연구는 허용됩니다.

혈관조영 포함 기준:

1. 서로 다른 심외막 혈관에서 하나의 새로운 표적 병변 또는 최대 2개의 새로운 표적 병변: 서로 다른 심외막 혈관은 좌전하행동맥(LAD) 및 그 가지, 좌회선 동맥(LCX) 동맥 및 그 가지, 오른쪽 관상동맥으로 정의됩니다. 동맥(RCA)과 그 가지. 따라서, 예를 들어 피험자는 동시에 LAD와 그 가지에서 치료해야 하는 두 개의 표적 병변이 없어야 합니다.
2. 각 표적 병변은 하나의 스캐폴드로 완전히 덮을 수 있습니다.
3. TIMI 흐름이 ≥1인 ≥70% 협착증(시각적 평가에 의해) 및 ≥50%(QCA 평가에 의함)의 혈관 조영 증거가 있는 대상 병변. 표적 병변이 <70% 협착된 경우, ECG 또는 핵 스캔 또는 분획 흐름 보유량(FFR)에 따른 허혈의 증거가 있어야 합니다.
4. 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥2.75mm ~ ≤4.0mm이고 길이가 QCA 또는 육안 평가에 의해 ≤34mm인 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변

제외 기준:

1. 아스피린, 헤파린 및 비발리루딘 모두, 연구에 사용하도록 지정된 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘 포함), 에베로리무스, 시롤리무스 또는 그 유사체 또는 유도체, 폴리(L-락타이드), 폴리(DL-락타이드)에 대해 알려진 과민성 또는 금기증 ), 코발트, PLGA[폴리(DL-락타이드-코-글리콜라이드)], 크롬, 니켈, 텅스텐, 스테인리스강, 백금, 백금-크롬 합금, 철, 몰리브덴, 무정형 탄화규소, 아크릴 및 불소 중합체 또는 대비 감도 충분히 사전 치료를 받다
2. 색인 절차 전 6개월 미만의 모든 PCI
3. 대상 혈관의 이전 CABG 또는 PCI
4. 심초음파, 혈관조영술, 자기공명영상(MRI), MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔, 방사성 핵종 뇌실조영술, 양전자 방출을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 비침습적 영상 방법으로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) <30% 단층 촬영(PET) 스캔 등 안정적인 관상동맥질환(CAD)이 있는 피험자의 경우 시술 전 6개월 이내에 LVEF를 얻을 수 있습니다. 급성 관상동맥 증후군(ACS) 피험자의 경우, LVEF는 입원 중 또는 색인 절차 동안 그러나 피험자의 적격성을 확인하기 위한 무작위 배정 전에 평가되어야 합니다.
5. 기대 수명이 3년 미만인 동시 질병
6. 기준선 방문 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
7. 사구체 여과율(GFR) <30 ml/min/1.73m2로 추정한 신부전 또는 스크리닝 시 투석 또는 크레아티닌 수치가 1.5mg/dl 이상인 경우
8. 스크리닝 시 심장 부정맥이 검출된 피험자
9. 피험자는 면역억제제 요법을 받고 있으며 면역억제성 또는 자가면역 질환이 있습니다.
10. 재생 불량성 빈혈로 알려진 간 장애 또는 만성 간 질환이 있는 피험자, 혈소판 수 <100,000 세포/mm3 또는 > 700,000 세포/mm3, WBC < 3,000 세포/mm3
11. 이전에 대상 병변에 대한 근접 치료를 받았거나 치료 부위 재협착에 대한 근접 치료를 받은 피험자
12. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 질환의 병력이 있고, 수혈을 거부하고, 지난 12개월 이내에 상당한 위장관 또는 요로 출혈
13. 장기 이식을 받았거나 필요로 하는 피험자
14. 색인 절차 후 임상적으로 유의한 모든 병변에 대해 계획된 PCI
15. 인덱스 시술 후 12개월 이내 계획된 수술
16. 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 5년까지의 기간에 임신을 계획하는 자 (가임 여성 피험자는 지수 시술 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며, 본 시술 참여 기간 동안 피임법을 사용해야 합니다. 재판)
17. 1주일(<7일) 이내에 새로 발병한 급성 심근경색 또는 심근경색 후 심근 효소가 정상 수준(임상적으로 중요하지 않음)으로 돌아오지 않은 경우.
18. 시스 또는 카테터에 안전하게 접근할 수 없는 심각한 말초 혈관 질환이 있는 피험자

혈관조영 배제 기준:

1. LAD 또는 LCx의 기원에서 3mm 이내에 위치한 대상 병변
2. 직경이 2mm 이상인 곁가지가 있는 분기 병변을 포함하는 표적 병변
3. 고도로 석회화된 병변 석회화의 분류: 중간 정도의 석회화 - 불연속 점선 고밀도 이미지; 심한 석회화 - 여러 위치에서 연속적인 X선 하에서 전체 혈관벽 주위의 연속적인 고밀도 이미지.

4. 전체 풍선 확장으로 정의되는 완전한 풍선 사전 확장을 방지하는 대상 병변은 다음과 같은 결과를 나타냅니다.

   1. 잔여 % 직경 협착증(DS)은 < 40%(시각적 추정에 따라)입니다(< 20%가 강력히 권장됨).
   2. TIMI 3등급 흐름(시각적 추정에 따름).
   3. 혈관 조영 합병증 없음(예: 비재류, 원위 색전술, 측지 폐쇄).
   4. 해부 없음 NHLBI 등급 D-F.
   5. 5분 이상 지속되는 흉통 없음.
   6. 5분 이상 지속되는 ST 저하 또는 상승 없음
5. 와이어 교차 전 전체 폐색(TIMI 흐름 0)
6. 과도한 비틀림(≥ 2개의 45° 각도) 또는 대상 병변에 근접하거나 대상 병변 내에서 극단적인 각도(≥90°)
7. 병변은 좌주관상동맥에 위치
8. 혈관 조영술 또는 OCT로 결정된 표적 혈관의 혈전
9. 3혈관 모두 개입이 필요한 3혈관 질환 환자
10. 치료가 필요한 동일한 관상 혈관의 추가 병변

11. 이전 재혈관화의 증거

    1. 이전 개입으로 인한 재협착이 있거나 없는 이전 PCI
    2. 이식편 내부 또는 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 말단에 병변이 있거나 없는 동맥 또는 정맥 이식