Nem inferiority klinikai vizsgálat a MeRes100 szirolimusszal eluáló bioreszorbeálódó vaszkuláris állványrendszer biztonságának és teljesítményének összehasonlítására a kortárs DES platformokkal de Novo koszorúér-lézióban szenvedő betegeknél (MeRethonRCT)

Általános felvételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alany ≥18 éves
2. Az alany, aki írásos beleegyezését adta
3. Az alanynak bele kell egyeznie az összes klinikai vizsgálatba és utóellenőrzésbe a protokoll szerint
4. Dokumentált szívizom-ischaemiás alany (pl. stabil, instabil angina vagy csendes ischaemia) és akik alkalmasak az elektív perkután coronaria intervencióra (PCI)
5. Az alanynak vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő egy évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt. Ez magában foglalja a gyógyszerek és/vagy invazív eljárások klinikai vizsgálatait. Kérdőíves vizsgálatok vagy egyéb, nem invazív és gyógyszeres kezelést nem igénylő vizsgálatok megengedettek

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Egy de novo céllézió vagy legfeljebb két de novo céllézió különböző epicardialis erekben: A különböző epikardiális erek a bal elülső leszálló artéria (LAD) és ágai, a bal cirkumflex artéria (LCX) artéria és ágai, valamint a jobb koszorúér. artériák (RCA) és ágai. Így például az alanynak nem lehet két célléziója, amelyet egyszerre kell kezelni a LAD-ban és annak ágaiban.
2. Minden céllézió egy állványzattal teljesen lefedhető
3. Céllézió ≥70%-os (vizuális becslés) és ≥50%-os (QCA becslés szerint) angiográfiás bizonyítékkal, ≥1 TIMI-áramlás mellett. Ha a céllézió <70%-ban szűkült, akkor EKG vagy nukleáris szkennelés vagy frakcionált áramlási tartalék (FFR) szerint ischaemiára utaló jelnek kell lennie.
4. A natív koszorúérben elhelyezkedő céllézió(k), amelyek referencia érátmérője (RVD) ≥2,75 mm és ≤4,0 mm közötti, hossza pedig ≤34 mm QCA vagy vizuális becslés alapján

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, a vizsgálatban történő felhasználásra meghatározott vérlemezke-gátló gyógyszerekkel (klopidogrél, prasugrel, tiklopidint beleértve), everolimusszal, szirolimusszal vagy analógjával vagy származékával, poli(L-laktid), poli(DL-laktid) szemben. ), kobalt, PLGA [poli(DL-laktid-ko-glikolid)], króm, nikkel, wolfram, rozsdamentes acél, platina, platina-króm ötvözet, vas, molibdén, amorf szilícium-karbid, akril és fluorpolimerek vagy kontrasztérzékenység, amely nem képes megfelelően előgyógyszerezett legyen
2. Bármilyen PCI < 6 hónappal az indexeljárás előtt
3. Korábbi CABG vagy PCI a cél ér(ek)ben
4. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <30% bármely nem invazív képalkotó módszerrel értékelve, beleértve, de nem kizárólagosan, echokardiogramot, angiográfiát, mágneses rezonancia képalkotást (MRI), többszörös kapuzású felvétel (MUGA) szkennelést, radionuklid ventrikulográfiát, pozitronemissziót Tomográfia (PET) vizsgálat stb. Stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél az LVEF az eljárást megelőző 6 hónapon belül elérhető. Az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél az LVEF-et a kórházi kezelés során vagy az indexelési eljárás során, de a véletlen besorolás előtt értékelni kell az alany alkalmasságának megerősítésére.
5. Egyidejű egészségügyi állapot, kevesebb mint három év várható élettartammal
6. Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a kiindulási vizit elmúlt 6 hónapjában
7. Veseelégtelenség a glomeruláris szűrési rátával (GFR) becsülve <30 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis a szűrés idején, vagy a kreatininszint több mint 1,5 mg/dl
8. A szűréskor észlelt szívritmuszavarban szenvedő alany
9. Az alany immunszuppresszív terápiában részesül, és immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van.
10. Májbetegségben vagy krónikus májbetegségben szenvedő alany, ismert aplasztikus anaemia, vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszám < 3000 sejt/mm3
11. Az alany, aki korábban a céllézió brachyterápiájában részesült, vagy brachyterápiát alkalmaztak a kezelt hely resztenózisára
12. Az alany anamnézisében vérzéses diatézis vagy véralvadási betegség szerepel, elutasítja a vérátömlesztést, jelentős gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzést szenvedett az elmúlt 12 hónapban
13. Szervátültetésen esett vagy szervátültetésre szoruló alany
14. Tervezett PCI bármely klinikailag jelentős elváltozásra az indexeljárás után
15. Tervezett műtét az indexes beavatkozást követő 12 hónapon belül
16. Terhes vagy szoptató alany, valamint az indexeljárást követő 5 évig terhességet tervezők (fogamzóképes nőnek az indexes eljárást megelőző 7 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni, és a részvétel során fogamzásgátlást kell alkalmazni próba)
17. Bármilyen újonnan fellépő akut miokardiális infarktus 1 héten belül (<7 nap) vagy a szívizomenzim nem tért vissza a normál szintre (klinikailag nem szignifikáns) a szívinfarktus után.
18. Jelentős perifériás érbetegségben szenvedő alany, amely kizárja a hüvelyhez vagy a katéterhez való biztonságos hozzáférést

Angiográfiás kizárási kritériumok:

1. Céllézió a LAD vagy LCx eredetétől számított 3 mm-en belül
2. Céllézió, amely egy ≥2 mm átmérőjű oldalágú bifurkációs léziót tartalmaz
3. Erősen meszesedő elváltozások A meszesedés osztályozása: mérsékelt meszesedés - nem folytonos pontozott nagy sűrűségű kép; súlyos meszesedés - folyamatos nagy sűrűségű kép a teljes érfal körül folyamatos röntgensugárzás hatására több pozícióban.

4. Céllézió, amely megakadályozza a ballon teljes előtágulását, a ballon teljes kitágulásaként definiálva a következő eredményekkel:

   1. A maradék % átmérőszűkület (DS) < 40% (látási becslésenként), (≤ 20% erősen ajánlott).
   2. TIMI Grade-3 flow (vizuális becslés szerint).
   3. Nincs angiográfiás szövődmény (pl. no-reflow, disztális embolizáció, oldalág záródás).
   4. Nincs boncolás NHLBI fokozatú D-F.
   5. Nincs több mint 5 percig tartó mellkasi fájdalom.
   6. Nincs ST-depresszió vagy 5 percnél hosszabb ideig tartó emelkedés
5. Teljes elzáródás (TIMI flow 0), a vezeték keresztezése előtt
6. Túlzott kanyargósság (≥ két 45°-os szög) vagy szélsőséges szögelés (≥90°) a céllézióhoz közel vagy azon belül
7. Az elváltozás a bal fő koszorúérben található
8. Thrombus a célérben angiográfiával vagy OCT-vel meghatározva
9. Három érbetegségben szenvedő alany, ahol mindhárom ér beavatkozást igényel
10. További kezelést igénylő elváltozás ugyanabban a koszorúérben

11. Korábbi revaszkularizáció bizonyítéka

    1. Korábbi PCI korábbi beavatkozásból származó resztenózissal vagy anélkül
    2. Artériás vagy vénás graft lézióval vagy anélkül, amely a grafton belül vagy a beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el. Megjegyzés: A jobb koszorúér kiindulási helyétől 3 mm-en belüli elváltozások kezelhetők