比较 MeRes100 西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统与现代 DES 平台在冠状动脉新发病变患者中的安全性和性能的非劣效性临床试验 (MeRethonRCT)
比较 MeRes100 西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统与现代 DES 平台在冠状动脉新发病变患者中的安全性和性能
这是一项前瞻性、开放标签、多中心、随机、非劣效性临床试验，旨在比较 MeRes100 西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统与当代药物洗脱支架平台在 60 岁冠状动脉新发病变患者中的安全性和性能全球（包括印度）的调查站点。
本研究的主要目的是评估 MeRes100 BRS 与 XIENCE 系列 EES/Resolute ZES/Synergy EES/BioMime/Metafor/Proficient 系列 SES 在参考血管直径≥2.75 的新发冠状动脉病变患者中的安全性和性能mm 至 ≤4.0 mm 且病灶长度 ≤34 mm。
受试者的临床/电话随访将在 [时间范围：30 天（± 7 天）临床随访、6 个月（± 28 天）临床随访、1 年（± 28 天）临床随访，2年（±28天）电话随访，3年（±28天）临床随访，4年（±28天）电话随访和5年（±28天）临床随访]
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、多中心、随机、非劣效性临床试验，旨在比较 MeRes100 西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统与当代药物洗脱支架平台在 60 岁冠状动脉新发病变患者中的安全性和性能全球（包括印度）的调查站点。
本研究的主要目的是评估 MeRes100 BRS 与 XIENCE 系列 EES/Resolute ZES/Synergy EES/BioMime/Metafor/Proficient 系列 SES 在参考血管直径≥2.75 的新发冠状动脉病变患者中的安全性和性能mm 至 ≤4.0 mm 且病灶长度 ≤34 mm。
MeRes100™ BRS（Meril Life Sciences Pvt. Ltd.，印度）是一种新型薄支架第二代西罗莫司洗脱聚左旋乳酸 (PLLA) 生物可吸收冠状动脉支架，用于改善患者的冠状动脉管腔直径符合经皮腔内冠状动脉成形术和支架手术条件的患者因自体冠状动脉新发病变而患有症状性缺血性心脏病。
在受试者提供知情同意并确认资格标准和诊断性血管造影后，受试者将使用基于网络的集中系统随机 (2:1) 接受 MeRes100 BRS 或 Contemporary DES。
受试者的临床/电话随访将在 [时间范围：30 天（± 7 天）临床随访、6 个月（± 28 天）临床随访、1 年（± 28 天）临床随访，2年（±28天）电话随访，3年（±28天）临床随访，4年（±28天）电话随访和5年（±28天）临床随访]
研究类型
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
一般纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性受试者
- 已提供书面知情同意书的受试者
- 受试者必须同意按照协议接受所有临床调查和随访
- 记录有心肌缺血的受试者（例如 稳定型、不稳定型心绞痛或无症状性缺血）以及符合择期经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的合格候选人
- 受试者必须同意在索引程序后的一年内不参加任何其他临床试验。 这包括药物和/或侵入性程序的临床试验。 允许基于问卷调查的研究，或其他非侵入性且不需要药物的研究
血管造影纳入标准：
- 不同心外膜血管中的一个新发靶病变或最多两个新发靶病变：不同的心外膜血管定义为左前降支（LAD）及其分支、左回旋支（LCX）动脉及其分支和右冠状动脉动脉 (RCA) 及其分支。 因此，例如，受试者不得同时在 LAD 及其分支处有两个需要治疗的目标病变
- 每个靶病灶可以被一个支架完全覆盖
- 具有 ≥ 70% 狭窄（通过视觉估计）和 ≥ 50%（通过 QCA 估计）的血管造影证据且 TIMI 流量 ≥ 1 的目标病变。 如果目标病灶狭窄 <70%，则必须根据心电图或核扫描或血流储备分数 (FFR) 证明存在缺血
- 通过 QCA 或视觉估计，目标病变位于自身冠状动脉中，参考血管直径 (RVD) ≥2.75 毫米至≤4.0 毫米且长度≤34 毫米
排除标准：
- 已知对阿司匹林过敏或禁忌症，包括肝素和比伐卢定、研究中指定使用的抗血小板药物（包括氯吡格雷、普拉格雷、噻氯匹定）、依维莫司、西罗莫司或其类似物或衍生物、聚（L-丙交酯）、聚（DL-丙交酯） )、钴、PLGA [聚(DL-丙交酯-共-乙交酯)]、铬、镍、钨、不锈钢、铂、铂-铬合金、铁、钼、非晶碳化硅、丙烯酸和含氟聚合物或对比敏感度不能进行充分的预先用药
- 在索引程序之前 <6 个月的任何 PCI
- 目标血管中的先前 CABG 或 PCI
- 通过任何非侵入性成像方法评估的左心室射血分数 (LVEF) <30%，包括但不限于超声心动图、血管造影术、磁共振成像 (MRI)、多门采集 (MUGA) 扫描、放射性核素脑室造影、正电子发射断层扫描 (PET) 扫描等 对于患有稳定性冠状动脉疾病 (CAD) 的受试者，可以在手术前 6 个月内获得 LVEF。 对于急性冠脉综合征 (ACS) 受试者，必须在住院期间或索引程序期间但在随机化之前评估 LVEF，以确认受试者的资格。
- 预期寿命不足三年的并发疾病
- 基线就诊的过去 6 个月内发生脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)
- 肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min/1.73m2 估计的肾功能不全 筛选时进行透析或肌酐水平超过 1.5 mg/dl
- 在筛选时检测到心律失常的受试者
- 受试者正在接受免疫抑制治疗并患有免疫抑制或自身免疫性疾病。
- 患有肝病或慢性肝病、已知再生障碍性贫血、血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 > 700,000 个细胞/mm3、WBC < 3,000 个细胞/mm3 的受试者
- 先前对目标病变进行近距离放射治疗或对治疗部位再狭窄使用近距离放射治疗的受试者
- 受试者有出血素质或凝血病史，拒绝输血，在过去 12 个月内有严重的胃肠道或泌尿道出血
- 接受或需要器官移植的受试者
- 索引程序后任何临床显着病变的计划 PCI
- 计划在索引程序后 12 个月内进行手术
- 怀孕或哺乳期受试者以及计划在指标程序后 5 年内怀孕的受试者（有生育能力的女性受试者必须在指标程序前 7 天内进行阴性妊娠试验，并且在参与此过程期间必须采取避孕措施审判）
- 1周内（<7天）新发急性心肌梗死或心肌梗死后心肌酶未恢复正常（临床无显着意义）。
- 受试者患有严重的外周血管疾病，无法安全接触护套或导管
血管造影排除标准：
- 位于 LAD 或 LCx 原点 3 mm 以内的目标病灶
- 目标病灶涉及分叉病灶，侧支直径≥2 mm
- 高度钙化病变钙化分类：中度钙化——不连续的点状高密度图像；严重钙化 - 在连续 X 射线下，多个位置围绕整个血管壁的连续高密度图像。
阻止完全球囊预扩张的目标病变，定义为具有以下结果的完全球囊扩张：
- 残余直径狭窄 (DS) 百分比 < 40%（根据视觉估计），（强烈建议≤ 20%）。
- TIMI 3 级流量（根据视觉估计）。
- 无血管造影并发症（例如，无复流、远端栓塞、侧支闭合）。
- 无解剖 NHLBI D-F 级。
- 没有胸痛持续 > 5 分钟。
- 无 ST 压低或抬高持续 > 5 分钟
- 导线交叉前完全闭塞（TIMI 流量 0）
- 过度曲折（≥ 两个 45° 角），或靠近目标病变或在目标病变内过度成角（≥90°）
- 病变位于冠状动脉左主干
- 通过血管造影或 OCT 确定目标血管中的血栓
- 受试者患有三支血管疾病，其中所有三支血管都需要干预
- 需要治疗的同一冠状血管中的其他病变
既往血运重建的证据
- 既往 PCI 有或无先前干预的再狭窄
- 动脉或静脉移植物，有或无病变位于移植物内或病变动脉或隐静脉移植物的远端注意：右冠状动脉起源 3 毫米内的病变可以治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 1：MeRes 100 BRS
1248 名受试者将使用 MeRes 100 BRS 交付
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MeRes100™ BRS（Meril Life Sciences Pvt. Ltd.，印度）是一种新型薄支架第二代西罗莫司洗脱聚左旋乳酸 (PLLA) 基生物可吸收冠状动脉支架。
首次人体 MeRes-1 试验证明了 MeRes100 BRS 治疗新发冠状动脉病变的安全性和有效性，主要不良心脏事件 (MACE) 率较低 (0.93%)，值得注意的是，支架血栓形成在一个-年随访。
MeRes100 西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统预计在大约三年的时间内在动脉中生物吸收，从而防止晚期支架血栓形成率等晚期临床事件的发生。
成像分析表明，与六个月的数据相比，在两年的随访中，段内晚期管腔丢失和支架内晚期管腔丢失 (LLL) 没有显着变化。
其他名称：
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有源比较器：Cohort- 2：现代 DES 平台
624 名受试者将使用 Contemporary DES 进行交付
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MeRes100™ BRS（Meril Life Sciences Pvt. Ltd.，印度）是一种新型薄支架第二代西罗莫司洗脱聚左旋乳酸 (PLLA) 基生物可吸收冠状动脉支架。
首次人体 MeRes-1 试验证明了 MeRes100 BRS 治疗新发冠状动脉病变的安全性和有效性，主要不良心脏事件 (MACE) 率较低 (0.93%)，值得注意的是，支架血栓形成在一个-年随访。
MeRes100 西罗莫司洗脱生物可吸收血管支架系统预计在大约三年的时间内在动脉中生物吸收，从而防止晚期支架血栓形成率等晚期临床事件的发生。
成像分析表明，与六个月的数据相比，在两年的随访中，段内晚期管腔丢失和支架内晚期管腔丢失 (LLL) 没有显着变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：1年
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它是心血管死亡、靶血管心肌梗死 (TVMI) 和临床驱动的靶病变血运重建 (CD TLR) 的复合。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：30天、6个月、2年、3年、4年、5年
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它是心血管死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建的复合物
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30天、6个月、2年、3年、4年、5年
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心血管死亡
大体时间：30天、6个月、2年、3年、4年、5年
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根据 ARC-2 标准定义 将收集以下类别：
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30天、6个月、2年、3年、4年、5年
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靶血管心肌梗死
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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-它被定义为对目标病变进行重复经皮介入治疗或对目标血管进行再狭窄或其他并发症的旁路手术，并按以下附加标准分级：
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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目标容器故障
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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它被定义为心血管死亡、靶血管心肌梗死和靶血管血运重建的复合
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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靶血管血运重建
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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它被定义为任何靶血管任何部分的重复经皮介入或手术旁路，包括靶病变血运重建
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30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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支架/支架血栓形成率
大体时间：: 30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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它是根据 ARC-2 标准定义的
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: 30天、6个月、1年、2年、3年、4年、5年
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设备成功
大体时间：从索引程序开始到随后的 5 年跟进
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它被定义为研究支架/支架在预期目标病变处的成功输送和部署以及输送系统的成功撤回，最终支架内/支架内残余直径狭窄<所有治疗病变的 30%（通过目视检查评估）或定量冠状动脉造影和治疗血管的 TIMI 3 血流等级
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从索引程序开始到随后的 5 年跟进
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程序成功
大体时间：从索引程序开始到随后的 5 年跟进
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它被定义为研究支架/支架在预期目标病变处的成功输送和部署，以及输送系统的成功撤回，最终支架内/支架内残余直径狭窄<所有治疗病变的 30%（通过目视检查评估）或定量冠状动脉造影和所有靶病变治疗血管的 TIMI 3 血流等级，住院期间未发生心血管死亡、靶血管 MI 或重复 TLR
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从索引程序开始到随后的 5 年跟进
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生活质量简表调查 (SF-12)
大体时间：基线、30 天和 1 年
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通过简短调查 (SF-12) 评估的总体健康状况
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基线、30 天和 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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