Non-inferioriteit klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van MeRes100 Sirolimus-eluting BioResorbable Vascular Scaffold System te vergelijken met hedendaagse DES-platforms bij patiënten met de Novo laesies van de kransslagader (MeRethonRCT)

Algemene opnamecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 jaar
2. Proefpersoon die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
3. De proefpersoon moet ermee instemmen om alle klinische onderzoeken en follow-upbezoeken volgens het protocol te ondergaan
4. Proefpersoon met gedocumenteerde myocardischemie (bijv. stabiele, onstabiele angina of stille ischemie) en die in aanmerking komen voor electieve percutane coronaire interventie (PCI)
5. De proefpersoon moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enige andere klinische proef gedurende een periode van één jaar na de indexprocedure. Dit omvat klinische proeven met medicijnen en/of invasieve procedures. Op vragenlijsten gebaseerde onderzoeken of andere onderzoeken die niet-invasief zijn en geen medicatie vereisen, zijn toegestaan

Angiografische opnamecriteria:

1. Eén de novo doellaesie of maximaal twee de novo doellaesies in verschillende epicardiale vaten: Verschillende epicardiale vaten worden gedefinieerd als linker anterieure dalende arterie (LAD) en zijn vertakkingen, linker circumflex arterie (LCX) slagaders en zijn vertakkingen, en rechter coronair slagaders (RCA) en zijn takken. Zo mag de proefpersoon bijvoorbeeld niet twee doellaesies hebben die tegelijkertijd aan de LAD en zijn takken moeten worden behandeld
2. Elke doellaesie kan volledig worden bedekt door één scaffold
3. Doellaesie met angiografisch bewijs van ≥70% stenose (volgens visuele schatting) en ≥50% (volgens QCA-schatting) met TIMI-flow van ≥1. Als de doellaesie <70% vernauwd is, moet er bewijs zijn van ischemie volgens ECG of nucleaire scan of fractionele stroomreserve (FFR)
4. Doellaesie(s) gelokaliseerd in eigen kransslagader met referentievatdiameter (RVD) van ≥ 2,75 mm tot ≤ 4,0 mm en lengte ≤ 34 mm door QCA of door visuele schatting

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, plaatjesaggregatieremmers gespecificeerd voor gebruik in de studie (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine inclusief), everolimus, sirolimus of zijn analoog of derivaat, poly (L-lactide), poly (DL-lactide ), kobalt, PLGA [poly(DL-lactide-co-glycolide)], chroom, nikkel, wolfraam, roestvrij staal, platina, platina-chroomlegering, ijzer, molybdeen, amorf siliciumcarbide, acryl- en fluorpolymeren of contrastgevoeligheid die niet voldoende premedicatie krijgen
2. Elke PCI <6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
3. Eerdere CABG of PCI in het (de) doelvaartuig(en)
4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <30% zoals geëvalueerd door een niet-invasieve beeldvormingsmethode, inclusief maar niet beperkt tot echocardiogram, angiografie, Magnetic Resonance Imaging (MRI), Multiple-Gated Acquisition (MUGA) scan, radionuclide ventriculografie, positronemissie Tomografie (PET) scan, enz. Voor proefpersonen met stabiele coronaire hartziekte (CAD) kan LVEF binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure worden verkregen. Voor proefpersonen met acuut coronair syndroom (ACS) moet LVEF worden geëvalueerd tijdens ziekenhuisopname of tijdens de indexprocedure maar voorafgaand aan randomisatie om te bevestigen of de proefpersoon in aanmerking komt.
5. Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan drie jaar
6. Cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in de afgelopen 6 maanden na het basisbezoek
7. Nierinsufficiëntie zoals geschat door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2 of dialyse op het moment van screening of creatinine hoger is dan 1,5 mg/dl
8. Proefpersoon met hartritmestoornissen gedetecteerd op het moment van screening
9. De patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en heeft een immunosuppressieve of auto-immuunziekte.
10. Proefpersoon met leveraandoening of chronische leverziekte, bekende aplastische anemie, aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een WBC van < 3.000 cellen/mm3
11. Proefpersoon met eerdere brachytherapie van de doellaesie of gebruik van brachytherapie voor restenose op de behandelde plaats
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of stollingsziekte, weigert bloedtransfusie, significante gastro-intestinale of urinaire bloeding in de afgelopen 12 maanden
13. Proefpersoon die een orgaantransplantatie heeft ondergaan of nodig heeft
14. Geplande PCI voor elke klinisch significante laesie na indexprocedure
15. Geplande operatie binnen 12 maanden na indexprocedure
16. Zwangere of zogende proefpersoon en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 5 jaar na de indexprocedure (vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden moet een negatieve zwangerschapstest laten doen binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure en anticonceptie moet worden gebruikt tijdens deelname aan deze proces)
17. Elk nieuw acuut myocardinfarct binnen 1 week (<7 dagen) of het myocardenzym is niet teruggekeerd naar het normale niveau (klinisch niet-significant) na het myocardinfarct.
18. Proefpersoon met significante perifere vasculaire ziekte die veilige toegang tot huls of katheter verhindert

Angiografische uitsluitingscriteria:

1. Doellaesie gelegen binnen 3 mm van de oorsprong van de LAD of LCx
2. Doellaesie met een bifurcatielaesie met zijtak ≥2 mm in diameter
3. Sterk verkalkte laesies Classificatie van verkalking: matige verkalking - onderbroken gestippeld beeld met hoge dichtheid; ernstige verkalking - continu beeld met hoge dichtheid rond de hele vaatwand onder continue röntgenstraling op meerdere posities.

4. Doellaesie die volledige pre-dilatatie van de ballon voorkomt, gedefinieerd als volledige ballonexpansie met de volgende resultaten:

   1. Resterend % diameterstenose (DS) is < 40% (volgens visuele schatting), (≤ 20% wordt sterk aanbevolen).
   2. TIMI Graad-3 stroom (volgens visuele schatting).
   3. Geen angiografische complicaties (bijv. geen reflow, distale embolisatie, sluiting van zijtak).
   4. Geen dissecties NHLBI graad D-F.
   5. Geen pijn op de borst die langer dan 5 minuten aanhoudt.
   6. Geen ST-depressie of -elevatie die > 5 minuten aanhoudt
5. Totale occlusie (TIMI flow 0), voorafgaand aan draadkruising
6. Overmatige kronkeligheid (≥ twee hoeken van 45°) of extreme hoekvorming (≥90°) proximaal van of binnen de doellaesie
7. Laesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader
8. Trombus in het doelvat bepaald door angiografie of OCT
9. Proefpersoon met drievatenziekte waarbij alle drie de vaten moeten worden ingegrepen
10. Bijkomende laesie in hetzelfde hartvat die behandeling vereist

11. Bewijs van eerdere revascularisatie

    1. Eerdere PCI met of zonder restenose door eerdere interventie
    2. Arterieel of veneus transplantaat met of zonder laesie in het transplantaat of distaal van een aangetast arterieel of vena saphena-transplantaat Opmerking: Laesies binnen 3 mm van de oorsprong van de rechter kransslagader kunnen worden behandeld