Essai clinique de non-infériorité pour comparer l'innocuité et les performances du système d'échafaudage vasculaire biorésorbable à élution de sirolimus MeRes100 par rapport aux plates-formes DES contemporaines chez des patients présentant des lésions de l'artère coronaire de novo (MeRethonRCT)

Critères généraux d'inclusion :

1. Sujet masculin ou féminin ≥ 18 ans
2. Sujet qui a fourni un consentement éclairé écrit
3. Le sujet doit accepter de se soumettre à toutes les investigations cliniques et aux visites de suivi conformément au protocole
4. Sujet présentant une ischémie myocardique documentée (par ex. angor stable, instable ou ischémie silencieuse) et qui sont des candidats éligibles pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) élective
5. Le sujet doit accepter de ne participer à aucun autre essai clinique pendant une période d'un an suivant la procédure d'indexation. Cela comprend les essais cliniques de médicaments et/ou de procédures invasives. Les études basées sur des questionnaires ou d'autres études non invasives et ne nécessitant pas de médicaments sont autorisées

Critères d'inclusion angiographique :

1. Une lésion cible de novo ou jusqu'à deux lésions cibles de novo dans différents vaisseaux épicardiques : les différents vaisseaux épicardiques sont définis comme l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD) et ses branches, l'artère circonflexe gauche (LCX) et ses branches, et l'artère coronaire droite artères (RCA) et ses branches. Ainsi, par exemple, le sujet ne doit pas avoir deux lésions cibles devant être traitées au LAD et ses antennes en même temps
2. Chaque lésion cible peut être entièrement couverte par un échafaudage
3. Lésion cible avec preuve angiographique d'une sténose ≥70 % (par estimation visuelle) et ≥50 % (par estimation QCA) avec un flux TIMI ≥1. Si la lésion cible est < 70 % sténosée, il doit y avoir une preuve d'ischémie selon l'ECG ou la scintigraphie nucléaire ou la réserve de débit fractionnaire (FFR)
4. Lésion(s) cible(s) située(s) dans l'artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence (RVD) de ≥2,75 mm à ≤4,0 mm et une longueur ≤34 mm par QCA ou par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, aux médicaments antiplaquettaires spécifiés pour une utilisation dans l'étude (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine inclus), évérolimus, sirolimus ou son analogue ou dérivé, poly (L-lactide), poly (DL-lactide ), cobalt, PLGA [poly(DL-lactide-co-glycolide)], chrome, nickel, tungstène, acier inoxydable, platine, alliage platine-chrome, fer, molybdène, carbure de silicium amorphe, acrylique et fluoropolymères ou sensibilité au contraste qui ne peut pas être suffisamment prémédiqué
2. Tout PCI <6 mois avant la procédure d'indexation
3. PAC ou PCI antérieurs dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 % telle qu'évaluée par toute méthode d'imagerie non invasive, y compris, mais sans s'y limiter, l'échocardiogramme, l'angiographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'acquisition multiple (MUGA), la ventriculographie radionucléide, l'émission de positrons Tomographie (TEP), etc. Pour les sujets atteints de maladie coronarienne (CAD) stable, la FEVG peut être obtenue dans les 6 mois précédant la procédure. Pour les sujets présentant un syndrome coronarien aigu (SCA), la FEVG doit être évaluée pendant l'hospitalisation ou pendant la procédure d'indexation, mais avant la randomisation pour confirmer l'éligibilité du sujet.
5. Condition médicale concomitante avec moins de trois ans d'espérance de vie
6. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois suivant la visite initiale
7. Insuffisance rénale estimée par le débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2 ou dialyse au moment du dépistage ou le taux de créatinine est supérieur à 1,5 mg/dl
8. Sujet présentant une arythmie cardiaque détectée au moment du dépistage
9. Le sujet suit un traitement immunosuppresseur et souffre d'une maladie immunosuppressive ou auto-immune.
10. Sujet présentant un trouble hépatique ou une maladie hépatique chronique, une anémie aplasique connue, une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3
11. Sujet avec curiethérapie antérieure de la lésion cible ou utilisation de la curiethérapie pour la resténose du site traité
12. Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de maladie de la coagulation, refuse une transfusion sanguine, saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des 12 derniers mois
13. Sujet ayant subi ou nécessitant une greffe d'organe
14. ICP planifiée pour toute lésion cliniquement significative après la procédure index
15. Chirurgie planifiée dans les 12 mois suivant la procédure index
16. Sujet enceinte ou allaitante et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 5 ans après la procédure d'index (le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'index et une contraception doit être utilisée pendant la participation à ce procès)
17. Tout infarctus aigu du myocarde nouvellement apparu dans la semaine (<7 jours) ou, l'enzyme myocardique n'est pas revenue à un niveau normal (cliniquement non significatif) après l'infarctus du myocarde.
18. Sujet présentant une maladie vasculaire périphérique importante qui empêche un accès sûr à la gaine ou au cathéter

Critères d'exclusion angiographique :

1. Lésion cible située à moins de 3 mm de l'origine du LAD ou LCx
2. Lésion cible impliquant une lésion de bifurcation avec une branche latérale ≥ 2 mm de diamètre
3. Lésions fortement calcifiées Classification de la calcification : calcification modérée - image discontinue en pointillés à haute densité ; calcification sévère - image haute densité continue autour de toute la paroi vasculaire sous rayons X continus par plusieurs positions.

4. Lésion cible qui empêche la pré-dilatation complète du ballonnet, définie comme une expansion complète du ballonnet avec les résultats suivants :

   1. Le pourcentage résiduel de sténose du diamètre (DS) est < 40 % (par estimation visuelle), (≤ 20 % est fortement recommandé).
   2. Débit TIMI Grade-3 (par estimation visuelle).
   3. Aucune complication angiographique (par exemple, pas de refusion, embolisation distale, fermeture de branche latérale).
   4. Pas de dissection NHLBI grade D-F.
   5. Pas de douleur thoracique durant > 5 minutes.
   6. Pas de sous-décalage ou d'élévation du segment ST durant > 5 minutes
5. Occlusion totale (TIMI flow 0), avant le croisement du fil
6. Tortuosité excessive (≥ deux angles de 45°) ou angulation extrême (≥90°) à proximité ou à l'intérieur de la lésion cible
7. La lésion est située dans l'artère coronaire principale gauche
8. Thrombus dans le vaisseau cible déterminé par angiographie ou OCT
9. Sujet atteint d'une maladie des trois vaisseaux où les trois vaisseaux nécessitent une intervention
10. Lésion supplémentaire dans le même vaisseau coronaire qui nécessite un traitement

11. Preuve de revascularisation antérieure

    1. ICP antérieure avec ou sans resténose suite à une intervention précédente
    2. Greffe artérielle ou veineuse avec ou sans lésion située à l'intérieur de la greffe ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade Remarque : Les lésions à moins de 3 mm de l'origine de l'artère coronaire droite peuvent être traitées