Non-inferiority klinisk prövning för att jämföra säkerheten och prestandan för MeRes100 Sirolimus-eluerande bioresorberbara vaskulära ställningssystem kontra moderna DES-plattformar hos patienter med de Novo kranskärlsskador (MeRethonRCT)

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Man eller kvinnlig försöksperson ≥18 år
2. Försöksperson som har lämnat skriftligt informerat samtycke
3. Försökspersonen måste gå med på att genomgå alla kliniska undersökningar och uppföljningsbesök enligt protokoll
4. Person med dokumenterad myokardischemi (t.ex. stabil, instabil angina eller tyst ischemi) och som är kvalificerade kandidater för elektiv perkutan koronar intervention (PCI)
5. Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk prövning under en period av ett år efter indexproceduren. Detta inkluderar kliniska prövningar av mediciner och/eller invasiva procedurer. Frågeformulärbaserade studier eller andra studier som är icke-invasiva och inte kräver medicinering är tillåtna

Angiografiska inkluderingskriterier:

1. En de novo målskada eller upp till två de novo målskador i olika epikardiella kärl: Olika epikardiella kärl definieras som vänster främre nedåtgående artär (LAD) och dess grenar, vänster cirkumflexartär (LCX) artärer och dess grenar, och höger kranskärl artärer (RCA) och dess grenar. Således får patienten till exempel inte ha två målskador som måste behandlas vid LAD och dess grenar samtidigt
2. Varje målskada kan täckas helt av en ställning
3. Målskada med angiografiska tecken på ≥70 % stenos (visuell uppskattning) och ≥50 % (genom QCA-uppskattning) med TIMI-flöde på ≥1. Om målskadan är <70 % stenoserad måste det finnas tecken på ischemi enligt EKG eller nukleär skanning eller fraktionell flödesreserv (FFR)
4. Målskada lokaliserade i ursprunglig kransartär med referenskärlsdiameter (RVD) på ≥2,75 mm till ≤4,0 mm och längd ≤34 mm enligt QCA eller genom visuell uppskattning

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, trombocythämmande medicin specificerad för användning i studien (clopidogrel, prasugrel, tiklopidin inklusive), everolimus, sirolimus eller dess analog eller derivat, poly (L-laktid), poly (DL-laktid). ), kobolt, PLGA [poly(DL-laktid-samglykolid)], krom, nickel, volfram, rostfritt stål, platina, platina-kromlegering, järn, molybden, amorf kiselkarbid, akryl och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan vara adekvat premedicinerad
2. Alla PCI <6 månader före indexproceduren
3. Tidigare CABG eller PCI i målkärlet/målkärlen
4. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) <30 %, utvärderad med någon icke-invasiv avbildningsmetod inklusive men inte begränsat till, ekokardiogram, angiografi, magnetisk resonanstomografi (MRI), MUGA-skanning (multiple-gated acquisition), radionuklidventrikulografi, positronemission Tomografi (PET) skanning, etc. För patienter med stabil kranskärlssjukdom (CAD) kan LVEF erhållas inom 6 månader före ingreppet. För patienter med akut kranskärlssyndrom (ACS) måste LVEF utvärderas under sjukhusvistelse eller under indexproceduren men före randomisering för att bekräfta patientens behörighet.
5. Samtidigt medicinskt tillstånd med mindre än tre års förväntad livslängd
6. Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna efter besöket
7. Njurinsufficiens uppskattad av glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2 eller dialys vid tidpunkten för screening eller kreatininnivån är mer än 1,5 mg/dl
8. Patient med hjärtarytmi upptäckt vid tidpunkten för screening
9. Personen är på immunsuppressiv behandling och har immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom.
10. Person med leversjukdom eller kronisk leversjukdom, känd aplastisk anemi, trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, ett WBC på < 3 000 celler/mm3
11. Patient med tidigare brachyterapi av målskadan eller användning av brachyterapi för restenos på det behandlade stället
12. Personen har en historia av blödande diates eller koagulatorisk sjukdom, vägrar blodtransfusion, betydande gastrointestinala blödningar eller urinvägar under de senaste 12 månaderna
13. Försöksperson som genomgått eller behöver organtransplantation
14. Planerad PCI för alla kliniskt signifikanta lesioner efter indexprocedur
15. Planerad operation inom 12 månader efter indexingrepp
16. Gravid eller ammande försöksperson och de som planerar graviditet under perioden fram till 5 år efter indexingreppet (kvinnlig subjekt i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar före indexförfarandet och preventivmedel måste användas under deltagande i detta rättegång)
17. Varje nystartad akut hjärtinfarkt inom 1 vecka (<7 dagar) eller, myokardenzym har inte återgått till normal nivå (kliniskt icke-signifikant) efter hjärtinfarkt.
18. Person med betydande perifer kärlsjukdom som förhindrar säker åtkomst till mantel eller kateter

Angiografiska uteslutningskriterier:

1. Målskadan lokaliserad inom 3 mm från ursprunget för LAD eller LCx
2. Målskada som involverar en bifurkationsskada med sidogren ≥2 mm i diameter
3. Mycket förkalkade lesioner Klassificering av förkalkning: måttlig förkalkning - diskontinuerlig prickad bild med hög densitet; allvarlig förkalkning - kontinuerlig bild med hög densitet runt hela kärlväggen under kontinuerlig röntgen i flera positioner.

4. Målskada som förhindrar fullständig ballongfördilatation, definierad som full ballongexpansion med följande resultat:

   1. Residual % Diameter Stenosis (DS) är < 40 % (per visuell uppskattning), (≤ 20 % rekommenderas starkt).
   2. TIMI Grade-3 flöde (per visuell uppskattning).
   3. Inga angiografiska komplikationer (t.ex. inget återflöde, distal embolisering, stängning av sidogrenar).
   4. Inga dissektioner NHLBI grad D-F.
   5. Ingen bröstsmärta som varar > 5 minuter.
   6. Ingen ST-depression eller höjd som varar > 5 minuter
5. Total ocklusion (TIMI-flöde 0), före trådkorsning
6. Överdriven tortuositet (≥ två 45° vinklar), eller extrem vinkling (≥90°) proximalt till eller inom målskadan
7. Lesionen är belägen i vänster huvudkransartär
8. Tromb i målkärlet bestäms genom angiografi eller OCT
9. Person med trekärlssjukdom där alla tre kärlen kräver ingrepp
10. Ytterligare lesion i samma kranskärl som kräver behandling

11. Bevis på tidigare revaskularisering

    1. Tidigare PCI med eller utan restenos från tidigare intervention
    2. Arteriellt eller venöst transplantat med eller utan lesion lokaliserad inom transplantatet eller distalt till ett sjukt arteriellt eller venöst transplantat Obs: Lesioner inom 3 mm från ursprunget till den högra kransartären kan behandlas