Non-inferiority klinisk studie for å sammenligne sikkerheten og ytelsen til MeRes100 Sirolimus-eluerende BioResorbable Vascular Scaffold System versus moderne DES-plattformer hos pasienter med de Novo koronararterielesjoner (MeRethonRCT)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne ≥18 år
2. Subjekt som har gitt skriftlig informert samtykke
3. Forsøkspersonen må godta å gjennomgå alle kliniske undersøkelser og oppfølgingsbesøk i henhold til protokollen
4. Person med dokumentert myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina eller stille iskemi) og som er kvalifiserte kandidater for elektiv perkutan koronar intervensjon (PCI)
5. Forsøkspersonen må godta å ikke delta i noen annen klinisk utprøving i en periode på ett år etter indeksprosedyren. Dette inkluderer kliniske utprøvinger av medisiner og/eller invasive prosedyrer. Spørreskjemabaserte studier, eller andre studier som er ikke-invasive og ikke krever medisinering er tillatt

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. En de novo mållesjon eller opptil to de novo mållesjoner i forskjellige epikardiale kar: Ulike epikardiale kar er definert som venstre fremre nedadgående arterie (LAD) og dens grener, venstre sirkumfleksarterie (LCX) arterier og dens grener, og høyre koronar arterier (RCA) og dets grener. For eksempel må pasienten ikke ha to mållesjoner som kreves for å bli behandlet på LAD og dens grener samtidig
2. Hver mållesjon kan dekkes fullstendig av ett stillas
3. Mållesjon med angiografiske tegn på ≥70 % stenose (ved visuell estimering) og ≥50 % (ved QCA-estimering) med TIMI-flow på ≥1. Hvis mållesjonen er <70 % stenosert, må det være tegn på iskemi i henhold til EKG eller nukleær skanning eller fraksjonert strømningsreserve (FFR)
4. Mållesjon(er) lokalisert i naturlig koronararterie med referansekardiameter (RVD) på ≥2,75 mm til ≤4,0 mm og lengde ≤34 mm ved QCA eller ved visuell estimering

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, blodplatehemmere spesifisert for bruk i studien (clopidogrel, prasugrel, tiklopidin inklusive), everolimus, sirolimus eller dets analog eller derivat, poly (L-laktid), poly (DL-laktid). ), kobolt, PLGA [poly(DL-laktid-ko-glykolid)], krom, nikkel, wolfram, rustfritt stål, platina, platina-kromlegering, jern, molybden, amorft silisiumkarbid, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan være tilstrekkelig premedisinert
2. Eventuelle PCI <6 måneder før indeksprosedyren
3. Tidligere CABG eller PCI i målfartøyet(e)
4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 % som evaluert ved en hvilken som helst ikke-invasiv avbildningsmetode, inkludert, men ikke begrenset til, ekkokardiogram, angiografi, magnetisk resonans imaging (MRI), Multiple-Gated Acquisition (MUGA) skanning, radionuklid ventrikulografi, Positron Emission Tomografi (PET) skanning, etc. For personer med stabil koronararteriesykdom (CAD), kan LVEF oppnås innen 6 måneder før prosedyren. For pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) må LVEF evalueres under sykehusinnleggelse eller under indeksprosedyre, men før randomisering for å bekrefte forsøkspersonens kvalifisering.
5. Samtidig medisinsk tilstand med mindre enn tre års forventet levealder
6. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene etter baseline-besøk
7. Nyreinsuffisiens estimert ved glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73m2 eller dialyse på tidspunktet for screening eller kreatininnivå er mer enn 1,5 mg/dl
8. Person med hjertearytmi oppdaget på tidspunktet for screening
9. Personen er på immunsuppressiv behandling og har immunsuppressiv eller autoimmun sykdom.
10. Person med leversykdom eller kronisk leversykdom, kjent aplastisk anemi, antall blodplater <100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3000 celler/mm3
11. Person med tidligere brakyterapi av mållesjonen eller bruk av brakyterapi for restenose på det behandlede stedet
12. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulasjonssykdom, nekter blodoverføring, betydelig gastrointestinal eller urinblødning i løpet av de siste 12 månedene
13. Person som gjennomgikk eller trenger organtransplantasjon
14. Planlagt PCI for enhver klinisk signifikant lesjon etter indeksprosedyre
15. Planlagt operasjon innen 12 måneder etter indeksprosedyre
16. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 5 år etter indeksprosedyre (Kvinnelig subjekt i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren og prevensjon må brukes under deltakelse i denne prøve)
17. Ethvert nyoppstått akutt hjerteinfarkt innen 1 uke (<7 dager) eller, myokardenzym har ikke returnert til normalt nivå (klinisk ikke-signifikant) etter hjerteinfarkt.
18. Person med betydelig perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker tilgang til skjede eller kateter

Angiografiske eksklusjonskriterier:

1. Mållesjon lokalisert innen 3 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCx
2. Mållesjon som involverer en bifurkasjonslesjon med sidegren ≥2 mm i diameter
3. Svært forkalkede lesjoner Klassifisering av forkalkning: moderat forkalkning - diskontinuerlig prikket bilde med høy tetthet; alvorlig forkalkning - kontinuerlig bilde med høy tetthet rundt hele karveggen under kontinuerlig røntgen ved flere posisjoner.

4. Mållesjon som forhindrer fullstendig ballongpredilatasjon, definert som full ballongekspansjon med følgende utfall:

   1. Residual % Diameter Stenosis (DS) er < 40 % (per visuell estimering), (≤ 20 % anbefales sterkt).
   2. TIMI Grade-3 flyt (per visuell estimering).
   3. Ingen angiografiske komplikasjoner (f.eks. ingen reflow, distal embolisering, sidegrenlukking).
   4. Ingen disseksjoner NHLBI grad D-F.
   5. Ingen brystsmerter som varer > 5 minutter.
   6. Ingen ST-depresjon eller stigning som varer > 5 minutter
5. Total okklusjon (TIMI flow 0), før trådkryss
6. Overdreven kronglete (≥ to 45° vinkler), eller ekstrem vinkling (≥90°) proksimalt til eller innenfor mållesjonen
7. Lesjonen er lokalisert i venstre hovedkranspulsåre
8. Trombe i målkaret bestemt ved angiografi eller OCT
9. Person med tre-kar sykdom hvor alle tre kar krever intervensjon
10. Ytterligere lesjon i samme koronarkar som krever behandling

11. Bevis på tidligere revaskularisering

    1. Tidligere PCI med eller uten restenose fra tidligere intervensjon
    2. Arterielt eller venøst ​​transplantat med eller uten lesjon lokalisert i transplantatet eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat Merk: Lesjoner innenfor 3 mm fra opprinnelsen til høyre kranspulsåre kan behandles