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RSA Restoris マルチコンパートメント膝

2022年6月10日更新者：Reinier Haga Orthopedisch Centrum

ロボット支援単コンパートメント膝関節形成術における Restoris マルチコンパートメント膝インプラントシステムの移行: 5 年間のフォローアップ RSA 研究

膝の孤立した内側コンパートメント関節炎の患者は、通常、単コンパートメント膝関節形成術 (UKA) で治療されます。人工膝関節全置換術 (TKA) とは対照的に、UKA はより高い再置換率を示します。これは、インプラントの位置異常や術後の下肢の位置ずれ、軟部組織の不適切なバランスが原因である可能性があります。現在、ロボット支援による UKA が使用されており、正確なポジショニングを改善し、軟部組織のバランスを最適化し、インプラントの X 線撮影による位置合わせを最適化しています。潜在的な利点は、このより良いアライメントとポジショニングにより、機能的転帰と長期生存率が向上することです。長期的な結果が不足しているため、ロボット支援 UKA の長期的な結果については、より多くの研究が必要です。長期的な結果はインプラントの初期の移行に関連しているため、初期の移行を調査することは、ロボット支援 UKA の長期的な結果を予測するための追加の価値があります。この研究では、モデルベースのレントゲン立体測量分析（mRSA）を使用して、ロボット支援UKAで使用される単区画膝インプラント（Restoris MultiCompartmental Knee Implant System（Restoris MCK））の早期移行を調査し、この移行を関連付けます。インプラントの長期的な結果にインプラント。

主な目的は、mRSA を使用して、生体内で Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Stryker) の固定と移動のパターンを 5 年以上評価することです。二次的な目的は、Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Stryker) の生存率、臨床スコア、X 線写真の側面を分析し、これらを 5 年間の移行パターンに関連付けることです。

33人の患者が登録される、5年間の追跡調査を伴う前向きコホート研究。 18 歳以上の患者で、膝の関節疾患が中程度に機能不全に陥った結果、単区画人工膝関節が必要な場合が含まれます。手術中に、mRSA を実行できるようにタンタルマーカーが配置されます。患者は術前、6週間、6ヶ月、1年、2年、5年で評価されます。

主な研究パラメータは、x、y、および z 方向に提示された脛骨および大腿骨コンポーネントの両方の Restoris MCK の移動です。二次試験パラメータは、アラインメント、Restoris MCK の生存率、臨床スコア、および X 線検査 (X 線と CT スキャンの両方) です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

変形性関節症、膝

介入・治療

デバイス：レストリス MCK

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

母集団は、Reinier Haga Orthopedisch Centrum に来院し、単区画人工膝関節 (UKP) を必要とし、以下に示す包含および除外基準を満たすすべての患者で構成されます。

説明

包含基準:

製造元のガイドラインに記載されている内側単区画膝関節置換術の適応、すなわち以下に起因する中等度の膝関節障害の結果としての適応：
- 痛みを伴う骨関節炎または外傷後関節炎
- 脛骨骨切り術の代替として
年齢 > 18 歳
身体検査と病歴に基づいて UKP に適格な患者
患者はオランダ語を話し、書くことができる
参加希望の患者さん
-患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある

除外基準:

メーカーの説明による禁忌：
- 炎症性関節炎またはトリコンパートメント疾患
- 10度を超える過伸展
- 10度を超える内反または外反変形
- 感染の有無（感染歴を含む）、急性または慢性、局所的または全身的
- 膝関節を制御できない精神障害または神経筋障害
- プロテーゼの適切な挿入と固定を可能にする不十分な骨ストック
- 適切な安定性を提供するには軟組織の完全性が不十分
- 股関節の不十分な関節運動
CTスキャンで精度を低下させるアーティファクトの作成につながる手術中または非手術中の脚の金属
適切な安定性を提供するには不十分な骨質
理想的な術中計画の作成を妨げる靭帯構造の喪失
患者は、1つまたは複数のインプラント材料に対して既知または疑いのある過敏症またはアレルギーを持っています
同じコンパートメントのリビジョン UKP 手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
X 軸、y 軸、z 軸に沿った移動時間枠：次の時点で手術後 5 年: 手術後 6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、5 年。	脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントの両方の移動は、mm で表され、x、y、z 軸に沿った 3 方向で示されます。	次の時点で手術後 5 年: 手術後 6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、5 年。
X 軸、y 軸、z 軸を中心とした回転時間枠：次の時点で手術後 5 年: 手術後 6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、5 年。	脛骨コンポーネントと大腿骨コンポーネントの両方の回転は度で表され、x、y、z 軸を中心とした 3 方向で与えられます。	次の時点で手術後 5 年: 手術後 6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、5 年。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
サバイバル時間枠：手術後5年	Restoris MCK の生存は、すべての合併症の登録によって測定され、数値とパーセンテージで表されます。	手術後5年
NRSの痛み時間枠：次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。	Numeric Pain Rating Scale (NRS) は、過去 1 週間に安静時と活動中に経験した痛みの量を測定します。 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までのスケールです。	次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。
KSS 時間枠：次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。	Knee Society Score (KSS) は、人工膝関節の機能を評価するアンケートです。スコアが高いほど機能が良いことを意味し、スコアが低いほど機能が悪いことを意味します。スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。	次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。
ROM 時間枠：次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。	可動域 (ROM) は、訪問中に測定されます。 ROM は、関節がその完全な範囲の動きを通過する能力であり、度数で表されます。	次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。
KOOS-PS 時間枠：次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。	膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア - ショートバージョン (KOOS-PS) は、通常の日常活動を行う能力に関するアンケートです。高いスコアは、アクティビティの実行に多くの労力がかかることを意味し、低いスコアは、最小限の労力でアクティビティを実行できることを意味します。スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。	次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。
OKS 時間枠：次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。	Oxford Knee Score (OKS) は、手術を受けた膝が人の人生に与える影響の量に関するアンケートです。点数が低いほど膝の手術による生活への影響が大きく、点数が高いほど膝の手術による生活への影響が少ないことを意味する。スコアは 0 ～ 48 の間で変化します。	次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。
EQ-5D-5L 時間枠：次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。	EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) は、個人の全体的な健康状態を説明するアンケートです。スコアは、健康状態を表す 5 つの数字からなる指標によって与えられます。	次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。
FJS 時間枠：次の時点で手術後 5 年: 手術後 6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、5 年。	Forgotten Joint Score (FJS) は、人工膝関節の認識に関するアンケートです。スコアが高いほど認知度が低く、スコアが低いほど認知度が高いことを意味します。スコアは 0 ～ 100 の間で変化します。	次の時点で手術後 5 年: 手術後 6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、5 年。
満足時間枠：次の時点で手術後 5 年: 手術後 6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、5 年。	満足度は、手術の結果の全体的な満足度に関する 1 つの質問で、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの尺度で表されます。	次の時点で手術後 5 年: 手術後 6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、5 年。
放射線学的側面時間枠：次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。	X線写真の側面が報告され、パーセンテージで数字で説明されます。	次の時点で手術後 5 年: 術前、6 週間、6 ヶ月、1 年、2 年、術後 5 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Reinier Haga Orthopedisch Centrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2029年6月1日

研究の完了 (予想される)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)