RSA Restoris MultiCompartmental 무릎
로봇 보조 단일구획 슬관절 성형술에서 Restoris 다구획 슬관절 이식 시스템의 마이그레이션: 5년 추적 RSA 연구
무릎의 고립된 내측 구획 관절염 환자는 일반적으로 단일구획 무릎 관절 성형술(UKA)로 치료됩니다. 슬관절 전치환술(TKA)과 달리 UKA는 더 높은 재치환율을 보이는데, 이는 이식물의 잘못된 위치와 하지의 수술 후 정렬 불량 및 부정확한 연조직 균형으로 인한 것일 수 있습니다. 요즘에는 정확한 위치 지정을 개선하고 연조직 균형을 최적화하며 임플란트의 방사선 정렬을 최적화하는 로봇 지원 UKA가 사용됩니다. 잠재적인 이점은 이러한 더 나은 정렬 및 배치가 기능적 결과 및 장기 생존을 개선한다는 것입니다. 장기 결과가 부족하기 때문에 로봇 지원 UKA의 장기 결과에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 장기 결과는 임플란트의 조기 이동과 관련이 있으므로 초기 이동을 조사하면 로봇 지원 UKA의 장기 결과를 예측하는 데 추가적인 가치가 있습니다. 본 연구에서는 모델 기반 뢴트겐 입체 측량 분석(mRSA)을 사용하여 로봇 보조 UKA에서 사용되는 단일구획 슬관절 임플란트(Restoris MultiCompartmental Knee Implant System(Restoris MCK))의 초기 마이그레이션을 조사하고 이의 마이그레이션을 연관시킬 것입니다. 임플란트의 장기적인 결과에 임플란트.
1차 목표는 5년 동안 mRSA를 사용하여 Restoris MutliCompartmental 무릎 임플란트 시스템(Stryker)의 생체 내 고정 및 이동 패턴을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 Restoris MultiCompartmental Knee Implant System(Stryker)의 생존, 임상 점수 및 방사선학적 측면을 분석하고 이를 5년 동안 이동 패턴과 연관시키는 것입니다.
33명의 환자가 등록될 5년 추적 조사가 포함된 전향적 코호트 연구입니다. 무릎의 중등도 장애 관절 질환의 결과로 단일구획 무릎 보철물이 필요한 18세 이상의 환자가 포함됩니다. 수술 중 mRSA를 수행할 수 있도록 탄탈룸 마커를 배치합니다. 환자는 수술 전, 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년에 평가됩니다.
주요 연구 매개변수는 x, y 및 z 방향으로 제시된 경골 및 대퇴골 구성요소 모두의 Restoris MCK의 이동입니다. 2차 연구 매개변수는 Restoris MCK의 정렬, 생존, 임상 점수 및 방사선학적 측면(X-레이 및 CT 스캔 모두)입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
제조업체의 가이드라인에 설명된 내측 단일구획 슬관절 치환술에 대한 적응증, 즉 다음으로 인한 무릎 관절 질환의 중등도 장애의 결과:
- 고통스러운 골관절염 또는 외상 후 관절염
- 경골 절골술의 대안으로
- 나이 > 18세
- 신체 검사 및 병력을 기반으로 UKP 자격이 있는 환자
- 환자는 네덜란드어를 말하고 쓸 수 있습니다.
- 환자가 참여할 의향이 있음
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
제조업체가 설명한 금기 사항:
- 염증성 관절염 또는 삼구획 질환
- 10도 이상의 과신전
- 10도 이상의 내반 또는 외반 변형
- 감염의 존재(감염 이력 포함), 급성 또는 만성, 국소 또는 전신
- 무릎 관절을 제어할 수 없는 정신 또는 신경근 장애
- 보철물을 적절하게 삽입하고 고정할 수 있는 불충분한 골 스톡
- 적절한 안정성을 제공하기에 불충분한 연조직 완전성
- 고관절의 불충분한 관절
- CT 스캔에서 정확도를 낮추는 인공물을 생성하는 수술 또는 비수술 다리의 금속
- 적절한 안정성을 제공하기에 불충분한 골질
- 이상적인 수술 중 계획 수립을 방지하기 위한 인대 구조 손실
- 환자는 하나 이상의 임플란트 재료에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 동일 구획의 재수술 UKP 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
X, y, z축에 따른 이동
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
경골 및 대퇴골 구성요소 모두의 병진운동은 mm로 표현되며 x, y 및 z축을 따라 3가지 방향으로 제공됩니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
|
X, y, z축에 대한 회전
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
경골 및 대퇴골 구성 요소의 회전은 각도로 표현되며 x, y 및 z 축에 대해 세 방향으로 제공됩니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 수술 후 5년
|
Restoris MCK의 생존은 모든 합병증의 등록으로 측정되며 숫자와 백분율로 표시됩니다.
|
수술 후 5년
|
|
NRS 통증
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
NRS(Numeric Pain Rating Scale)는 휴식과 활동 중에 지난 주에 경험한 통증의 양을 측정합니다.
0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 척도입니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
|
KSS
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
KSS(Knee Society Score)는 무릎 보철물 기능을 평가하기 위한 설문지입니다.
높은 점수는 좋은 기능을 의미하고 낮은 점수는 나쁜 기능을 의미합니다.
점수는 0에서 100까지 다양합니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
|
ROM
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
가동 범위(ROM)는 방문 중에 측정됩니다.
ROM은 전체 움직임 스펙트럼을 통과하는 관절의 기능이며 각도로 표시됩니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
|
KOOS-PS
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - 짧은 버전(KOOS-PS)은 정상적인 일상 활동 수행 능력에 대한 설문지입니다.
점수가 높으면 활동을 수행하는 데 많은 노력이 든다는 의미이고, 점수가 낮으면 최소한의 노력으로 활동을 수행할 수 있음을 의미합니다.
점수는 0에서 100까지 다양합니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
|
OKS
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
OKS(Oxford Knee Score)는 무릎 수술이 개인의 삶에 미치는 영향에 대한 설문지입니다.
점수가 낮다는 것은 무릎 수술에 따른 삶의 영향이 크다는 것을 의미하고, 점수가 높다는 것은 무릎 수술에 따른 삶의 영향이 적다는 것을 의미한다.
점수는 0에서 48까지 다양합니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
|
EQ-5D-5L
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L)은 개인의 전반적인 건강 상태를 설명하는 설문지입니다.
점수는 건강 상태를 나타내는 5개의 숫자로 구성된 지수로 제공됩니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
|
FJS
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
FJS(Forgotten Joint Score)는 인공 슬관절에 대한 인지도에 대한 설문지입니다.
점수가 높으면 인지도가 낮고 점수가 낮으면 인지도가 높음을 의미합니다.
점수는 0에서 100까지 다양합니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
|
만족
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
만족도는 수술 결과의 전반적인 만족도를 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지의 척도로 단일 질문입니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
|
방사선학적 측면
기간: 다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
방사선학적 측면이 보고되고 백분율로 숫자로 설명됩니다.
|
다음 시점에서 수술 후 5년: 수술 전, 수술 후 6주, 6개월, 1년, 2년 및 5년.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL79250.058.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .