Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RSA Restoris többrekeszes térd

2022. június 10. frissítette: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

A Restoris többrekeszes térdimplantációs rendszer migrációja robottal segített egyrekeszes térdplasztikában: 5 éves követési RSA-tanulmány

Az izolált térdízületi gyulladásban szenvedő betegeket általában unicompartmentalis térdízületi műtéttel (UKA) kezelik. A teljes térdízületi arthroplastiával (TKA) ellentétben az UKA magasabb revíziós arányt mutat, ami az implantátum helytelen elhelyezkedésének és az alsó végtag posztoperatív hibás elrendezésének, valamint a lágyrészek helytelen egyensúlyának tudható be. Manapság a robotizált UKA-t alkalmazzák, amely javítja a pontos pozícionálást, optimalizálja a lágyszövetek egyensúlyát és optimalizálja az implantátum radiográfiai beállítását. A lehetséges előny az lehet, hogy ez a jobb összehangolás és pozicionálás jobb funkcionális eredményt és hosszú távú túlélést eredményez. Mivel hiányoznak a hosszú távú eredmények, további kutatásra van szükség a robotizált UKA hosszú távú eredményeihez. Mivel a hosszú távú eredmények az implantátum korai migrációjához kapcsolódnak, a korai migráció vizsgálata további értéket jelent a robotizált UKA hosszú távú eredményeinek előrejelzésében. Ebben a tanulmányban a robotizált UKA-ban használt egyrekeszes térdimplantátum (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) korai migrációját vizsgáljuk modellalapú röntgen-sztereogrammetriai analízis (mRSA) segítségével, és összefüggésbe hozzuk ennek migrációját. az implantátum hosszú távú eredményeihez.

Az elsődleges cél a Restoris MutliCompartmental Knee Implant System (Stryker) rögzítési és migrációs mintázatának felmérése in vivo, mRSA használatával, 5 éven keresztül. A másodlagos célkitűzések a Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Stryker) túlélési, klinikai pontszámainak és radiográfiai vonatkozásainak elemzése, és ezek összefüggése az 5 év alatti migrációs mintákkal.

Prospektív kohorsz vizsgálat 5 éves követéssel, amelybe 33 beteget vonnak be. Azok a 18 éves vagy annál idősebb betegek, akiknek a térd mérsékelten fogyatékos ízületi betegsége miatt egyrekeszes térdprotézisre van szükségük, beletartoznak. A műtét során tantál markereket helyeznek el az mRSA végrehajtásához. A betegeket preoperatívan, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év elteltével értékelik.

A fő vizsgálati paraméterek a Restoris MCK vándorlása mind a tibia, mind a femorális komponens x, y és z irányban. A másodlagos vizsgálati paraméterek a Restoris MCK illeszkedése, túlélése, klinikai pontszámok és radiográfiai szempontok (röntgen- és CT-vizsgálat egyaránt).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

33

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció minden olyan betegből áll, aki a Reinier Haga Orthopedisch Centrumban jelentkezik, egyrekeszes térdprotézist (UKP) igényel, és teljesíti az alább leírt felvételi és kizárási kritériumokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mediális unicompartmentális térdprotézis indikációja a gyártói útmutatóban leírtak szerint, nevezetesen a térd mérsékelten rokkant ízületi betegsége miatt, amely a következők miatt következett be:

    • Fájdalmas osteo- vagy poszttraumás ízületi gyulladás
    • A tibia osteotomia alternatívájaként
  • Életkor > 18 év
  • A páciens a fizikális vizsgálat és a kórtörténet alapján UKP-ra jogosult
  • A páciens tud hollandul beszélni és írni
  • A páciens hajlandó részt venni
  • A beteg képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • A gyártó által leírt ellenjavallatok:

    • Gyulladásos ízületi gyulladás vagy trikompartmentális betegség
    • 10 foknál nagyobb hiperextenzió
    • 10 foknál nagyobb varus vagy valgus deformitás
    • Fertőzés jelenléte (beleértve a fertőzést az anamnézisben), akut vagy krónikus, helyi vagy szisztematikus
    • Mentális vagy neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek nem teszik lehetővé a térdízület ellenőrzését
    • Nincs elegendő csontállomány a protézis megfelelő behelyezéséhez és rögzítéséhez
    • A lágyszövetek nem megfelelő integritása a megfelelő stabilitás biztosításához
    • A csípőízület elégtelen artikulációja
  • Fém a műtéti vagy nem operatív lábban, ami a CT-vizsgálat során a pontosságot csökkentő műtermékek kialakulásához vezet
  • Nem megfelelő csontminőség a megfelelő stabilitás biztosításához
  • A szalagszerkezetek elvesztése az ideális intraoperatív terv létrehozásának megakadályozása érdekében
  • A betegek ismert vagy gyaníthatóan érzékenyek vagy allergiásak egy vagy több implantátumanyagra
  • Revíziós UKP műtét ugyanabban a rekeszben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fordítás x-, y- és z-tengelyek mentén
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év a műtét után.
Mind a tibia, mind a femorális komponens transzlációját mm-ben fejezzük ki, és 3 irányban adjuk meg, mégpedig az x-, y- és z-tengely mentén.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év a műtét után.
Forgatás x-, y- és z-tengely körül
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év a műtét után.
Mind a tibia, mind a femorális komponens forgását fokban fejezzük ki, és 3 irányban adjuk meg, mégpedig az x-, y- és z-tengely körül.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A Restoris MCK túlélését az összes szövődmény regisztrálásával mérik, és számokkal és százalékokkal fejezik ki.
5 évvel a műtét után
NRS fájdalom
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
A Numeric Pain Rating Scale (NRS) az elmúlt héten pihenés és tevékenység közben tapasztalt fájdalom mértékét méri. Ez egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő skála.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
KSS
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
A Knee Society Score (KSS) egy kérdőív a térdprotézis funkció értékelésére. A magas pontszám jó funkciót jelent, az alacsony pontszám pedig rosszabb funkciót. A pontszám 0 és 100 között változik.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
ROM
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
A látogatás során megmérik a mozgástartományt (ROM). A ROM az ízület azon képessége, hogy végighaladjon a teljes mozgásspektrumán, és fokokban fejezik ki.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
KOOS-PS
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
A Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score – rövid változat (KOOS-PS) egy kérdőív a normál napi tevékenységek végzésének képességéről. A magas pontszám azt jelenti, hogy a tevékenységek elvégzése sok erőfeszítésbe kerül, míg az alacsony pontszám azt jelenti, hogy a tevékenységek minimális erőfeszítéssel elvégezhetők. A pontszám 0 és 100 között változik.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
OK
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
Az Oxford Knee Score (OKS) egy kérdőív arról, hogy a műtött térd milyen mértékben befolyásolja az ember életét. Az alacsony pontszám azt jelenti, hogy az ember életét nagymértékben befolyásolja a műtött térd, míg a magas pontszám azt, hogy a műtött térd kevéssé befolyásolja az érintettek életét. A pontszám 0 és 48 között változik.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
EQ-5D-5L
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
Az EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) egy kérdőív, amely leírja a személy általános egészségi állapotát. A pontszámot egy 5 számból álló index adja, amely az egészségi állapotot ábrázolja.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
FJS
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év a műtét után.
A Forgotten Joint Score (FJS) egy kérdőív a térdprotézis tudatosságáról. A magas pontszám alacsony tudatosságot, az alacsony pontszám pedig magas tudatosságot jelent. A pontszám 0 és 100 között változik.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év a műtét után.
Elégedettség
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év a műtét után.
Az elégedettség egyetlen kérdés a műtét eredményével kapcsolatos általános elégedettségről egy 0-tól (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjedő skálán.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év a műtét után.
Radiográfiai szempontok
Időkeret: 5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.
A radiográfiás szempontokat jelenteni kell, és számokkal, százalékos arányokkal kell leírni.
5 évvel a műtét után a következő időpontokban: preoperatív, 6 hét, 6 hónap, 1 év, 2 év és 5 év posztoperatív.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL79250.058.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Restoris MCK

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel