Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokomorowe kolano RSA Restoris

10 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migracja wieloprzedziałowego systemu implantów stawu kolanowego Restoris w jednoprzedziałowej plastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem: 5-letnia obserwacja badania RSA

Pacjenci z izolowanym zapaleniem przedziału przyśrodkowego stawu kolanowego są często leczeni za pomocą jednoprzedziałowej alloplastyki stawu kolanowego (UKA). W przeciwieństwie do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA), UKA wykazuje wyższy wskaźnik rewizji, co może być spowodowane nieprawidłowym położeniem implantu i pooperacyjnym nieprawidłowym ustawieniem kończyny dolnej oraz nieprawidłowym zrównoważeniem tkanek miękkich. Obecnie stosuje się wspomaganą robotem UKA, która poprawia dokładne pozycjonowanie, optymalizuje równowagę tkanek miękkich i optymalizuje radiograficzne ustawienie implantu. Potencjalną korzyścią może być to, że to lepsze wyrównanie i pozycjonowanie skutkuje lepszymi wynikami funkcjonalnymi i długoterminową przeżywalnością. Ponieważ brakuje wyników długoterminowych, potrzebne są dalsze badania nad długoterminowymi wynikami UKA wspomaganej przez roboty. Ponieważ wyniki długoterminowe są związane z wczesną migracją implantu, badanie wczesnej migracji będzie miało dodatkową wartość w przewidywaniu długoterminowych wyników UKA wspomaganej robotem. W tym badaniu zbadamy wczesną migrację jednoprzedziałowego implantu kolana (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) stosowanego w UKA wspomaganego robotem przy użyciu opartej na modelu rentgenowskiej analizy stereogrametrycznej (mRSA) i powiążemy migrację tego implantu na długoterminowe wyniki implantu.

Głównym celem jest ocena wzorców mocowania i migracji systemu implantów kolanowych Restoris MutliCompartmental Knee Implant System (Stryker) in vivo, przy użyciu mRSA, przez 5 lat. Celem drugorzędnym jest analiza przeżycia, wyników klinicznych i aspektów radiograficznych wielokomorowego systemu implantów stawu kolanowego Restoris (Stryker) oraz powiązanie ich z wzorcami migracji na przestrzeni 5 lat.

Prospektywne badanie kohortowe z 5-letnią obserwacją, do którego zostanie włączonych 33 pacjentów. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wymagają jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego w wyniku choroby stawu kolanowego powodującej umiarkowaną niepełnosprawność, zostaną włączeni. Podczas operacji umieszczone zostaną znaczniki tantalowe, aby móc wykonać mRSA. Pacjenci będą oceniani przed operacją, po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach.

Głównymi parametrami badania są migracje Restoris MCK zarówno komponenty piszczelowej, jak i udowej, przedstawione w kierunku x, y i z. Drugorzędowymi parametrami badania są wyrównanie, przeżycie Restoris MCK, wyniki kliniczne i aspekty radiograficzne (zarówno zdjęcie rentgenowskie, jak i tomografia komputerowa).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

33

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja będzie się składać ze wszystkich pacjentów zgłaszających się do Reinier Haga Orthopedisch Centrum, wymagających jednoprzedziałowej protezy stawu kolanowego (UKP) i spełniających kryteria włączenia i wyłączenia określone poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do endoprotezoplastyki przyśrodkowej jednoprzedziałowej stawu kolanowego zgodnie z zaleceniami producenta, a mianowicie w wyniku choroby stawu kolanowego powodującej umiarkowaną niepełnosprawność, wynikającej z:

    • Bolesne osteo- lub pourazowe zapalenie stawów
    • Jako alternatywa dla osteotomii kości piszczelowej
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do UKP na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu lekarskiego
  • Pacjent mówi i pisze po niderlandzku
  • Pacjent jest chętny do udziału
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania opisane przez producenta:

    • Zapalne zapalenie stawów lub choroba trójprzedziałowa
    • Większe niż 10 stopni przeprostu
    • Większe niż 10 stopni szpotawości lub koślawości deformacji
    • Obecność infekcji (w tym historii infekcji), ostrej lub przewlekłej, miejscowej lub systematycznej
    • Zaburzenia psychiczne lub nerwowo-mięśniowe, które nie pozwalają na kontrolę stawu kolanowego
    • Niewystarczająca ilość kości, aby umożliwić odpowiednie wprowadzenie i zamocowanie protezy
    • Niewystarczająca integralność tkanki miękkiej, aby zapewnić odpowiednią stabilność
    • Niewystarczająca artykulacja stawu biodrowego
  • Metal w operowanej lub nieoperacyjnej nodze, który prowadzi do tworzenia artefaktów zmniejszających dokładność w tomografii komputerowej
  • Niewystarczająca jakość kości, aby zapewnić odpowiednią stabilność
  • Utrata struktur więzadłowych, aby uniemożliwić stworzenie idealnego planu śródoperacyjnego
  • Pacjenci mają znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej materiałów implantu
  • Operacja rewizji UKP tego samego przedziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Translacja wzdłuż osi x, y i z
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Przesunięcie komponenty piszczelowej i udowej jest wyrażone w mm i podane w 3 kierunkach, a mianowicie wzdłuż osi x, y i z.
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Obrót wokół osi x, y i z
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Obrót zarówno komponenty piszczelowej, jak i udowej jest wyrażony w stopniach i podany w 3 kierunkach, a mianowicie wokół osi x, y i z.
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Przeżycie Restoris MCK jest mierzone poprzez rejestrację wszystkich powikłań i wyrażane liczbowo i procentowo.
5 lat po operacji
NRS Ból
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS) mierzy ilość bólu doświadczanego w ciągu ostatniego tygodnia podczas odpoczynku i aktywności. Jest to skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
KSS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Knee Society Score (KSS) to kwestionariusz do oceny funkcji protezy kolana. Wysoki wynik oznacza dobrą funkcję, a niski wynik oznacza gorszą funkcję. Wynik waha się od 0 do 100.
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
ROM
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Podczas wizyty zostanie zmierzony zakres ruchu (ROM). ROM to zdolność stawu do przejścia pełnego spektrum ruchów i jest wyrażana w stopniach.
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
KOOS-PS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - wersja skrócona (KOOS-PS) to kwestionariusz dotyczący zdolności do wykonywania normalnych, codziennych czynności. Wysoki wynik oznacza, że ​​wykonanie czynności kosztuje dużo wysiłku, a niski wynik oznacza, że ​​czynności można wykonać przy minimalnym wysiłku. Wynik waha się od 0 do 100.
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
OKS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Oxford Knee Score (OKS) jest kwestionariuszem oceniającym wielkość wpływu operowanego kolana na życie człowieka. Niski wynik oznacza, że ​​operowane kolano ma duży wpływ na życie danej osoby, a wysoki wynik oznacza, że ​​operowane kolano ma niewielki wpływ na życie danej osoby. Wynik waha się od 0 do 48.
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) to kwestionariusz opisujący ogólny stan zdrowia danej osoby. Wynik jest podawany za pomocą indeksu składającego się z 5 liczb, które reprezentują stan zdrowia.
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
FJS
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Forgotten Joint score (FJS) jest kwestionariuszem dotyczącym świadomości protezy kolana. Wysoki wynik oznacza niską świadomość, a niski wynik oznacza wysoką świadomość. Wynik waha się od 0 do 100.
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Zadowolenie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Satysfakcja to pojedyncze pytanie o ogólne zadowolenie z wyniku operacji w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Aspekty radiograficzne
Ramy czasowe: 5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.
Aspekty radiograficzne zostaną zgłoszone i opisane w liczbach z procentami.
5 lat po operacji w następujących punktach czasowych: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL79250.058.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Restoris MCK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj