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RSA Restoris MultiCompartmental Knie

10. Juni 2022 aktualisiert von: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migration des multikompartimentellen Knieimplantatsystems Restoris in der robotergestützten unikompartimentellen Knieendoprothetik: eine RSA-Follow-up-Studie über 5 Jahre

Patienten mit isolierter medialer Arthritis des Knies werden üblicherweise mit einer unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) behandelt. Im Gegensatz zur Knietotalendoprothetik (TEP) weist UKA eine höhere Revisionsrate auf, was auf eine Fehlpositionierung des Implantats und eine postoperative Fehlstellung der unteren Extremität und einen falschen Weichteilausgleich zurückzuführen sein könnte. Heutzutage wird robotergestütztes UKA verwendet, das die genaue Positionierung verbessert, den Weichgewebeausgleich optimiert und die röntgenologische Ausrichtung des Implantats optimiert. Der potenzielle Vorteil könnte darin bestehen, dass diese bessere Ausrichtung und Positionierung zu einem verbesserten funktionellen Ergebnis und einer längeren Überlebenszeit führt. Da es an Langzeitergebnissen mangelt, bedarf es weiterer Forschung zu den Langzeitergebnissen der robotergestützten UKA. Da die Langzeitergebnisse mit der frühen Migration des Implantats zusammenhängen, wird die Untersuchung der frühen Migration einen zusätzlichen Wert haben, um die langfristigen Ergebnisse der robotergestützten UKA vorherzusagen. In dieser Studie werden wir die frühe Migration eines unikompartimentellen Knieimplantats (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)), das bei der robotergestützten UKA verwendet wird, mithilfe einer modellbasierten röntgenstereogrammetrischen Analyse (mRSA) untersuchen und die Migration davon in Beziehung setzen Implantat zu den langfristigen Ergebnissen des Implantats.

Das Hauptziel besteht darin, die Fixierungs- und Migrationsmuster des Restoris MutliCompartmental Knee Implant System (Stryker) in vivo unter Verwendung von mRSA über einen Zeitraum von 5 Jahren zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Analyse des Überlebens, der klinischen Scores und der radiologischen Aspekte des Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Stryker) und deren Bezug zu den Migrationsmustern über 5 Jahre.

Eine prospektive Kohortenstudie mit 5 Jahren Follow-up, in die 33 Patienten aufgenommen werden. Patienten ab 18 Jahren, die aufgrund einer mittelgradig behindernden Gelenkerkrankung des Knies eine unikompartimentelle Knieprothese benötigen, werden eingeschlossen. Während der Operation werden Tantalmarker platziert, um mRSA durchführen zu können. Die Patienten werden präoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren untersucht.

Die wichtigsten Studienparameter sind die Migration des Restoris MCK sowohl der tibialen als auch der femoralen Komponente in x-, y- und z-Richtung. Sekundäre Studienparameter sind Ausrichtung, Überleben des Restoris MCK, klinische Scores und radiologische Aspekte (sowohl Röntgen- als auch CT-Scan).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus allen Patienten, die im Reinier Haga Orthopedisch Centrum vorstellig werden, eine unikompartimentelle Knieprothese (UKP) benötigen und die unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für einen medialen unikompartimentellen Kniegelenkersatz gemäß der Herstellerrichtlinie, und zwar als Folge einer mäßig behindernden Gelenkerkrankung des Knies infolge von:

    • Schmerzhafte osteo- oder posttraumatische Arthritis
    • Als Alternative zur tibialen Osteotomie
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient qualifiziert für UKP basierend auf körperlicher Untersuchung und Anamnese
  • Der Patient kann Niederländisch sprechen und schreiben
  • Der Patient ist bereit mitzumachen
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation wie vom Hersteller beschrieben:

    • Entzündliche Arthritis oder Trikompartimenterkrankung
    • Mehr als 10 Grad Hyperextension
    • Mehr als 10 Grad Varus- oder Valgusdeformität
    • Vorhandensein einer Infektion (einschließlich Infektionsgeschichte), akut oder chronisch, lokal oder systematisch
    • Entweder psychische oder neuromuskuläre Störungen, die keine Kontrolle über das Kniegelenk ermöglichen
    • Unzureichender Knochenbestand, um eine angemessene Insertion und Fixierung der Prothese zu ermöglichen
    • Unzureichende Weichteilintegrität, um eine ausreichende Stabilität zu gewährleisten
    • Unzureichende Artikulation des Hüftgelenks
  • Metall im operierten oder nicht operierten Bein, das zu genauigkeitsmindernden Artefakten im CT-Scan führt
  • Unzureichende Knochenqualität, um eine ausreichende Stabilität zu gewährleisten
  • Verlust von Bandstrukturen, um die Erstellung eines idealen intraoperativen Plans zu verhindern
  • Patienten haben eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegen eines oder mehrere der Implantatmaterialien
  • Revision UKP-Operation des gleichen Kompartiments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Translation entlang der x-, y- und z-Achse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Die Translation sowohl der tibialen als auch der femoralen Komponente wird in mm ausgedrückt und in 3 Richtungen angegeben, nämlich entlang der x-, y- und z-Achse.
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Drehung um x-, y- und z-Achse
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Die Drehung sowohl der tibialen als auch der femoralen Komponente wird in Grad ausgedrückt und in 3 Richtungen angegeben, nämlich um die x-, y- und z-Achse.
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Das Überleben des Restoris MCK wird durch Registrierung aller Komplikationen gemessen und in Zahlen und Prozentsätzen ausgedrückt.
5 Jahre nach der Operation
NRS-Schmerz
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Die Numeric Pain Rating Scale (NRS) misst die Schmerzmenge, die in der vergangenen Woche in Ruhe und bei Aktivität empfunden wurde. Es ist eine Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
KSS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Der Knee Society Score (KSS) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Knieprothesenfunktion. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine gute Funktion und eine niedrige Punktzahl bedeutet eine schlechtere Funktion. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100.
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Rom
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Der Bewegungsbereich (ROM) wird während des Besuchs gemessen. ROM ist die Fähigkeit eines Gelenks, sein gesamtes Bewegungsspektrum zu durchlaufen, und wird in Grad ausgedrückt.
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
KOOS-PS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score – Kurzversion (KOOS-PS) ist ein Fragebogen zur Fähigkeit, normale tägliche Aktivitäten auszuführen. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass die Durchführung der Aktivitäten viel Aufwand kostet, während eine niedrige Punktzahl bedeutet, dass die Aktivitäten mit minimalem Aufwand durchgeführt werden können. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100.
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Okay
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein Fragebogen zum Ausmaß des Einflusses des operierten Knies auf das Leben einer Person. Eine niedrige Punktzahl bedeutet, dass das Leben der Person stark durch das operierte Knie beeinflusst wird, während eine hohe Punktzahl bedeutet, dass das Leben der Person durch das operierte Knie wenig beeinflusst wird. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 48.
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Der EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) ist ein Fragebogen, der den allgemeinen Gesundheitszustand der Person beschreibt. Die Punktzahl wird durch einen aus 5 Zahlen bestehenden Index angegeben, der einen Gesundheitszustand darstellt.
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
FJS
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Der Forgotten Joint Score (FJS) ist ein Fragebogen zur Bekanntheit der Knieprothese. Eine hohe Punktzahl bedeutet eine geringe Bekanntheit und eine niedrige Punktzahl bedeutet eine hohe Bekanntheit. Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100.
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Zufriedenheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Die Zufriedenheit ist eine Einzelfrage zur Gesamtzufriedenheit mit dem Operationsergebnis auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Radiologische Aspekte
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.
Röntgenaspekte werden berichtet und in Zahlen mit Prozentangaben beschrieben.
5 Jahre nach der Operation zu folgenden Zeitpunkten: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79250.058.21

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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