Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RSA Restoris moniosastoinen polvi

perjantai 10. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Restoris-moniosastoisen polvi-implanttijärjestelmän siirtyminen robottiavusteisessa yksiosastoisessa polvinivelleikkauksessa: 5 vuoden seuranta RSA-tutkimus

Potilaita, joilla on eristetty polven mediaalisen osaston niveltulehdus, hoidetaan yleensä unicompartmental polven artroplastialla (UKA). Toisin kuin polven kokonaisartroplastiassa (TKA), UKA:ssa on korkeampi korjausprosentti, mikä saattaa johtua implantin väärästä asennosta ja leikkauksen jälkeisestä alaraajan epäasenteesta ja virheellisestä pehmytkudosten tasapainotuksesta. Nykyään käytetään robottiavusteista UKA:ta, joka parantaa tarkkaa paikannusta, optimoi pehmytkudosten tasapainotuksen ja optimoi implantin radiografisen kohdistuksen. Mahdollinen hyöty voisi olla, että tämä parempi kohdistus ja asemointi johtaa parempaan toiminnalliseen lopputulokseen ja pitkäaikaiseen selviytymiseen. Koska pitkän aikavälin tuloksista on pulaa, tarvitaan lisää tutkimusta robottiavusteisen UKA:n pitkän aikavälin tuloksista. Koska pitkän aikavälin tulokset liittyvät implantin varhaiseen migraatioon, varhaisen migraation tutkimuksella on lisäarvoa robottiavusteisen UKA:n pitkän aikavälin tulosten ennustamisessa. Tässä tutkimuksessa tutkimme robottiavusteisessa UKA:ssa käytetyn yksiosastoisen polvi-istutteen (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) varhaista migraatiota mallipohjaisen röntgenstereogrammetrisen analyysin (mRSA) avulla ja vertaamme tämän migraatiota. implantti implantin pitkän aikavälin tuloksiin.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Restoris MutliCompartmental Knee Implant Systemin (Stryker) kiinnittymis- ja migraatiomallit in vivo mRSA:ta käyttäen viiden vuoden ajalta. Toissijaisena tavoitteena on analysoida Restoris MultiCompartmental Knee Implant Systemin (Stryker) eloonjäämistä, kliinisiä pisteitä ja radiografisia näkökohtia ja suhteuttaa nämä vaellusmalleihin viiden vuoden ajalta.

Prospektiivinen kohorttitutkimus 5 vuoden seurannalla, johon otetaan mukaan 33 potilasta. Mukaan otetaan 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat yksiosastoisen polviproteesin kohtalaisen vammauttavan polven nivelsairauden vuoksi. Leikkauksen aikana tantaalimarkkereita sijoitetaan, jotta voidaan suorittaa mRSA. Potilaat arvioidaan ennen leikkausta 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden iässä.

Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat Restoris MCK:n migraatio sekä sääri- että femoraalisesta komponentista x-, y- ja z-suunnassa. Toissijaisia ​​tutkimusparametreja ovat kohdistus, Restoris MCK:n eloonjääminen, kliiniset pisteet ja radiografiset näkökohdat (sekä röntgen- että CT-skannaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio koostuu kaikista Reinier Haga Orthopedisch Centrum -keskuksessa olevista potilaista, jotka tarvitsevat yksiosastoista polviproteesia (UKP) ja täyttävät alla mainitut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indikaatio mediaaliseen yksiosastoiseen polven tekonivelleikkaukseen valmistajan ohjeessa kuvatulla tavalla, nimittäin polven kohtalaisen toimintakyvyttömyyden aiheuttavan nivelsairauden seurauksena, joka johtuu seuraavista syistä:

    • Kivulias osteo- tai posttraumaattinen niveltulehdus
    • Vaihtoehtona sääriluun osteotomialle
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilas oli pätevä UKP-tutkimukseen fyysisen kokeen ja sairaushistorian perusteella
  • Potilas osaa puhua ja kirjoittaa hollantia
  • Potilas on valmis osallistumaan
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Valmistajan kuvaamat vasta-aiheet:

    • Tulehduksellinen niveltulehdus tai kolmiosastoinen sairaus
    • Yli 10 astetta hyperekstensio
    • Yli 10 astetta varus- tai valgusepämuodostuma
    • Infektio (mukaan lukien aiempi infektio), akuutti tai krooninen, paikallinen tai systemaattinen
    • Joko mielenterveyden tai hermo-lihashäiriöt, jotka eivät salli polvinivelen hallintaa
    • Riittämätön luusto mahdollistamaan proteesin asianmukaisen asettamisen ja kiinnittämisen
    • Riittämätön pehmytkudoksen eheys riittävän vakauden takaamiseksi
    • Riittämätön lonkkanivelen nivel
  • Metallia leikkauksessa tai ei-leikkauksessa, mikä johtaa tarkkuutta alentavien artefaktien syntymiseen CT-skannauksessa
  • Riittämätön luun laatu riittävän vakauden takaamiseksi
  • Nivelsiteiden rakenteiden menetys ihanteellisen intraoperatiivisen suunnitelman luomisen estämiseksi
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille
  • Saman osaston UKP-tarkistusleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käännös x-, y- ja z-akseleita pitkin
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Sekä sääriluun että femoraalisen komponentin translaatio ilmaistaan ​​millimetreinä ja annetaan kolmeen suuntaan, nimittäin x-, y- ja z-akseleita pitkin.
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kierto x-, y- ja z-akselien ympäri
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Sekä sääriluun että femoraalisen komponentin pyöriminen ilmaistaan ​​asteina ja annetaan kolmeen suuntaan, nimittäin x-, y- ja z-akselien ympäri.
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Restoris MCK:n eloonjääminen mitataan rekisteröimällä kaikki komplikaatiot ja ilmaistaan ​​numeroina ja prosentteina.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
NRS-kipu
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) mittaa kipua, joka on koettu viimeisen viikon aikana levon ja toiminnan aikana. Se on asteikko 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
KSS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Knee Society Score (KSS) on kyselylomake polviproteesin toiminnan arvioimiseksi. Korkea pistemäärä tarkoittaa hyvää toimintoa ja matala pistemäärä huonompaa. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
ROM
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Liikematka (ROM) mitataan vierailun aikana. ROM on nivelen kyky käydä läpi koko liikespektrinsä ja ilmaistaan ​​asteina.
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
KOOS-PS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Polvivamman ja nivelrikon tulos - lyhyt versio (KOOS-PS) on kysely kyvystä suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja. Korkea pistemäärä tarkoittaa, että toimintojen suorittaminen vaatii paljon vaivaa, kun taas alhainen pistemäärä tarkoittaa, että toiminnot voidaan tehdä mahdollisimman pienellä vaivalla. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
OK
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Oxford Knee Score (OKS) on kyselylomake leikatun polven vaikutuksesta ihmisen elämään. Matala pistemäärä tarkoittaa, että leikattu polvi vaikuttaa henkilön elämään paljon, kun taas korkea pistemäärä tarkoittaa, että leikattu polvi vaikuttaa ihmisten elämään vain vähän. Pisteet vaihtelevat 0 ja 48 välillä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) on kyselylomake, joka kuvaa henkilön yleistä terveydentilaa. Pisteet annetaan viidestä numerosta koostuvalla indeksillä, joka edustaa terveydentilaa.
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
FJS
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Forgotten Joint Score (FJS) on kysely polviproteesin tietoisuudesta. Korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista tietoisuutta ja matala pistemäärä korkeaa tietoisuutta. Pisteet vaihtelevat 0 ja 100 välillä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Tyytyväisyys on yksittäinen kysymys leikkauksen tuloksen kokonaistyytyväisyydestä asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Radiografiset näkökohdat
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.
Radiografiset näkökohdat raportoidaan ja kuvataan numeroin ja prosentteina.
5 vuotta leikkauksen jälkeen seuraavina ajankohtina: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL79250.058.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Restoris MCK

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa