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RSA Restoris 多室膝关节

2022年6月10日更新者：Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Restoris 多间室膝关节植入系统在机器人辅助单间室膝关节置换术中的迁移：一项 5 年随访 RSA 研究

膝关节孤立性内侧间室关节炎患者通常采用单间室膝关节置换术 (UKA) 进行治疗。与全膝关节置换术 (total knee arthroplasty, TKA) 相比，UKA 显示出更高的翻修率，这可能是由于植入物位置不当、下肢术后排列不齐以及软组织平衡不正确所致。如今，使用机器人辅助 UKA 可提高准确定位、优化软组织平衡并优化植入物的射线照相对准。潜在的好处可能是这种更好的排列和定位可以改善功能结果和长期生存。由于缺乏长期结果，需要对机器人辅助 UKA 的长期结果进行更多研究。由于长期结果与植入物的早期迁移有关，因此研究早期迁移对于预测机器人辅助 UKA 的长期结果具有额外的价值。在这项研究中，我们将使用基于模型的伦琴立体图分析 (mRSA) 研究机器人辅助 UKA 中使用的单间室膝关节植入物（Restoris 多间室膝关节植入系统 (Restoris MCK)）的早期迁移，我们将关联此迁移植入以植入的长期结果。

主要目标是使用 mRSA 评估 Restoris MutliCompartmental 膝关节植入系统 (Stryker) 在体内的固定和迁移模式，时间超过 5 年。次要目标是分析 Restoris 多室膝关节植入系统 (Stryker) 的生存率、临床评分和放射学方面，并将这些与 5 年的迁移模式相关联。

一项为期 5 年的前瞻性队列研究，其中将招募 33 名患者。将包括因膝关节中度致残性关节疾病而需要单间室膝关节假体的 18 岁或以上患者。在手术过程中，将放置钽标记物以便能够执行 mRSA。患者将在术前、6 周、6 个月、1 年、2 年和 5 年时接受评估。

主要研究参数是胫骨和股骨组件的 Restoris MCK 在 x、y 和 z 方向上的迁移。次要研究参数是对齐、Restoris MCK 的存活率、临床评分和放射学方面（X 射线和 CT 扫描）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

骨关节炎，膝盖

干预/治疗

设备：恢复MCK

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

人群将包括出现在 Reinier Haga Orthopedisch Centrum、需要单间室膝关节假体 (UKP) 并满足如下所述的纳入和排除标准的所有患者。

描述

纳入标准：

制造商指南中描述的内侧单间室膝关节置换术的适应症，即由于以下原因导致的膝关节中度致残性关节疾病的结果：
- 疼痛性骨关节炎或创伤后关节炎
- 作为胫骨截骨术的替代方案
年龄 > 18 岁
根据体格检查和病史符合 UKP 资格的患者
患者能够说和写荷兰语
患者愿意参与
患者能够并愿意提供书面知情同意书

排除标准：

制造商描述的禁忌症：
- 炎性关节炎或三室疾病
- 超过 10 度的超伸
- 大于 10 度的内翻或外翻畸形
- 存在感染（包括感染史），急性或慢性，局部或系统性
- 无法控制膝关节的精神或神经肌肉疾病
- 骨量不足，无法适当插入和固定假体
- 软组织完整性不足，无法提供足够的稳定性
- 髋关节关节活动不足
手术或非手术腿中的金属导致在 CT 扫描中产生降低准确性的伪影
骨骼质量不足，无法提供足够的稳定性
韧带结构的损失，以防止创建理想的术中计划
患者已知或疑似对一种或多种植入材料敏感或过敏
同一筋膜室翻修UKP手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
沿 x、y 和 z 轴平移大体时间：术后5年的以下时间点：术后6周、6个月、1年、2年和5年。	胫骨和股骨组件的平移以毫米表示，并在 3 个方向上给出，即沿 x、y 和 z 轴。	术后5年的以下时间点：术后6周、6个月、1年、2年和5年。
绕 x、y 和 z 轴旋转大体时间：术后5年的以下时间点：术后6周、6个月、1年、2年和5年。	胫骨和股骨组件的旋转以度数表示，并在 3 个方向上给出，即绕 x、y 和 z 轴。	术后5年的以下时间点：术后6周、6个月、1年、2年和5年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
生存大体时间：手术后5年	Restoris MCK 的存活率通过所有并发症的登记来衡量，并以数字和百分比表示。	手术后5年
NRS疼痛大体时间：术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。	数字疼痛评定量表 (NRS) 测量过去一周在休息和活动期间经历的疼痛量。它是从 0（无痛）到 10（可以想象到的最痛）的等级。	术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。
KSS 大体时间：术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。	膝关节协会评分 (KSS) 是评估膝关节假体功能的问卷。高分表示功能好，低分表示功能差。分数在 0 到 100 之间变化。	术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。
只读存储器大体时间：术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。	活动范围 (ROM) 将在访问期间进行测量。 ROM 是关节完成其完整运动范围的能力，以度数表示。	术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。
库斯-PS 大体时间：术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。	膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 简短版 (KOOS-PS) 是关于进行正常日常活动的能力的问卷。高分意味着活动需要付出很多努力才能完成，而低分意味着活动可以用最少的努力完成。分数在 0 到 100 之间变化。	术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。
OKS 大体时间：术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。	牛津膝关节评分 (OKS) 是关于膝关节手术对人生活影响程度的问卷。低分表示人的生活受膝关节手术影响大，高分表示人的生活受膝关节手术影响小。分数在 0 到 48 之间变化。	术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。
EQ-5D-5L 大体时间：术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。	EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) 是一份描述个人整体健康状况的问卷。分数由一个由5个数字组成的指数给出，代表健康状况。	术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。
福建大体时间：术后5年的以下时间点：术后6周、6个月、1年、2年和5年。	遗忘关节评分 (FJS) 是关于假肢意识的问卷。高分代表低认知度，低分代表高认知度。分数在 0 到 100 之间变化。	术后5年的以下时间点：术后6周、6个月、1年、2年和5年。
满意大体时间：术后5年的以下时间点：术后6周、6个月、1年、2年和5年。	满意度是关于手术结果总体满意度的单个问题，评分范围从 0（非常不满意）到 10（非常满意）。	术后5年的以下时间点：术后6周、6个月、1年、2年和5年。
射线照相方面大体时间：术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。	将报告射线照相方面，并将以数字和百分比进行描述。	术后5年的以下时间点：术前、术后6周、6个月、1年、2年和5年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2029年6月1日

研究完成 (预期的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月10日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)