Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RSA Restoris MultiCompartmental Knæ

10. juni 2022 opdateret af: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migration af Restoris MultiCompartmental Knee Implant System i robotassisteret Unicompartmental Kneearthroplasty: et 5-årigt opfølgnings-RSA-studie

Patienter med isoleret medial kompartment arthritis i knæet behandles almindeligvis med unicompartmental knæarthroplasty (UKA). I modsætning til total knæarthroplasty (TKA) viser UKA en højere revisionsrate, hvilket kan skyldes implantatfejlstillinger og postoperativ fejljustering af underekstremiteterne og ukorrekt bløddelsbalance. I dag anvendes robotassisteret UKA, som forbedrer nøjagtig positionering, optimerer bløddelsbalancering og optimerer røntgenopretning af implantatet. Den potentielle fordel kunne være, at denne bedre tilpasning og positionering resulterer i forbedret funktionelt resultat og langsigtet overlevelse. Da der mangler langsigtede resultater, er der behov for mere forskning til de langsigtede resultater af robotassisteret UKA. Da langsigtede resultater er relateret til tidlig migration af implantatet, vil undersøgelse af den tidlige migration have yderligere værdi til at forudsige de langsigtede resultater af robotassisteret UKA. I denne undersøgelse vil vi undersøge den tidlige migration af et unicompartmental knæimplantat (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) brugt i robotassisteret UKA ved hjælp af modelbaseret røntgen stereogrammetrisk analyse (mRSA), og vi vil relatere migrationen af ​​denne implantatet til de langsigtede resultater af implantatet.

Det primære mål er at vurdere fikserings- og migrationsmønstrene for Restoris MutliCompartmental Knee Implant System (Stryker) in vivo, ved hjælp af mRSA, over 5 år. Sekundære mål er at analysere overlevelse, kliniske resultater og radiografiske aspekter af Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Stryker) og at relatere disse til migrationsmønstrene over 5 år.

Et prospektivt kohortestudie med 5 års opfølgning, hvor 33 patienter vil blive indskrevet. Patienter 18 år eller ældre, som har behov for en unicompartmental knæprotese som følge af moderat invaliderende ledsygdom i knæet, vil blive inkluderet. Under operationen vil tantalmarkører blive placeret for at kunne udføre mRSA. Patienterne vil blive evalueret præoperativt efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.

De vigtigste undersøgelsesparametre er migrationen af ​​Restoris MCK af både tibial- og femoralkomponenten præsenteret i x-, y- og z-retning. Sekundære undersøgelsesparametre er alignment, overlevelse af Restoris MCK, kliniske resultater og radiografiske aspekter (både røntgen og CT-scanning).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen vil bestå af alle patienter, der er til stede på Reinier Haga Orthopedisch Centrum, kræver uncompartmental knæprotese (UKP) og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne som angivet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for medial unicompartmental knæudskiftning som beskrevet i producentens vejledning, nemlig som følge af moderat invaliderende ledsygdom i knæet som følge af:

    • Smertefuld osteo- eller posttraumatisk arthritis
    • Som et alternativ til tibial osteotomi
  • Alder > 18 år
  • Patient kvalificeret til UKP baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie
  • Patienten er i stand til at tale og skrive hollandsk
  • Patienten er villig til at deltage
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation som beskrevet af producenten:

    • Inflammatorisk arthritis eller tricompartmental sygdom
    • Mere end 10 grader af hyperekstension
    • Større end 10 grader af varus eller valgus deformitet
    • Tilstedeværelse af infektion (herunder infektionshistorie), akut eller kronisk, lokal eller systematisk
    • Enten psykiske eller neuromuskulære lidelser, der ikke tillader kontrol af knæleddet
    • Utilstrækkelig knoglemasse til at tillade passende indsættelse og fiksering af protesen
    • Utilstrækkelig blødvævsintegritet til at give tilstrækkelig stabilitet
    • Utilstrækkelig artikulation af hofteleddet
  • Metal i det operative eller ikke-operative ben, som fører til skabelsen af ​​nøjagtighedsreducerende artefakter i CT-scanningen
  • Utilstrækkelig knoglekvalitet til at give tilstrækkelig stabilitet
  • Tab af ligamentstrukturer for at forhindre oprettelse af en ideel intraoperativ plan
  • Patienter har en kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af implantatmaterialerne
  • Revision UKP operation af samme rum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversættelse langs x-, y- og z-akser
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Translationen af ​​både tibial- og femoralkomponenten er udtrykt i mm og er givet i 3 retninger, nemlig langs x-, y- og z-akserne.
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Rotation om x-, y- og z-akser
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Rotationen af ​​både tibial- og femoralkomponenten udtrykkes i grader og er givet i 3 retninger, nemlig om x-, y- og z-akserne.
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
Overlevelse af Restoris MCK måles ved registrering af alle komplikationer og udtrykkes ved tal og procenter.
5 år efter operationen
NRS smerte
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Den numeriske smertevurderingsskala (NRS) måler mængden af ​​smerte oplevet i den seneste uge under hvile og aktivitet. Det er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
KSS
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Knee Society Score (KSS) er et spørgeskema til vurdering af knæprotesefunktionen. En høj score betyder en god funktion og en lav score betyder en dårligere funktion. Scoren varierer mellem 0 og 100.
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Rom
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Range of Motion (ROM) vil blive målt under besøget. ROM er et leds evne til at gennemgå sit komplette spektrum af bevægelser og udtrykkes i grader.
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
KOOS-PS
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Knæskade og slidgigt resultat - kort version (KOOS-PS) er et spørgeskema om evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. En høj score betyder, at aktiviteterne koster mange kræfter at udføre, mens en lav score betyder, at aktiviteterne kan udføres med minimal indsats. Scoren varierer mellem 0 og 100.
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
OKS
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Oxford Knee Score (OKS) er et spørgeskema om mængden af ​​indflydelse af det opererede knæ på personens liv. En lav score betyder, at personens liv påvirkes meget af det opererede knæ, mens en høj score betyder, at personens liv er lidt påvirket af det opererede knæ. Scoren varierer mellem 0 og 48.
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) er et spørgeskema, der beskriver personens generelle helbredstilstand. Scoren er givet ved et indeks bestående af 5 tal, som repræsenterer en sundhedstilstand.
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
FJS
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Forgotten Joint score (FJS) er et spørgeskema om bevidstheden om knæprotesen. En høj score betyder en lav bevidsthed og en lav score betyder en høj bevidsthed. Scoren varierer mellem 0 og 100.
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Tilfredshed
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Tilfredsheden er et enkelt spørgsmål om den samlede tilfredshed med resultatet af operationen på en skala fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Radiografiske aspekter
Tidsramme: 5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Radiografiske aspekter vil blive rapporteret og vil blive beskrevet i tal med procenter.
5 år efter operationen på følgende tidspunkter: præoperativt, 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2029

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79250.058.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Restoris MCK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner