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Rodilla multicompartimental RSA Restoris

10 de junio de 2022 actualizado por: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migración del sistema de implante de rodilla multicompartimental Restoris en artroplastia de rodilla unicompartimental asistida por robot: un estudio RSA de seguimiento de 5 años

Los pacientes con artritis compartimental medial aislada de la rodilla suelen tratarse con artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA). En contraste con la artroplastia total de rodilla (TKA), la UKA muestra una tasa de revisión más alta, lo que podría deberse a la mala posición del implante y a la mala alineación posoperatoria de la extremidad inferior y al equilibrio incorrecto de los tejidos blandos. Hoy en día, se utiliza UKA asistida por robot que mejora el posicionamiento preciso, optimiza el equilibrio de los tejidos blandos y optimiza la alineación radiográfica del implante. El beneficio potencial podría ser que esta mejor alineación y posicionamiento dé como resultado un mejor resultado funcional y una supervivencia a largo plazo. Como faltan resultados a largo plazo, se necesita más investigación sobre los resultados a largo plazo de la UKA asistida por robot. Dado que los resultados a largo plazo están relacionados con la migración temprana del implante, la investigación de la migración temprana tendrá un valor adicional para predecir los resultados a largo plazo de la UKA asistida por robot. En este estudio, investigaremos la migración temprana de un implante de rodilla unicompartimental (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) utilizado en UKA asistida por robot mediante análisis estereogramétrico roentgen basado en modelos (mRSA) y relacionaremos la migración de este implante a los resultados a largo plazo del implante.

El objetivo principal es evaluar los patrones de fijación y migración del sistema de implantes de rodilla MutliCompartmental Restoris (Stryker) in vivo, utilizando mRSA, durante 5 años. Los objetivos secundarios son analizar la supervivencia, las puntuaciones clínicas y los aspectos radiográficos del sistema de implante de rodilla multicompartimental Restoris (Stryker) y relacionarlos con los patrones de migración durante 5 años.

Estudio de cohorte prospectivo con 5 años de seguimiento, en el que se incluirán 33 pacientes. Se incluirán pacientes de 18 años o más que requieran una prótesis de rodilla unicompartimental como resultado de una enfermedad articular de la rodilla incapacitante moderada. Durante la cirugía se colocarán marcadores de tantalio para poder realizar mRSA. Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente, a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años.

Los principales parámetros de estudio son la migración del Restoris MCK del componente tibial y femoral presentado en dirección x, y y z. Los parámetros de estudio secundarios son la alineación, la supervivencia del Restoris MCK, las puntuaciones clínicas y los aspectos radiográficos (tanto de rayos X como de tomografía computarizada).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

33

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población estará compuesta por todos los pacientes que se presenten en el Reinier Haga Orthopedisch Centrum, requieran prótesis de rodilla unicompartimental (UKP) y cumplan los criterios de inclusión y exclusión que se indican a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para el reemplazo de rodilla unicompartimental medial como se describe en las instrucciones del fabricante, es decir, como resultado de una enfermedad articular de la rodilla que incapacita moderadamente como resultado de:

    • Artritis osteo o postraumática dolorosa
    • Como alternativa a la osteotomía tibial
  • Edad > 18 años
  • Paciente calificado para UKP según el examen físico y el historial médico
  • El paciente puede hablar y escribir holandés.
  • El paciente está dispuesto a participar.
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación descrita por el fabricante:

    • Artritis inflamatoria o enfermedad tricompartimental
    • Más de 10 grados de hiperextensión
    • Más de 10 grados de deformidad en varo o valgo
    • Presencia de infección (incluyendo antecedentes de infección), aguda o crónica, local o sistemática
    • Trastornos mentales o neuromusculares que no permiten el control de la articulación de la rodilla
    • Reserva ósea insuficiente para permitir la inserción y fijación adecuadas de la prótesis
    • Integridad insuficiente de los tejidos blandos para proporcionar una estabilidad adecuada
    • Articulación insuficiente de la articulación de la cadera.
  • Metal en la pierna operada o no operada que conduce a la creación de artefactos que reducen la precisión en la tomografía computarizada
  • Calidad ósea insuficiente para proporcionar una estabilidad adecuada
  • Pérdida de estructuras de ligamentos para evitar la creación de un plan intraoperatorio ideal
  • Los pacientes tienen una sensibilidad o alergia conocida o sospechada a uno o más de los materiales del implante.
  • Cirugía de revisión de UKP del mismo compartimento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Traslación a lo largo de los ejes x, y y z
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
La traslación del componente tibial y femoral se expresa en mm y se da en 3 direcciones, a saber, a lo largo de los ejes x, y y z.
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
Rotación sobre los ejes x, y y z
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
La rotación del componente tibial y femoral se expresa en grados y se da en 3 direcciones, a saber, alrededor de los ejes x, y y z.
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
La supervivencia del Restoris MCK se mide mediante el registro de todas las complicaciones y se expresa en números y porcentajes.
5 años después de la cirugía
NRS dolor
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
La escala numérica de calificación del dolor (NRS) mide la cantidad de dolor experimentado en la última semana durante el descanso y la actividad. Es una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
KSS
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
El Knee Society Score (KSS) es un cuestionario para calificar la función de la prótesis de rodilla. Un puntaje alto significa una buena función y un puntaje bajo significa una peor función. La puntuación varía entre 0 y 100.
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
ROM
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
El rango de movimiento (ROM) se medirá durante la visita. El ROM es la capacidad de una articulación para realizar su espectro completo de movimientos y se expresa en grados.
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
KOOS-PS
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis - versión corta (KOOS-PS) es un cuestionario sobre la capacidad para realizar actividades diarias normales. Una puntuación alta significa que cuesta mucho esfuerzo realizar las actividades, mientras que una puntuación baja significa que las actividades se pueden realizar con el mínimo esfuerzo. La puntuación varía entre 0 y 100.
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
OK
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario sobre la cantidad de influencia de la rodilla operada en la vida de las personas. Una puntuación baja significa que la rodilla operada influye mucho en la vida de la persona, mientras que una puntuación alta significa que la rodilla operada influye poco en la vida de la persona. La puntuación varía entre 0 y 48.
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
El EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) es un cuestionario que describe el estado de salud general de la persona. La puntuación viene dada por un índice compuesto por 5 números, que representa un estado de salud.
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
FJS
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
La puntuación Forgotten Joint (FJS) es un cuestionario sobre el conocimiento de la prótesis de rodilla. Una puntuación alta significa una conciencia baja y una puntuación baja significa una conciencia alta. La puntuación varía entre 0 y 100.
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
Satisfacción
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
La satisfacción es una sola pregunta sobre la satisfacción global del resultado de la cirugía en una escala de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
Aspectos radiográficos
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.
Los aspectos radiográficos se informarán y se describirán en números con porcentajes.
5 años después de la cirugía en los siguientes momentos: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Restoris MCK

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