Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RSA Restoris MultiCompartmental Knä

10 juni 2022 uppdaterad av: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migration av Restoris MultiCompartmental Knee Implant System i Robotassisterad Unicompartmental Kneearthroplasty: en 5-årig uppföljningsstudie av RSA

Patienter med isolerad medial kompartmentartrit i knäet behandlas vanligtvis med unicompartmental knee arthroplasty (UKA). Till skillnad från total knäprotesplastik (TKA) visar UKA en högre revisionsfrekvens, vilket kan bero på felplacering av implantatet och postoperativ felställning av underbenen och felaktig mjukdelsbalansering. Nuförtiden används robotassisterad UKA som förbättrar exakt positionering, optimerar mjukdelsbalansering och optimerar röntgenuppriktning av implantatet. Den potentiella fördelen kan vara att denna bättre anpassning och positionering resulterar i förbättrat funktionellt resultat och långsiktig överlevnad. Eftersom det saknas långsiktiga resultat behövs mer forskning om de långsiktiga resultaten av robotassisterad UKA. Eftersom långsiktiga resultat är relaterade till tidig migrering av implantatet, kommer att undersöka den tidiga migrationen ha ytterligare värde för att förutsäga de långsiktiga resultaten av robotassisterad UKA. I denna studie kommer vi att undersöka den tidiga migrationen av ett enkompartmentellt knäimplantat (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) som används i robotassisterad UKA med hjälp av modellbaserad röntgen stereogrammetrisk analys (mRSA) och vi kommer att relatera migrationen av detta implantatet till de långsiktiga resultaten av implantatet.

Det primära målet är att utvärdera fixerings- och migrationsmönstren för Restoris MutliCompartmental Knee Implant System (Stryker) in vivo, med hjälp av mRSA, under 5 år. Sekundära mål är att analysera överlevnad, kliniska poäng och radiografiska aspekter av Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Stryker) och relatera dessa till migrationsmönstren över 5 år.

En prospektiv kohortstudie med 5 års uppföljning, i vilken 33 patienter kommer att inkluderas. Patienter 18 år eller äldre som behöver en unicompartmental knäprotes till följd av måttligt invalidiserande ledsjukdom i knäet kommer att inkluderas. Under operationen kommer tantalmarkörer att placeras för att kunna utföra mRSA. Patienterna kommer att utvärderas preoperativt efter 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år.

Huvudstudieparametrarna är migreringen av Restoris MCK av både tibial- och femoralkomponenten presenterad i x-, y- och z-riktning. Sekundära studieparametrar är anpassningen, överlevnaden av Restoris MCK, kliniska poäng och radiografiska aspekter (både röntgen och datortomografi).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Artros, knä

Intervention / Behandling

Enhet: Restoris MCK

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen kommer att bestå av alla patienter som uppehåller sig vid Reinier Haga Orthopedisch Centrum, kräver unicompartmental knäprotes (UKP) och uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna enligt nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Indikation för medialt unicompartmental knäprotes enligt beskrivningen i tillverkarens riktlinjer, nämligen som ett resultat av måttligt invalidiserande ledsjukdom i knäet till följd av:
- Smärtsam osteo- eller posttraumatisk artrit
- Som ett alternativ till tibial osteotomi
Ålder > 18 år
Patient kvalificerad för UKP baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia
Patienten kan tala och skriva holländska
Patienten är villig att delta
Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Kontraindikation enligt beskrivning av tillverkaren:
- Inflammatorisk artrit eller tricompartmental sjukdom
- Mer än 10 grader av hyperextension
- Mer än 10 grader av varus- eller valgusdeformitet
- Förekomst av infektion (inklusive infektionshistoria), akut eller kronisk, lokal eller systematisk
- Antingen psykiska eller neuromuskulära störningar som inte tillåter kontroll av knäleden
- Otillräckligt benlager för att tillåta lämplig insättning och fixering av protesen
- Otillräcklig mjukvävnadsintegritet för att ge tillräcklig stabilitet
- Otillräcklig artikulation av höftleden
Metall i det operativa eller icke-operativa benet som leder till skapandet av noggrannhetsreducerande artefakter i CT-skanningen
Otillräcklig benkvalitet för att ge tillräcklig stabilitet
Förlust av ligamentstrukturer för att förhindra skapandet av en idealisk intraoperativ plan
Patienter har en känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot ett eller flera av implantatmaterialen
Revision UKP operation av samma fack

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Översättning längs x-, y- och z-axlarna Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen.	Översättningen av både tibial- och femoralkomponenten uttrycks i mm och ges i 3 riktningar, nämligen längs x-, y- och z-axlarna.	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen.
Rotation kring x-, y- och z-axlar Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen.	Rotationen av både tibiala och femorala komponenten uttrycks i grader och ges i 3 riktningar, nämligen kring x-, y- och z-axlarna.	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överlevnad Tidsram: 5 år efter operationen	Överlevnad av Restoris MCK mäts genom registrering av alla komplikationer och uttrycks med siffror och procentsatser.	5 år efter operationen
NRS Smärta Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.	Den numeriska smärtskalan (NRS) mäter mängden smärta som upplevts under den senaste veckan under vila och aktivitet. Det är en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.
KSS Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.	Knee Society Score (KSS) är ett frågeformulär för att betygsätta knäprotesfunktionen. Ett högt betyg betyder en bra funktion och ett lågt betyg betyder en sämre funktion. Poängen varierar mellan 0 och 100.	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.
ROM Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.	Rörelseomfånget (ROM) kommer att mätas under besöket. ROM är förmågan hos en led att gå igenom hela sitt spektrum av rörelser och uttrycks i grader.	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.
KOOS-PS Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.	Knäskada och artros resultatpoäng - kortversion (KOOS-PS) är ett frågeformulär om förmågan att utföra normala dagliga aktiviteter. Ett högt betyg innebär att aktiviteterna kostar mycket ansträngning att utföra, medan ett lågt betyg innebär att aktiviteterna kan utföras med minimal ansträngning. Poängen varierar mellan 0 och 100.	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.
OKS Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.	Oxford Knee Score (OKS) är ett frågeformulär om hur stor påverkan det opererade knäet har på personens liv. Ett lågt betyg betyder att personens liv påverkas mycket av det opererade knäet, medan ett högt betyg betyder att personens liv påverkas lite av det opererade knäet. Poängen varierar mellan 0 och 48.	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.
EQ-5D-5L Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.	EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) är ett frågeformulär som beskriver personens allmänna hälsotillstånd. Poängen ges av ett index som består av 5 siffror, som representerar en hälsostatus.	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.
FJS Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen.	Forgotten Joint score (FJS) är ett frågeformulär om medvetenheten om knäprotes. En hög poäng betyder låg medvetenhet och låg poäng betyder hög medvetenhet. Poängen varierar mellan 0 och 100.	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen.
Tillfredsställelse Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen.	Nöjdheten är en enskild fråga om den totala tillfredsställelsen av resultatet av operationen på en skala från 0 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd).	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år efter operationen.
Radiografiska aspekter Tidsram: 5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.	Radiografiska aspekter kommer att redovisas och kommer att beskrivas i siffror med procent.	5 år efter operationen vid följande tidpunkter: preoperativt, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år och 5 år postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)