Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSA Restoris MultiCompartmental Knee

10. juni 2022 oppdatert av: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Migrering av Restoris MultiCompartmental Knee Implant System i Robotassistert Unicompartmental Kneearthroplasty: en 5-års oppfølging av RSA-studie

Pasienter med isolert medial kompartmentartritt i kneet behandles vanligvis med unicompartmental knearthroplasty (UKA). I motsetning til total kneartroplastikk (TKA), viser UKA en høyere revisjonsrate, noe som kan skyldes feilposisjonering av implantatet og postoperativ feiljustering av underekstremiteten og feil balansering av bløtvev. I dag brukes robotassistert UKA som forbedrer nøyaktig posisjonering, optimaliserer bløtvevsbalansering og optimerer radiografisk justering av implantatet. Den potensielle fordelen kan være at denne bedre innrettingen og posisjoneringen resulterer i forbedret funksjonelt resultat og langsiktig overlevelse. Siden det mangler langsiktige resultater, er det nødvendig med mer forskning på de langsiktige resultatene av robotassistert UKA. Siden langsiktige resultater er relatert til tidlig migrering av implantatet, vil undersøkelse av tidlig migrasjon ha ekstra verdi for å forutsi de langsiktige resultatene av robotassistert UKA. I denne studien vil vi undersøke den tidlige migrasjonen av et unicompartmental kneimplantat (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) brukt i robotassistert UKA ved bruk av modellbasert røntgen stereogrammetrisk analyse (mRSA) og vi vil relatere migrasjonen av dette implantatet til de langsiktige resultatene av implantatet.

Hovedmålet er å vurdere fikserings- og migrasjonsmønstrene til Restoris MutliCompartmental Knee Implant System (Stryker) in vivo, ved bruk av mRSA, over 5 år. Sekundære mål er å analysere overlevelse, kliniske skårer og radiografiske aspekter ved Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Stryker) og å relatere disse til migrasjonsmønstrene over 5 år.

En prospektiv kohortstudie med 5 års oppfølging, hvor 33 pasienter vil bli registrert. Pasienter 18 år eller eldre som trenger unicompartmental kneprotese som følge av moderat invalidiserende leddsykdom i kneet vil inkluderes. Under operasjonen vil tantalmarkører bli plassert for å kunne utføre mRSA. Pasientene vil bli evaluert preoperativt, etter 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år.

De viktigste studieparametrene er migreringen av Restoris MCK av både tibial- og femoralkomponenten presentert i x-, y- og z-retning. Sekundære studieparametere er justering, overlevelse av Restoris MCK, kliniske skårer og radiografiske aspekter (både røntgen og CT-skanning).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

33

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen vil bestå av alle pasienter som er tilstede ved Reinier Haga Orthopedisch Centrum, krever uncompartmental kneprotese (UKP) og tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene som angitt nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for medial unicompartmental kneprotese som beskrevet i produsentens veiledning, nemlig som følge av moderat invalidiserende leddsykdom i kneet som følge av:

    • Smertefull osteo- eller posttraumatisk leddgikt
    • Som et alternativ til tibial osteotomi
  • Alder > 18 år
  • Pasienten er kvalifisert for UKP basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie
  • Pasienten er i stand til å snakke og skrive nederlandsk
  • Pasienten er villig til å delta
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon som beskrevet av produsenten:

    • Inflammatorisk leddgikt eller tricompartmental sykdom
    • Større enn 10 grader med hyperekstensjon
    • Større enn 10 grader av varus eller valgus deformitet
    • Tilstedeværelse av infeksjon (inkludert infeksjonshistorie), akutt eller kronisk, lokal eller systematisk
    • Enten psykiske eller nevromuskulære lidelser som ikke tillater kontroll over kneleddet
    • Utilstrekkelig benmasse til å tillate passende innsetting og fiksering av protesen
    • Utilstrekkelig bløtvevsintegritet for å gi tilstrekkelig stabilitet
    • Utilstrekkelig artikulasjon av hofteleddet
  • Metall i det operative eller ikke-operative benet som fører til dannelse av nøyaktighetsreduserende artefakter i CT-skanningen
  • Utilstrekkelig benkvalitet for å gi tilstrekkelig stabilitet
  • Tap av ligamentstrukturer for å forhindre opprettelse av en ideell intraoperativ plan
  • Pasienter har kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergi overfor ett eller flere av implantatmaterialene
  • Revisjon UKP-operasjon av samme avdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oversettelse langs x-, y- og z-akser
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkt: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Translasjonen av både tibial- og femoralkomponenten er uttrykt i mm og er gitt i 3 retninger, nemlig langs x-, y- og z-aksene.
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkt: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Rotasjon om x-, y- og z-akser
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkt: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Rotasjonen av både tibial- og femoralkomponenten uttrykkes i grader og er gitt i 3 retninger, nemlig om x-, y- og z-aksene.
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkt: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Overlevelse av Restoris MCK måles ved registrering av alle komplikasjoner og uttrykkes med tall og prosenter.
5 år etter operasjonen
NRS Smerter
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Den numeriske smertevurderingsskalaen (NRS) måler mengden smerte som er opplevd den siste uken under hvile og aktivitet. Det er en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
KSS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Knee Society Score (KSS) er et spørreskjema for å vurdere kneprotesefunksjonen. En høy score betyr en god funksjon og en lav score betyr en dårligere funksjon. Poengsummen varierer mellom 0 og 100.
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Rom
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Range of Motion (ROM) vil bli målt under besøket. ROM er et ledds evne til å gå gjennom hele spekteret av bevegelser og uttrykkes i grader.
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
KOOS-PS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
The Knee Injury and Arthritis Outcome Score - kortversjon (KOOS-PS) er et spørreskjema om evnen til å utføre vanlige daglige aktiviteter. Høy skår betyr at aktivitetene koster mye innsats å utføre, mens lav skår betyr at aktivitetene kan gjennomføres med minimal innsats. Poengsummen varierer mellom 0 og 100.
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
OKS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Oxford Knee Score (OKS) er et spørreskjema om hvor mye påvirkning det opererte kneet har på personens liv. En lav skåre betyr at livet til personen påvirkes mye av det opererte kneet, mens en høy skår betyr at livet til personene er lite påvirket av det opererte kneet. Poengsummen varierer mellom 0 og 48.
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
EQ-5D-5L
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) er et spørreskjema som beskriver den generelle helsetilstanden til personen. Poengsummen er gitt av en indeks bestående av 5 tall, som representerer en helsestatus.
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
FJS
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkt: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Forgotten Joint score (FJS) er et spørreskjema om bevisstheten rundt kneprotesen. En høy score betyr lav bevissthet og lav score betyr høy bevissthet. Poengsummen varierer mellom 0 og 100.
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkt: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Tilfredshet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkt: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Tilfredsheten er et enkelt spørsmål om den generelle tilfredsheten med resultatet av operasjonen på en skala fra 0 (svært utilfreds) til 10 (svært fornøyd).
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkt: 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Radiografiske aspekter
Tidsramme: 5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.
Radiografiske aspekter vil bli rapportert og vil bli beskrevet i tall med prosenter.
5 år etter operasjonen på følgende tidspunkter: preoperativt, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2029

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL79250.058.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Restoris MCK

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere