Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коленный сустав RSA Restoris Multicompartmental

10 июня 2022 г. обновлено: Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Миграция системы многокомпонентных коленных имплантатов Restoris при роботизированной одномартропластике коленного сустава: 5-летнее последующее исследование RSA

Пациентов с изолированным артритом медиального отдела коленного сустава обычно лечат однокомпонентным эндопротезированием коленного сустава (UKA). В отличие от тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК), при УКК чаще требуется ревизия, что может быть связано с неправильным расположением имплантата и послеоперационным смещением нижней конечности, а также с неправильным балансом мягких тканей. В настоящее время используется роботизированная UKA, которая улучшает точное позиционирование, оптимизирует балансировку мягких тканей и оптимизирует рентгенографическое выравнивание имплантата. Потенциальная польза может заключаться в том, что это лучшее выравнивание и позиционирование приводит к улучшению функционального результата и долгосрочной выживаемости. Поскольку долгосрочных результатов недостаточно, необходимы дополнительные исследования долгосрочных результатов UKA с роботизированной помощью. Поскольку долгосрочные результаты связаны с ранней миграцией имплантата, исследование ранней миграции будет иметь дополнительную ценность для прогнозирования долгосрочных результатов роботизированной АК. В этом исследовании мы изучим раннюю миграцию однокомпартментного коленного имплантата (Restoris Multicompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)), используемого в роботизированной АК, с использованием модельного рентгеностереограммометрического анализа (mRSA), и мы свяжем миграцию этого имплантата к долгосрочным результатам имплантата.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить модели фиксации и миграции системы имплантатов коленного сустава Restoris MutliCompartmental (Stryker) in vivo с использованием mRSA в течение 5 лет. Второстепенными целями являются анализ выживаемости, клинических показателей и рентгенографических аспектов многокомпонентной системы имплантатов коленного сустава Restoris (Stryker) и сопоставление их с паттернами миграции в течение 5 лет.

Проспективное когортное исследование с 5-летним наблюдением, в которое будут включены 33 пациента. В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в одномартериальном протезе коленного сустава в результате умеренно инвалидизирующего заболевания коленного сустава. Во время операции будут размещены танталовые маркеры, чтобы можно было выполнить mRSA. Пациентов будут оценивать до операции, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет.

Основными параметрами исследования являются миграция Restoris MCK как большеберцового, так и бедренного компонентов, представленная в x-, y- и z-направлении. Вторичными параметрами исследования являются выравнивание, выживаемость Restoris MCK, клинические показатели и рентгенологические аспекты (как рентген, так и компьютерная томография).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Остеоартрит, Колено

Вмешательство/лечение

Устройство: Ресторис МСК

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция будет состоять из всех пациентов, которые обращаются в ортопедический центр Reinier Haga, нуждаются в однокамерном протезе коленного сустава (UKP) и удовлетворяют критериям включения и исключения, как указано ниже.

Описание

Критерии включения:

Показания к медиальному эндопротезированию коленного сустава, как описано в руководстве производителя, а именно в результате заболевания коленного сустава средней степени инвалидности, вызванного:
- Болезненный остео- или посттравматический артрит
- Как альтернатива большеберцовой остеотомии
Возраст > 18 лет
Пациент имеет право на участие в UKP на основании медицинского осмотра и истории болезни.
Пациент может говорить и писать по-голландски
Пациент готов участвовать
Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Противопоказания, указанные производителем:
- Воспалительный артрит или трехкомпонентное заболевание
- Гиперэкстензия более 10 градусов
- Варусная или вальгусная деформация более 10 градусов.
- Наличие инфекции (включая инфекцию в анамнезе), острой или хронической, локальной или систематической
- Либо психические, либо нервно-мышечные расстройства, которые не позволяют контролировать коленный сустав
- Недостаточный костный запас для правильной установки и фиксации протеза.
- Недостаточная целостность мягких тканей для обеспечения адекватной стабильности
- Недостаточная артикуляция тазобедренного сустава
Металл в оперированной или неоперативной ноге, который приводит к созданию артефактов, снижающих точность КТ.
Недостаточное качество кости для обеспечения адекватной стабильности
Потеря структур связок для предотвращения создания идеального интраоперационного плана
Пациенты имеют известную или предполагаемую чувствительность или аллергию на один или несколько материалов имплантата.
Ревизия УКП хирургия того же отсека

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Перемещение по осям x, y и z Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Трансляция большеберцового и бедренного компонентов выражается в миллиметрах и дается в 3 направлениях, а именно по осям x, y и z.	Через 5 лет после операции в следующие сроки: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Вращение вокруг осей x, y и z Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Вращение большеберцового и бедренного компонентов выражается в градусах и дается в 3 направлениях, а именно вокруг осей x, y и z.	Через 5 лет после операции в следующие сроки: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживание Временное ограничение: 5 лет после операции	Выживаемость Restoris MCK измеряется регистрацией всех осложнений и выражается в цифрах и процентах.	5 лет после операции
НРС Боль Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Числовая шкала оценки боли (NRS) измеряет количество боли, которую вы испытали за последнюю неделю во время отдыха и активности. Это шкала от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).	Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
КСС Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Оценка коленного общества (KSS) представляет собой анкету для оценки функции коленного протеза. Высокий балл означает хорошую функцию, а низкий балл означает худшую функцию. Оценка варьируется от 0 до 100.	Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
ПЗУ Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Диапазон движений (ROM) будет измерен во время визита. ROM — это способность сустава выполнять полный спектр движений, выражаемая в градусах.	Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
КООС-ПС Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Шкала результатов травмы колена и остеоартрита — короткая версия (KOOS-PS) — это опросник о способности выполнять обычную повседневную деятельность. Высокий балл означает, что для выполнения действий требуется много усилий, а низкий балл означает, что действия можно выполнять с минимальными усилиями. Оценка варьируется от 0 до 100.	Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
ОКС Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Oxford Knee Score (OKS) — это опросник о степени влияния прооперированного колена на жизнь человека. Низкий балл означает, что прооперированное колено сильно влияет на жизнь человека, а высокий балл означает, что прооперированное колено мало влияет на жизнь человека. Оценка варьируется от 0 до 48.	Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
ЭК-5Д-5Л Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) представляет собой опросник, описывающий общее состояние здоровья человека. Оценка дается индексом, состоящим из 5 цифр, который представляет состояние здоровья.	Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
ФДС Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Шкала забытых суставов (FJS) представляет собой опросник об осведомленности о протезном коленном суставе. Высокий балл означает низкую осведомленность, а низкий балл означает высокую осведомленность. Оценка варьируется от 0 до 100.	Через 5 лет после операции в следующие сроки: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Удовлетворение Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Удовлетворенность — это отдельный вопрос об общей удовлетворенности результатом операции по шкале от 0 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен).	Через 5 лет после операции в следующие сроки: 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.
Рентгенологические аспекты Временное ограничение: Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.	Будут сообщены рентгенографические аспекты, которые будут описаны в цифрах с процентами.	Через 5 лет после операции в следующие сроки: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reinier Haga Orthopedisch Centrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)