Genou multicompartimental RSA Restoris
Migration du système d'implant de genou multicompartimental Restoris dans une arthroplastie de genou unicompartimentale assistée par robot : une étude RSA de suivi sur 5 ans
Les patients atteints d'arthrite isolée du compartiment médial du genou sont généralement traités par arthroplastie unicompartimentale du genou (PUC). Contrairement à l'arthroplastie totale du genou (PTG), l'UCA montre un taux de révision plus élevé, qui pourrait être dû à un mauvais positionnement de l'implant et à un mauvais alignement postopératoire du membre inférieur et à un mauvais équilibrage des tissus mous. De nos jours, l'UKA assistée par robot est utilisée, ce qui améliore le positionnement précis, optimise l'équilibrage des tissus mous et optimise l'alignement radiographique de l'implant. L'avantage potentiel pourrait être que cet alignement et ce positionnement améliorés se traduisent par de meilleurs résultats fonctionnels et une survie à long terme. Comme il y a un manque de résultats à long terme, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour les résultats à long terme de l'AUC assistée par robot. Comme les résultats à long terme sont liés à la migration précoce de l'implant, l'étude de la migration précoce aura une valeur supplémentaire pour prédire les résultats à long terme de la PUC assistée par robot. Dans cette étude, nous étudierons la migration précoce d'un implant de genou unicompartimental (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) utilisé dans la PUC assistée par robot à l'aide d'une analyse stéréogrammétrique roentgen basée sur un modèle (mRSA) et nous relierons la migration de ce implant aux résultats à long terme de l'implant.
L'objectif principal est d'évaluer les schémas de fixation et de migration du système d'implant de genou multicompartimental Restoris (Stryker) in vivo, à l'aide de mRSA, sur 5 ans. Les objectifs secondaires sont d'analyser la survie, les scores cliniques et les aspects radiographiques du système d'implant de genou multicompartimental Restoris (Stryker) et de les relier aux schémas de migration sur 5 ans.
Une étude de cohorte prospective avec un suivi de 5 ans, dans laquelle 33 patients seront enrôlés. Les patients de 18 ans ou plus qui nécessitent une prothèse de genou unicompartimentale en raison d'une maladie articulaire du genou modérément invalidante seront inclus. Pendant la chirurgie, des marqueurs de tantale seront placés pour pouvoir effectuer la mRSA. Les patients seront évalués en préopératoire, à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans.
Les principaux paramètres de l'étude sont la migration du Restoris MCK des composants tibial et fémoral présentés dans les directions x, y et z. Les paramètres secondaires de l'étude sont l'alignement, la survie du Restoris MCK, les scores cliniques et les aspects radiographiques (à la fois radiographie et scanner).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Indication pour la prothèse unicompartimentale médiale du genou telle que décrite dans les directives du fabricant, à savoir à la suite d'une maladie articulaire modérément invalidante du genou résultant de :
- Arthrite douloureuse ostéo- ou post-traumatique
- Comme alternative à l'ostéotomie tibiale
- Âge > 18 ans
- Patient qualifié pour l'UKP sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux
- Le patient est capable de parler et d'écrire le néerlandais
- Le patient est prêt à participer
- Le patient est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Contre-indication telle que décrite par le fabricant :
- Arthrite inflammatoire ou maladie tricompartimentale
- Plus de 10 degrés d'hyperextension
- Plus de 10 degrés de déformation en varus ou en valgus
- Présence d'infection (y compris antécédents d'infection), aiguë ou chronique, locale ou systématique
- Soit des troubles mentaux ou neuromusculaires qui ne permettent pas le contrôle de l'articulation du genou
- Stock osseux insuffisant pour permettre une insertion et une fixation appropriées de la prothèse
- Intégrité insuffisante des tissus mous pour assurer une stabilité adéquate
- Articulation insuffisante de l'articulation de la hanche
- Métal dans la jambe opératoire ou non opératoire qui conduit à la création d'artefacts réduisant la précision du scanner
- Qualité osseuse insuffisante pour assurer une stabilité adéquate
- Perte des structures ligamentaires pour empêcher la création d'un plan peropératoire idéal
- Les patients ont une sensibilité ou une allergie connue ou suspectée à un ou plusieurs des matériaux de l'implant
- Chirurgie de révision UKP du même compartiment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Translation le long des axes x, y et z
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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La translation du composant tibial et fémoral est exprimée en mm et est donnée dans 3 directions, à savoir le long des axes x, y et z.
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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Rotation autour des axes x, y et z
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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La rotation des composants tibial et fémoral est exprimée en degrés et est donnée dans 3 directions, à savoir autour des axes x, y et z.
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 5 ans après l'opération
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La survie du Restoris MCK est mesurée par l'enregistrement de toutes les complications et est exprimée en nombres et en pourcentages.
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5 ans après l'opération
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NRS Douleur
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) mesure la quantité de douleur ressentie au cours de la semaine écoulée pendant le repos et l'activité.
C'est une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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KSS
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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Le Knee Society Score (KSS) est un questionnaire permettant d'évaluer la fonction d'une prothèse de genou.
Un score élevé signifie une bonne fonction et un score faible signifie une moins bonne fonction.
Le score varie entre 0 et 100.
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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ROM
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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L'amplitude de mouvement (ROM) sera mesurée lors de la visite.
Le ROM est la capacité d'une articulation à parcourir son spectre complet de mouvements et s'exprime en degrés.
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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KOOS-PS
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose - version courte (KOOS-PS) est un questionnaire sur la capacité à effectuer des activités quotidiennes normales.
Un score élevé signifie que les activités coûtent beaucoup d'efforts à réaliser, tandis qu'un score faible signifie que les activités peuvent être réalisées avec un minimum d'effort.
Le score varie entre 0 et 100.
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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OK
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire sur l'influence du genou opéré sur la vie de la personne.
Un score faible signifie que la vie de la personne est fortement influencée par le genou opéré, alors qu'un score élevé signifie que la vie de la personne est peu influencée par le genou opéré.
Le score varie entre 0 et 48.
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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EQ-5D-5L
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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L'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) est un questionnaire qui décrit l'état de santé général de la personne.
Le score est donné par un indice composé de 5 chiffres, qui représente un état de santé.
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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FJS
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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Le score d'articulation oubliée (FJS) est un questionnaire sur la connaissance de la prothèse de genou.
Un score élevé signifie une faible notoriété et un score faible signifie une forte notoriété.
Le score varie entre 0 et 100.
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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Satisfaction
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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La satisfaction est une question unique sur la satisfaction globale du résultat de la chirurgie sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait).
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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Aspects radiographiques
Délai: 5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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Les aspects radiographiques seront rapportés et seront décrits en chiffres avec des pourcentages.
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5 ans après la chirurgie aux moments suivants : préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans postopératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79250.058.21
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