RSA Restoris MultiCompartmental Knee
Migrace multikompartmentového kolenního implantačního systému Restoris u roboticky asistované unikompartmentální kolenní artroplastiky: 5letá následná studie RSA
Pacienti s izolovanou mediální kompartmentovou artritidou kolena jsou běžně léčeni unikompartmentální endoprotézou kolena (UKA). Na rozdíl od totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) vykazuje UKA vyšší počet revizí, což může být způsobeno nesprávným umístěním implantátu a pooperačním nesprávným postavením dolní končetiny a nesprávným vyvážením měkkých tkání. V současné době se používá roboticky asistovaná UKA, která zlepšuje přesné polohování, optimalizuje vyvážení měkkých tkání a optimalizuje radiografické vyrovnání implantátu. Potenciálním přínosem by mohlo být to, že toto lepší zarovnání a umístění povede ke zlepšení funkčního výsledku a dlouhodobému přežití. Vzhledem k nedostatku dlouhodobých výsledků je zapotřebí dalšího výzkumu dlouhodobých výsledků roboticky asistovaného UKA. Vzhledem k tomu, že dlouhodobé výsledky souvisejí s časnou migrací implantátu, bude mít zkoumání časné migrace další hodnotu pro predikci dlouhodobých výsledků roboticky asistované UKA. V této studii budeme zkoumat časnou migraci jednokompartmentového kolenního implantátu (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) používaného v roboticky asistované UKA pomocí modelové rentgenové stereogrammetrické analýzy (mRSA) a spojíme migraci tohoto implantátu k dlouhodobým výsledkům implantátu.
Primárním cílem je vyhodnotit fixační a migrační vzorce systému Restoris MutliCompartmental Knee Implant System (Stryker) in vivo pomocí mRSA po dobu 5 let. Sekundárními cíli je analyzovat přežití, klinické skóre a radiografické aspekty systému Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Stryker) a dát je do souvislosti s migračními vzory během 5 let.
Prospektivní kohortová studie s 5letým sledováním, do které bude zařazeno 33 pacientů. Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří vyžadují jednokompartmentovou protézu kolena v důsledku středně těžkého postižení kloubu kolena. Během operace budou umístěny tantalové markery, aby bylo možné provést mRSA. Pacienti budou hodnoceni předoperačně, za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let.
Hlavními parametry studie jsou migrace Restoris MCK tibiální i femorální komponenty prezentovaná ve směru x, y a z. Sekundární parametry studie jsou zarovnání, přežití Restoris MCK, klinické skóre a radiografické aspekty (jak rentgenové, tak CT vyšetření).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indikace pro mediální unikompartmentální náhradu kolenního kloubu popsanou v pokynu výrobce, a to v důsledku středně těžkého invalidizujícího kloubního onemocnění kolene v důsledku:
- Bolestivá osteo- nebo posttraumatická artritida
- Jako alternativa k tibiální osteotomii
- Věk > 18 let
- Pacient kvalifikovaný pro UKP na základě fyzického vyšetření a anamnézy
- Pacient je schopen mluvit a psát holandsky
- Pacient je ochoten se zúčastnit
- Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace uvedené výrobcem:
- Zánětlivá artritida nebo trikompartmentální onemocnění
- Hyperextenze větší než 10 stupňů
- Větší než 10 stupňů varózní nebo valgózní deformity
- Přítomnost infekce (včetně infekce v anamnéze), akutní nebo chronická, místní nebo systematická
- Buď duševní nebo nervosvalové poruchy, které neumožňují kontrolu nad kolenním kloubem
- Nedostatečná kostní zásoba umožňující vhodné zavedení a fixaci protézy
- Nedostatečná integrita měkkých tkání k zajištění dostatečné stability
- Nedostatečná artikulace kyčelního kloubu
- Kov v operativní nebo neoperativní noze, což vede k vytvoření artefaktů snižujících přesnost při CT vyšetření
- Nedostatečná kvalita kosti pro zajištění dostatečné stability
- Ztráta vazivových struktur, aby se zabránilo vytvoření ideálního intraoperačního plánu
- Pacienti mají známou nebo předpokládanou citlivost nebo alergii na jeden nebo více materiálů implantátu
- Revize UKP operace téhož kompartmentu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun podél os x, y a z
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Translace tibiální i femorální komponenty se vyjadřuje v mm a udává se ve 3 směrech, a to podél os x, y a z.
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
Rotace kolem os x, y a z
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Rotace tibiální i femorální komponenty se vyjadřuje ve stupních a udává se ve 3 směrech, a to kolem osy x, y a z.
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
Přežití Restoris MCK se měří registrací všech komplikací a je vyjádřeno čísly a procenty.
|
5 let po operaci
|
|
Bolest NRS
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Číselná škála hodnocení bolesti (NRS) měří množství bolesti prožité v posledním týdnu během odpočinku a aktivity.
Je to stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
KSS
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Knee Society Score (KSS) je dotazník pro hodnocení funkce kolenní protézy.
Vysoké skóre znamená dobrou funkci a nízké skóre znamená horší funkci.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
ROM
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Během návštěvy bude měřen rozsah pohybu (ROM).
ROM je schopnost kloubu projít celým spektrem pohybů a vyjadřuje se ve stupních.
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
KOOS-PS
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - short version (KOOS-PS) je dotazník o schopnosti vykonávat běžné denní aktivity.
Vysoké skóre znamená, že provedení činností stojí hodně úsilí, zatímco nízké skóre znamená, že činnosti lze provádět s minimálním úsilím.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
OKS
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Oxford Knee Score (OKS) je dotazník o míře vlivu operovaného kolena na život člověka.
Nízké skóre znamená, že operované koleno hodně ovlivňuje život člověka, zatímco vysoké skóre znamená, že život lidí je málo ovlivněný operovaným kolenem.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 48.
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) je dotazník, který popisuje celkový zdravotní stav člověka.
Skóre je dáno indexem složeným z 5 čísel, který představuje zdravotní stav.
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
FJS
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Skóre zapomenutého kloubu (FJS) je dotazník o povědomí o protetickém koleni.
Vysoké skóre znamená nízké povědomí a nízké skóre znamená vysoké povědomí.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100.
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
Spokojenost
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Spokojenost je jediná otázka o celkové spokojenosti s výsledkem operace na škále od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
|
Radiografické aspekty
Časové okno: 5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Radiografické aspekty budou uvedeny a budou popsány v číslech s procenty.
|
5 let po operaci v následujících časových bodech: před operací, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79250.058.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Restoris MCK
-
Stryker South PacificUkončenoNezánětlivé degenerativní onemocnění kloubůAustrálie
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpDokončenoArtroplastika kolenaSpojené státy
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpUkončeno
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteStryker OrthopaedicsAktivní, ne náborOsteoartrózaSpojené státy