- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05417984
Joelho Multicompartimental RSA Restoris
Migração do sistema de implante de joelho multicompartimental Restoris na artroplastia unicompartimental assistida por robótica: um estudo RSA de acompanhamento de 5 anos
Pacientes com artrite isolada do compartimento medial do joelho são comumente tratados com artroplastia unicompartimental do joelho (AUJ). Em contraste com a artroplastia total do joelho (ATJ), a UKA apresenta uma taxa de revisão maior, o que pode ser devido ao mau posicionamento do implante e ao desalinhamento pós-operatório do membro inferior e ao balanceamento incorreto dos tecidos moles. Atualmente, utiliza-se o UKA assistido por robótica que melhora o posicionamento preciso, otimiza o equilíbrio dos tecidos moles e otimiza o alinhamento radiográfico do implante. O benefício potencial pode ser que esse melhor alinhamento e posicionamento resulte em melhor resultado funcional e sobrevivência a longo prazo. Como há falta de resultados a longo prazo, são necessárias mais pesquisas para os resultados a longo prazo da UKA assistida por robótica. Como os resultados de longo prazo estão relacionados à migração precoce do implante, investigar a migração precoce terá valor adicional para prever os resultados de longo prazo da UKA assistida por robótica. Neste estudo, investigaremos a migração precoce de um implante de joelho unicompartimental (Restoris MultiCompartmental Knee Implant System (Restoris MCK)) usado em UKA assistida por robótica usando análise estereogramétrica de roentgen baseada em modelo (mRSA) e relataremos a migração deste implante aos resultados a longo prazo do implante.
O objetivo principal é avaliar os padrões de fixação e migração do sistema de implante de joelho Restoris MutliCompartimental (Stryker) in vivo, usando mRSA, ao longo de 5 anos. Os objetivos secundários são analisar a sobrevida, os escores clínicos e os aspectos radiográficos do Sistema de Implante de Joelho Multicompartimental Restoris (Stryker) e relacioná-los com os padrões de migração ao longo de 5 anos.
Estudo de coorte prospectivo com seguimento de 5 anos, no qual serão incluídos 33 pacientes. Serão incluídos pacientes com 18 anos ou mais que necessitem de uma prótese unicompartimental do joelho como resultado de uma doença articular moderadamente incapacitante do joelho. Durante a cirurgia serão colocados marcadores de tântalo para poder realizar mRSA. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório, em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos.
Os principais parâmetros do estudo são a migração do Restoris MCK de ambos os componentes tibial e femoral apresentados nas direções x, y e z. Os parâmetros secundários do estudo são o alinhamento, sobrevivência do Restoris MCK, escores clínicos e aspectos radiográficos (tanto raio-x quanto tomografia computadorizada).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indicação para artroplastia unicompartimental medial do joelho conforme descrito na orientação do fabricante, nomeadamente em consequência de doença articular do joelho moderadamente incapacitante resultante de:
- Artrite dolorosa osteo ou pós-traumática
- Como alternativa à osteotomia tibial
- Idade > 18 anos
- Paciente qualificado para UKP com base no exame físico e histórico médico
- O paciente é capaz de falar e escrever holandês
- O paciente está disposto a participar
- O paciente é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Contra-indicação descrita pelo fabricante:
- Artrite inflamatória ou doença tricompartimental
- Mais de 10 graus de hiperextensão
- Maior que 10 graus de deformidade em varo ou valgo
- Presença de infecção (incluindo história de infecção), aguda ou crônica, local ou sistemática
- Distúrbios mentais ou neuromusculares que não permitem o controle da articulação do joelho
- Estoque ósseo insuficiente para permitir a inserção e fixação adequadas da prótese
- Integridade insuficiente dos tecidos moles para fornecer estabilidade adequada
- Articulação insuficiente da articulação do quadril
- Metal na perna operada ou não operada que leva à criação de artefatos que reduzem a precisão na tomografia computadorizada
- Qualidade óssea insuficiente para fornecer estabilidade adequada
- Perda de estruturas ligamentares para impedir a criação de um plano intraoperatório ideal
- O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia a um ou mais dos materiais do implante
- Cirurgia de revisão UKP do mesmo compartimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Translação ao longo dos eixos x, y e z
Prazo: 5 anos após a cirurgia nos seguintes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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A translação dos componentes tibial e femoral é expressa em mm e é dada em 3 direções, ou seja, ao longo dos eixos x, y e z.
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5 anos após a cirurgia nos seguintes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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Rotação sobre os eixos x, y e z
Prazo: 5 anos após a cirurgia nos seguintes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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A rotação dos componentes tibial e femoral é expressa em graus e é dada em 3 direções, ou seja, sobre os eixos x, y e z.
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5 anos após a cirurgia nos seguintes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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A sobrevida do Restoris MCK é medida pelo registro de todas as complicações e é expressa por números e porcentagens.
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5 anos após a cirurgia
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Dor NRS
Prazo: 5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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A escala numérica de dor (NRS) mede a quantidade de dor experimentada na última semana durante o repouso e a atividade.
É uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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KSS
Prazo: 5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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O Knee Society Score (KSS) é um questionário para avaliar a função da prótese de joelho.
Uma pontuação alta significa uma função boa e uma pontuação baixa significa uma função pior.
A pontuação varia entre 0 e 100.
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5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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ROM
Prazo: 5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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A amplitude de movimento (ADM) será medida durante a visita.
A ADM é a capacidade de uma articulação de passar por seu espectro completo de movimentos e é expressa em graus.
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5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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KOOS-PS
Prazo: 5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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O Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - versão curta (KOOS-PS) é um questionário sobre a capacidade de realizar atividades diárias normais.
Uma pontuação alta significa que as atividades exigem muito esforço para serem executadas, enquanto uma pontuação baixa significa que as atividades podem ser realizadas com o mínimo de esforço.
A pontuação varia entre 0 e 100.
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5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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OK
Prazo: 5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário sobre o grau de influência do joelho operado na vida da pessoa.
Uma pontuação baixa significa que a vida da pessoa é muito influenciada pelo joelho operado, enquanto uma pontuação alta significa que a vida das pessoas é pouco influenciada pelo joelho operado.
A pontuação varia entre 0 e 48.
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5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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EQ-5D-5L
Prazo: 5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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O EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) é um questionário que descreve o estado geral de saúde da pessoa.
A pontuação é dada por um índice composto por 5 números, que representa um estado de saúde.
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5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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FJS
Prazo: 5 anos após a cirurgia nos seguintes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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O Forgotten Joint score (FJS) é um questionário sobre a consciência do joelho protético.
Uma pontuação alta significa uma consciência baixa e uma pontuação baixa significa uma consciência alta.
A pontuação varia entre 0 e 100.
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5 anos após a cirurgia nos seguintes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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Satisfação
Prazo: 5 anos após a cirurgia nos seguintes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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A satisfação é uma questão única sobre a satisfação geral com o resultado da cirurgia em uma escala de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
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5 anos após a cirurgia nos seguintes momentos: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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Aspectos radiográficos
Prazo: 5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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Os aspectos radiográficos serão relatados e descritos em números com porcentagens.
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5 anos de pós-operatório nos seguintes momentos: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL79250.058.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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