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日常生活活動を支援する新しい仮想環境の評価

2025年1月17日 更新者：mandy

AD/ADRDを抱えて暮らす個人が日常生活活動を遂行できるよう促す新しい仮想環境の評価

このフェーズ 1 研究では、ビデオゲームをベースにした新しいプログラムが、入居者やケアパートナーが最小限のリスクで楽しい方法で ADL の準備をするのにどのように役立ち、ADL 完了に関連してエスカレートする問題を軽減できる可能性があるかについて検討しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パーソン・センタード・ケアの中心テーマは、ケアを受ける人の尊厳、尊重、選択です。

この第 1 相臨床研究は、介護スタッフを支援しながら、新しいテクノロジーがこれらの原則をどのようにサポートおよび強化できるかに焦点を当てた、リスクを最小限に抑える研究です。

研究者らは、ユーザー中心の設計原則に基づいて開発された新しいデジタルヘルスデバイスを使用し、アルツハイマー病およびそれに関連する認知症（AD/ADRD）を抱えて生きる人々に対する一連の証拠に基づく非薬理学的介入を反映します。 これは、日常生活活動 (ADL) を描写する専用の仮想世界です。 これには、個人にとって意味を持つカスタマイズされたデジタル成果物など、インタラクティブなエンゲージメント刺激が含まれています。

研究者らは、ADL 関連の仮想活動を行うことで実際の ADL の完了がサポートされ、それによって有効性が高まり、ケアの成果が向上するという仮説を立てています。

目標 1: 実現可能性 成功した結果とは、参加率が 55% 以上であり、参加と不参加の評価間に統計的に有意な差があり、日常的な介入の忍容性と受容性を示しています。

目標 2: 効果

成功した結果は次のとおりです。

  • ベースラインと比較して、ADL関連のケア課題の減少
  • ベースラインと比較して夜間のADLに費やす時間が減少
  • ADLに関連する否定的な反応行動の減少
  • ADLへの関心が高まる
  • 介護スタッフの態度の前向きな変化

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Elk Grove、California、アメリカ、95757
        • Bruceville Point Senior Living Community
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Elder Ashram

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

110年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

被験者は、専門のケアスタッフによって観察され、臨床ケア責任者によって確認された場合、AD/ADRD と診断されるか、または診断されていない AD/ADRD の症状を有します。 研究者は、認知テストのスコアに基づいて参加を含めたり除外したりしません。 対象者は、スタッフ会議で議論されたり、ケアプランで参照されたり、直接のケアスタッフによって観察/経験されたように、前月に1つ以上のADLを完了することに課題を抱えていたことになります。

その他の仕様:

  • 英語またはロシア語を理解できること。
  • テーブルの椅子/車椅子に少なくとも 15 分間快適に座れるか、トレイ テーブルを備えたベッドまたはプリンセス チェアにもたれて座ることができる
  • 痛みがあることは知られていない
  • 良好な視力、または良好な矯正視力（眼鏡など）を持っている
  • 良好な聴力、または良好な矯正聴力（補聴器など）を備えている
  • ADL を行うときに不安や動揺が生じることもあります。

除外：

不適格な被験者は、AD/ADRD 以外の重大な神経障害、精神障害、または身体障害のある被験者、または ADL を完全に他者に依存している被験者です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：長期介護施設に入居されている方
被験者の ADL は、介入ありでベースライン (介入なし) と比較して研究されます。
デバイス：斬新なデジタルヘルスデバイス
AD/ADRD ケアのペア向けに設計された、ビデオゲームによって生成された仮想世界。
他の名前：
  • デバワールド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病疾患日常生活の協同組合研究活動（ADCS-ADL-重度）
時間枠：6週間

ADCS-ADLは、日常生活の基本的および道具的活動（ADL）におけるアルツハイマー病（AD）の患者の能力を評価します。 介護者がアンケート形式の介護者によって完了したり、臨床医/研究者が介護者との構造化されたインタビューとして管理することもできます。

19の質問があります。 最小値と最大値は0〜54です。 スコアが高いということは、より良い結果を意味します。
6週間
Neuropsychiatric Inventory -nursing Homeバージョン（NPI -NH）最小値と最大値は、スコアが高いことを意味します。
時間枠：6週間

NPI-NH NPI-NHは、養護施設の患者の精神病理学を特徴付けるだけでなく、抗認知症と向精神薬の影響を測定するために使用されています。

質問があります。 最小値と最大値は12〜120です。スコアが低いということは、より良い結果を意味します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症アンケート（ADQ）へのアプローチ
時間枠：6週間

ADQは、認知症に対する参加者の態度を評価することを目的とした検証済みのアンケートであり、信頼性が高く、管理しやすく、スコアを付けることが示されています。 ADQは、「強く同意する」から「強く同意しない」までの5ポイントのリッカートスケールを使用して、認知症の人々に対する態度を評価する19項目の調査です。

合計ADQスコアは19〜95の範囲で、認知症のある人々に対するより良い態度を反映してスコアが高いほど高い。
6週間
認知症ケアスタッフ（SCIDS）スケールの能力感覚
時間枠：6週間

SCIDSスケールは、ケアスタッフの能力の感覚を測定する有用でユーザーフレンドリーな手段を提供します。

質問があります。 最小値と最大値は17〜68です。スコアが高いと、結果が良くなります。
6週間
コペンハーゲンバーンアウトインデックス
時間枠：6週間

コペンハーゲンバーンアウトインベントリ（CBI）は、個人、仕事関連、クライアント関連の3つの分野での燃え尽きを測定する19項目の調査です。

スケールの範囲は0〜300で、高いスコアは燃え尽きのレベルが高いことを示しています。 この在庫は自己管理されています
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

mandy

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Mandy Salomon, PhD、Mentia DTx

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月9日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2022年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月10日

最初の投稿 (実際)

2022年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月17日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R43AG071102 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R43AG071102-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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