Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego środowiska wirtualnego, które pomaga w codziennych czynnościach

3 października 2023 zaktualizowane przez: mandy, Mentia DTx

Ocena nowego środowiska wirtualnego, które przygotowuje osoby z AD/ADRD do wykonywania codziennych czynności

To badanie fazy 1 dotyczy tego, w jaki sposób nowy program oparty na grach wideo może pomóc pensjonariuszom i partnerom opieki przygotować się do ADL w zabawny sposób przy minimalnym ryzyku, potencjalnie zmniejszając eskalację problemów związanych z ukończeniem ADL.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi tematami opieki skoncentrowanej na osobie są godność/szacunek/wybór dla odbiorcy opieki.

To badanie kliniczne fazy I jest badaniem o minimalnym ryzyku, które koncentruje się na tym, w jaki sposób nowa technologia może wspierać i wzmacniać te zasady, jednocześnie pomagając personelowi medycznemu.

Badacze wykorzystają nowatorskie cyfrowe urządzenie medyczne opracowane z myślą o użytkowniku, odzwierciedlające szereg niefarmakologicznych interwencji opartych na dowodach dla osób żyjących z chorobą Alzheimera i powiązanymi z nią demencjami (AD/ADRD). Jest to specjalnie zbudowany wirtualny świat przedstawiający codzienne czynności (ADL). Zawiera interaktywne bodźce angażujące, w tym dostosowane cyfrowe artefakty, które mają znaczenie dla danej osoby.

Badacze stawiają hipotezę, że podjęcie wirtualnych działań związanych z ADL będzie wspierać ukończenie rzeczywistych ADL, zwiększając w ten sposób skuteczność i poprawiając wyniki opieki.

Cel 1: Wykonalność Pomyślne wyniki to >55% wskaźnik uczestnictwa i statystycznie istotna różnica między ocenami uczestnictwa i braku uczestnictwa, wskazująca na tolerancję i akceptację rutynowych interwencji.

Cel 2: Skuteczność

Pomyślne wyniki to:

  • zmniejszenie wyzwań związanych z opieką związaną z ADL w porównaniu z wartością wyjściową
  • skrócony czas spędzony na wieczornych ADL w porównaniu z wartością wyjściową
  • zmniejszenie negatywnych zachowań związanych z ADL
  • większe zainteresowanie ADL
  • pozytywne zmiany w nastawieniu personelu opieki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95757
        • Bruceville Point Senior Living Community
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Elder Ashram

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 110 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent będzie miał rozpoznanie AD/ADRD lub objawy niezdiagnozowanego AD/ADRD obserwowane przez profesjonalny personel opiekuńczy i potwierdzone przez kierownika opieki klinicznej. Badacze nie będą włączać ani wykluczać uczestnictwa na podstawie wyników testów poznawczych. Pacjent będzie miał wyzwanie (wyzwania) ukończenie jednego lub więcej ADL w poprzednim miesiącu, jak omówiono na zebraniach personelu, odniesiono się do planów opieki lub zaobserwowano/doświadczono przez personel opieki bezpośredniej.

Inne specyfikacje:

  • Zrozumieć angielski lub rosyjski.
  • Potrafi wygodnie siedzieć przez co najmniej 15 minut na krześle/wózku inwalidzkim przy stole lub wsparta na łóżku lub krześle księżniczki ze stolikiem
  • Nie wiadomo, czy odczuwają ból
  • Mieć dobry wzrok lub dobrze skorygowany wzrok (np. okulary)
  • Mieć dobry słuch lub dobrze skorygowany słuch (np. aparaty słuchowe)
  • Czasami może odczuwać niepokój lub pobudzenie podczas wykonywania ADL.

Wykluczenie:

Pacjenci niekwalifikujący się to osoby ze znacznym upośledzeniem neurologicznym, psychiatrycznym lub fizycznym niezwiązanym z AD/ADRD lub osoby, które są całkowicie zależne od innych osób w zakresie ADL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby przebywające w domach opieki długoterminowej
ADL pacjentów są badane z interwencją w porównaniu z wartością wyjściową (bez interwencji).
Urządzenie: Nowatorskie cyfrowe urządzenie zdrowotne
Wirtualny świat stworzony przez grę wideo, przeznaczony dla diady AD/ADRD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroba Alzheimera Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL- ciężki)
Ramy czasowe: 8 tygodni

ADCS-ADL ocenia kompetencje pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) w podstawowych i instrumentalnych czynnościach życia codziennego (ADL). Może być wypełniona przez opiekuna w formie kwestionariusza lub przeprowadzona przez klinicystę/badacza w formie ustrukturyzowanego wywiadu z opiekunem.

Jest 19 pytań. Minimalne i maksymalne wartości to 0 - 54. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
8 tygodni
Jakość życia osób z demencją — dom opieki (DemQol-CH)
Ramy czasowe: 8 tygodni

Dwuczynnikowa struktura „funkcjonowania” i „emocji” zorganizowana w trzech sekcjach, które pytają o uczucia, pamięć i życie codzienne Badanych.

Jest 31 pytań. Minimalne i maksymalne wartości to 1-4. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
8 tygodni
Inwentarz Neuropsychiatryczny — Wersja Domu Pielęgniarstwa (NPI-NH) Minimalne i maksymalne wartości to: Wyższy wynik oznacza lepszy lub gorszy wynik.
Ramy czasowe: 8 tygodni

NPI-NH Skala NPI-NH została wykorzystana do scharakteryzowania psychopatologii pacjentów przebywających w domach opieki, a także do pomiaru wpływu leków przeciw otępieniu i leków psychotropowych oraz zmian w zachowaniu pacjentów z demencją przebywających w domach opieki.

Są pytania. Minimalna i maksymalna wartość to 12 - 120. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejścia do kwestionariusza demencji (ADQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni

ADQ to zatwierdzony kwestionariusz, który ma na celu ocenę postaw uczestników wobec demencji i okazał się rzetelny, łatwy w stosowaniu i punktacji. ADQ to ankieta składająca się z 19 pozycji, która ocenia postawy wobec osób żyjących z demencją za pomocą pięciostopniowej skali Likerta, od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”.

Całkowity wynik ADQ waha się od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej pozytywne nastawienie do osób żyjących z demencją.
8 tygodni
Skala poczucia kompetencji personelu opieki nad osobami z demencją (SCIDS).
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skala SCIDS stanowi użyteczny i przyjazny dla użytkownika sposób pomiaru poczucia kompetencji personelu opiekuńczego.

Są pytania. Minimalna i maksymalna wartość to 17 - 68 Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mentia DTx

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandy Salomon, PhD, Mentia DTx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R43AG071102 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R43AG071102-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowatorskie cyfrowe urządzenie zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj