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Valutazione di un nuovo ambiente virtuale che assiste nelle attività della vita quotidiana

17 gennaio 2025 aggiornato da: mandy

Valutazione di un nuovo ambiente virtuale che prepari le persone affette da AD/ADRD a svolgere le attività della vita quotidiana

Questo studio di fase 1 esamina come un nuovo programma basato su videogiochi può aiutare i residenti e i partner di assistenza a prepararsi per le ADL in modo divertente con un rischio minimo, riducendo potenzialmente i problemi crescenti associati ai completamenti delle ADL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Temi centrali nell'assistenza centrata sulla persona sono dignità/rispetto/scelta per l'assistito.

Questo studio clinico di Fase I è uno studio a rischio minimo che si concentra su come la nuova tecnologia può supportare e amplificare questi principi, assistendo al contempo il personale di assistenza.

I ricercatori utilizzeranno un nuovo dispositivo sanitario digitale sviluppato con principi di progettazione incentrati sull'utente, rispecchiando una gamma di interventi non farmacologici basati sull'evidenza per le persone che vivono con il morbo di Alzheimer e le demenze correlate (AD/ADRD). Questo è un mondo virtuale appositamente costruito che descrive le attività della vita quotidiana (ADL). Contiene stimoli di coinvolgimento interattivi, inclusi artefatti digitali personalizzati che hanno un significato per la persona.

Gli investigatori ipotizzano che intraprendere attività virtuali relative alle ADL supporterà il completamento delle ADL effettive, aumentando così l'efficacia e migliorando i risultati dell'assistenza.

Obiettivo 1: Fattibilità I risultati positivi sono un tasso di partecipazione >55% e una differenza statisticamente significativa tra le valutazioni di partecipazione e non partecipazione, indicando la tollerabilità e l'accettabilità degli interventi di routine.

Obiettivo 2: Efficacia

I risultati positivi sono:

  • una riduzione delle sfide assistenziali correlate all'ADL rispetto al basale
  • tempo ridotto dedicato alle ADL serali rispetto al basale
  • una riduzione dei comportamenti di risposta negativi associati all'ADL
  • maggiore interesse per l'ADL
  • un cambiamento positivo negli atteggiamenti del personale di cura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95757
        • Bruceville Point Senior Living Community
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Elder Ashram

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 110 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto avrà una diagnosi di AD/ADRD, o sintomi di un AD/ADRD non diagnosticato come osservato dal personale di assistenza professionale e confermato dal capo dell'assistenza clinica. Gli investigatori non includeranno né escluderanno la partecipazione sulla base dei punteggi dei test cognitivi. Il soggetto avrà avuto difficoltà a completare una o più ADL nel mese precedente, come discusso durante le riunioni del personale, indicato nei piani di assistenza o osservato/vissuto dal personale di assistenza diretto.

Altre specifiche:

  • Capire l'inglese o il russo.
  • Può stare comodamente seduto per almeno 15 minuti su una sedia/sedia a rotelle a un tavolo o appoggiato sul letto o su una sedia da principessa con un tavolino
  • Non sono noti per essere nel dolore
  • Avere una buona visione o una buona visione corretta (ad esempio, occhiali)
  • Avere un buon udito o un buon udito corretto (cioè, ausili)
  • A volte può provare ansia o agitazione quando intraprende ADL.

Esclusione:

I soggetti non idonei sono quelli con significative menomazioni neurologiche, psichiatriche o fisiche non-AD/ADRD o coloro che sono totalmente dipendenti da altri per le ADL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone che risiedono in case di cura a lungo termine
Le ADL dei soggetti sono studiate con l'intervento rispetto al basale (senza intervento).
Dispositivo: Un nuovo dispositivo per la salute digitale
Un mondo virtuale generato da un videogioco progettato per la coppia di cura AD/ADRD.
Altri nomi:
  • DevaWorld

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di studio cooperativa di Alzheimer's Disease della vita quotidiana (ADCS-ADL- grave)
Lasso di tempo: 6 settimane

L'ADCS-ADL valuta la competenza dei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) nelle attività di base e strumentale della vita quotidiana (ADL). Può essere completato da un caregiver in formato questionario o somministrato da un medico/ricercatore come intervista strutturata con un caregiver.

Ci sono 19 domande. I valori minimi e massimi sono 0 - 54. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 settimane
L'inventario neuropsichiatrico - Versione di casa di cura (NPI -NH) I valori minimi e massimi sono un punteggio più alto significa un risultato migliore o peggiore.
Lasso di tempo: 6 settimane

L'NPI-NH L'NPI-NH è stato usato per caratterizzare la psicopatologia dei pazienti nelle case di cura, nonché per misurare l'impatto dell'anti demenza e dei farmaci psicotropi e cambiamenti comportamentali nei pazienti con demenza che abitano nelle case di cura.

Ci sono domande. I valori minimi e massimi sono 12 - 120 un punteggio inferiore significa un risultato migliore.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Approcci al questionario per la demenza (ADQ)
Lasso di tempo: 6 settimane

L'ADQ è un questionario validato che mira a valutare gli atteggiamenti dei partecipanti nei confronti della demenza ed è stato dimostrato che è affidabile, facile da amministrare e segnare. L'ADQ è un sondaggio di 19 elementi che valuta gli atteggiamenti nei confronti delle persone che vivono con la demenza usando una scala Likert a cinque punti che va da "fortemente d'accordo" a "fortemente in disaccordo".

Il punteggio totale ADQ varia da 19 a 95, con punteggi più alti che riflettono atteggiamenti più positivi nei confronti delle persone che vivono con la demenza.
6 settimane
Senso del senso della competenza nella scala del personale della cura della demenza (SCIDS)
Lasso di tempo: 6 settimane

La scala SCIDS fornisce un mezzo utile e intuitivo per misurare il senso di competenza nello staff di assistenza.

Ci sono domande. I valori minimi e massimi sono 17 - 68 un punteggio più alto significa un risultato migliore.
6 settimane
L'indice di burnout di Copenaghen
Lasso di tempo: 6 settimane

L'inventario del burnout di Copenaghen (CBI) è un sondaggio di 19 elementi che misura il burnout in tre aree: personale, legato al lavoro e legato al cliente.

La scala varia da 0 a 300, con punteggi alti che indicano alti livelli di burnout. Questo inventario è auto-amministrato
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mandy

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandy Salomon, PhD, Mentia DTx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R43AG071102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R43AG071102-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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