Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera en ny virtuell miljö som hjälper till med aktiviteter i det dagliga livet

3 oktober 2023 uppdaterad av: mandy, Mentia DTx

Att bedöma en ny virtuell miljö som gör att individer som lever med AD/ADRD kan utföra dagliga aktiviteter

Denna fas 1-studie tittar på hur ett nytt videospelsbaserat program kan hjälpa invånare och vårdpartner att förbereda sig för ADL på ett roligt sätt med minimal risk, vilket potentiellt kan minska eskalerande problem i samband med ADL-slutföranden.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Centrala teman i den personcentrerade vården är värdighet/respekt/val för vårdtagaren.

Denna kliniska fas l-studie är en minimal riskstudie som fokuserar på hur den nya tekniken kan stödja och förstärka dessa principer, samtidigt som den hjälper vårdpersonal.

Utredarna kommer att använda en ny digital hälsoenhet utvecklad med användarcentrerade designprinciper, som speglar en rad evidensbaserade icke-farmakologiska interventioner för personer som lever med Alzheimers sjukdom och dess relaterade demenssjukdomar (AD/ADRD). Detta är en specialbyggd virtuell värld som visar aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Den innehåller interaktiva stimuli för engagemang, inklusive skräddarsydda digitala artefakter som har betydelse för personen.

Utredarna antar att genomförandet av ADL-relaterade virtuella aktiviteter kommer att stödja slutförandet av faktiska ADL, och därigenom öka effektiviteten och förbättra vårdresultaten.

Mål 1: Genomförbarhet Framgångsrika resultat är >55 % deltagandegrad och en statistiskt signifikant skillnad mellan bedömningar av deltagande och icke-deltagande, vilket indikerar tolerabilitet och acceptans av rutininsatser.

Mål 2: Effektivitet

Framgångsrika resultat är:

  • en minskning av ADL-relaterade vårdutmaningar jämfört med baslinjen
  • minskad tid på kvällens ADL jämfört med baslinjen
  • en minskning av negativa reaktionsbeteenden associerade med ADL
  • större intresse för ADL
  • en positiv förändring av vårdpersonalens attityder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95757
        • Bruceville Point Senior Living Community
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Elder Ashram

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 110 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen kommer att ha en diagnos av AD/ADRD, eller symtom på en odiagnostiserad AD/ADRD som observerats av professionell vårdpersonal och bekräftats av chefen för klinisk vård. Utredarna kommer varken att inkludera eller utesluta deltagande baserat på kognitiva testresultat. Försökspersonen kommer att ha haft utmaning(ar) att slutföra en eller flera ADL under föregående månad, som diskuterats vid personalmöten, refererat till i vårdplaner eller observerats/upplevts av direkt vårdpersonal.

Övriga specifikationer:

  • Förstå engelska eller ryska.
  • Kan sitta bekvämt i minst 15 minuter i en stol/rullstol vid ett bord eller uppburen i sängen eller prinsessstolen med ett brickbord
  • Är inte kända för att ha ont
  • Ha bra syn eller bra korrigerad syn (d.v.s. glasögon)
  • Ha bra hörsel eller bra korrigerad hörsel (d.v.s. hjälpmedel)
  • Kan ibland ha ångest eller agitation när man tar ADL.

Uteslutning:

Ej berättigade försökspersoner är de med betydande neurologisk, psykiatrisk eller fysisk funktionsnedsättning som inte är AD/ADRD eller de som är helt beroende av andra för ADL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer som bor på långtidsvårdshem
Försökspersoners ADL studeras med intervention jämfört med baseline (utan intervention).
Enhet: En ny digital hälsoenhet
En videospelsgenererad virtuell värld designad för AD/ADRD-vårddyaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alzheimers sjukdom Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL-svår)
Tidsram: 8 veckor

ADCS-ADL bedömer kompetensen hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD) i grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL). Det kan fyllas i av en vårdgivare i enkätformat, eller administreras av en kliniker/forskare som en strukturerad intervju med en vårdgivare.

Det finns 19 frågor. Minsta och högsta värden är 0 - 54. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
8 veckor
Demens Livskvalitet - Vårdhem (DemQol-CH)
Tidsram: 8 veckor

En tvåfaktorsstruktur av "fungerande" och "känsla" organiserad över tre sektioner som frågar om subjektens känslor, minne och vardag.

Det finns 31 frågor. Minimi- och maximivärdena är 1-4 En högre poäng betyder ett bättre hälsorelaterat livskvalitetsresultat (HRQL).
8 veckor
Den neuropsykiatriska inventeringen - Nursing Home Version (NPI-NH) Minimi- och maxvärdena är En högre poäng betyder ett bättre eller sämre resultat.
Tidsram: 8 veckor

NPI-NH NPI-NH har använts för att karakterisera psykopatologin hos patienter på vårdhem samt för att mäta effekten av antidemens och psykotropa läkemedel och beteendeförändringar hos demenspatienter som bor på vårdhem.

Det finns frågor. Minsta och högsta värden är 12 - 120 En lägre poäng betyder ett bättre resultat.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillvägagångssätt för demens frågeformulär (ADQ)
Tidsram: 8 veckor

ADQ är ett validerat frågeformulär som syftar till att bedöma deltagarnas attityder till demens, och har visat sig vara tillförlitligt, lätt att administrera och att poängsätta. ADQ är en undersökning med 19 punkter som bedömer attityder till personer som lever med demens med hjälp av en femgradig Likert-skala som sträcker sig från "instämmer starkt" till "håller inte med".

Den totala ADQ-poängen varierar från 19 till 95, med högre poäng som återspeglar mer positiva attityder till människor som lever med demens.
8 veckor
Sense of Competence in Dementia Care Staff (SCIDS) skala
Tidsram: 8 veckor

SCIDS-skalan är ett användbart och användarvänligt sätt att mäta kompetenskänsla hos vårdpersonal.

Det finns frågor. Minsta och högsta värden är 17 - 68 En högre poäng betyder ett bättre resultat.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mentia DTx

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Mandy Salomon, PhD, Mentia DTx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R43AG071102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R43AG071102-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurodegenerativa sjukdomar

Kliniska prövningar på En ny digital hälsoenhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera