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评估有助于日常生活活动的新型虚拟环境

2025年1月17日 更新者：mandy

评估一个新的虚拟环境，该环境可以使患有 AD/ADRD 的人完成日常生活活动

这项第一阶段研究着眼于一个新的基于视频游戏的项目如何帮助居民和护理伙伴以一种有趣的方式为 ADL 做准备，同时将风险降到最低，从而可能减少与 ADL 完成相关的不断升级的问题。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

以人为本的护理的中心主题是照顾对象的尊严/尊重/选择。

这项 l 期临床研究是一项风险最小的研究，重点关注新技术如何支持和扩大这些原则，同时协助护理人员。

研究人员将使用以用户为中心的设计原则开发的新型数字健康设备，反映一系列针对阿尔茨海默病及其相关痴呆症 (AD/ADRD) 患者的循证非药物干预措施。 这是一个专门用于描述日常生活活动 (ADL) 的虚拟世界。 它包含交互式参与刺激，包括对人有意义的定制数字人工制品。

研究人员假设，进行与 ADL 相关的虚拟活动将支持完成实际 ADL，从而提高效率并改善护理结果。

目标 1：可行性 成功的结果是 >55% 的参与率以及参与和不参与评估之间的统计显着差异，表明常规干预措施的耐受性和可接受性。

目标 2：有效性

成功的结果是：

  • 与基线相比，与 ADL 相关的护理挑战减少
  • 与基线相比，夜间 ADL 花费的时间减少
  • 减少与 ADL 相关的消极反应行为
  • 对 ADL 更感兴趣
  • 护理人员态度的积极转变

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Elk Grove、California、美国、95757
        • Bruceville Point Senior Living Community
      • Oakland、California、美国、94602
        • Elder Ashram

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 110年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者将被诊断为 AD/ADRD，或由专业护理人员观察并由临床护理负责人确认的未确诊 AD/ADRD 的症状。 调查人员既不会包括也不会排除基于认知测试分数的参与。 正如在员工会议上讨论的、护理计划中提到的或直接护理人员观察/体验的那样，受试者在上个月完成一个或多个 ADL 时会遇到挑战。

其他规格：

  • 懂英语或俄语。
  • 可以在桌子旁的椅子/轮椅上舒适地坐至少 15 分钟，或者在床上或带小桌板的公主椅上支撑起来
  • 不知道疼痛
  • 有良好的视力，或良好的矫正视力（即眼镜）
  • 有良好的听力，或良好的矫正听力（即助听器）
  • 进行日常生活活动时有时可能会感到焦虑或激动。

排除：

不合格的受试者是那些有明显的非 AD/ADRD 神经、精神或身体损伤的人，或者那些完全依赖他人的 ADLs 的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：住在长期护理院的人
与基线（无干预）相比，通过干预研究受试者的 ADL。
设备：一种新颖的数字健康设备
专为 AD/ADRD 护理二元组设计的视频游戏生成的虚拟世界。
其他名称：
  • 德瓦世界

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿尔茨海默氏病的日常生活合作研究活动（ADCS-ADL-严重）
大体时间：6周

ADCS-ADL评估了阿尔茨海默氏病（AD）患者在日常生活（ADL）基本和工具活动中的能力。 它可以由问卷格式的护理人员完成，也可以由临床医生/研究人员作为护理人员进行结构化访谈。

有19个问题。 最小值和最大值为0-54。 更高的分数意味着更好的结果。
6周
神经精神库存 - 疗养院版（NPI -NH）最小值和最大值是更高的分数意味着更好或更差的结果。
大体时间：6周

NPI-NH NPI-NH已被用来表征疗养院患者的心理病理学，并衡量抗痴呆症和精神药物的影响以及在养老院居住的痴呆症患者的行为改变。

有问题。 最小值和最大值为12-120，较低的分数意味着更好的结果。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆问卷的方法（ADQ）
大体时间：6周

ADQ是一份经过验证的问卷，旨在评估参与者对痴呆症的态度，并已被证明是可靠的，易于管理和得分。 ADQ是一项19项调查，使用五点李克特量表从“完全同意”到“强烈不同意”，评估对痴呆症患者的态度。

ADQ总分从19到95不等，得分较高，反映出对痴呆症患者的积极态度更加积极。
6周
痴呆症护理人员（SCIDS）量表的能力感
大体时间：6周

SCIDS量表提供了一种有用且用户友好的方法来衡量护理人员的能力感。

有问题。 最小值和最大值为17-68 A更高的分数意味着更好的结果。
6周
哥本哈根倦怠指数
大体时间：6周

哥本哈根倦怠库存（CBI）是一项19项调查，在三个领域衡量了倦怠：与个人，工作相关和与客户有关。

比例尺为0到300，得分很高，表明高水平的倦怠水平。 这个库存是自我管理的
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

mandy

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 首席研究员：Mandy Salomon, PhD、Mentia DTx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月9日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2022年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月10日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月17日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R43AG071102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 1R43AG071102-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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