Оценка новой виртуальной среды, помогающей в повседневной жизни
Оценка новой виртуальной среды, которая побуждает людей, живущих с AD/ADRD, выполнять повседневную деятельность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральными темами личностно-ориентированной помощи являются достоинство/уважение/выбор получателя помощи.
Это клиническое исследование фазы 1 представляет собой исследование минимального риска, в котором основное внимание уделяется тому, как новая технология может поддерживать и усиливать эти принципы, помогая при этом медицинскому персоналу.
Исследователи будут использовать новое цифровое медицинское устройство, разработанное с учетом принципов проектирования, ориентированных на пользователя, которое отражает ряд основанных на фактических данных немедикаментозных вмешательств для людей, живущих с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями (AD/ADRD). Это специально созданный виртуальный мир, изображающий повседневную деятельность (ADL). Он содержит интерактивные стимулы взаимодействия, в том числе настраиваемые цифровые артефакты, которые имеют значение для человека.
Исследователи предполагают, что проведение виртуальных мероприятий, связанных с ADL, будет способствовать завершению реальных ADL, тем самым повышая эффективность и улучшая результаты лечения.
Цель 1: Осуществимость. Успешными результатами являются уровень участия >55% и статистически значимая разница между оценками участия и неучастия, что указывает на переносимость и приемлемость рутинных вмешательств.
Цель 2: Эффективность
Успешными результатами являются:
- снижение проблем с уходом, связанных с ADL, по сравнению с исходным уровнем
- сокращение времени, затрачиваемого на вечерние ADL, по сравнению с исходным уровнем
- снижение негативного поведения, связанного с ADL
- больший интерес к ADL
- положительный сдвиг в отношении медперсонала
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95757
- Bruceville Point Senior Living Community
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Elder Ashram
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
У субъекта будет диагноз AD/ADRD или симптомы невыявленного AD/ADRD, наблюдаемые профессиональным медицинским персоналом и подтвержденные руководителем клинической помощи. Исследователи не будут ни включать, ни исключать участие на основе результатов когнитивных тестов. У субъекта возникнут проблемы с выполнением одного или нескольких ADL в предыдущем месяце, что обсуждалось на собраниях персонала, упоминалось в планах ухода или наблюдалось/испытывалось персоналом, осуществляющим непосредственный уход.
Другие характеристики:
- Понимать английский или русский язык.
- Может удобно сидеть не менее 15 минут в кресле/инвалидной коляске за столом или опираясь на кровать или кресло принцессы с подносом
- Не известно, что они испытывают боль
- Иметь хорошее зрение или хорошее скорректированное зрение (например, очки)
- Иметь хороший слух или хорошо скорректированный слух (т. е. слуховые аппараты)
- Иногда может испытывать тревогу или возбуждение при выполнении ADL.
Исключение:
Неподходящими субъектами являются лица со значительными неврологическими, психическими или физическими нарушениями, не относящимися к AD/ADRD, или те, кто полностью зависит от других в отношении ADL.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лица, проживающие в домах престарелых
ADL субъектов изучаются с вмешательством по сравнению с исходным уровнем (без вмешательства).
|
Созданный видеоигрой виртуальный мир, предназначенный для пары, заботящейся о AD/ADRD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альцгеймер по болезни
Временное ограничение: 6 недель
|
ADCS-ADL оценивает компетентность пациентов с болезнью Альцгеймера (AD) в основных и инструментальных действиях повседневной жизни (ADL). Это может быть завершено уход за опекуном в формате вопросника или управляется врачом/исследователем в качестве структурированного интервью с опекуном. Есть 19 вопросов. Минимальные и максимальные значения составляют 0 - 54. Более высокий балл означает лучший результат. |
6 недель
|
|
Нейропсихиатрический инвентарь - версия дома престарелых (NPI -NH) Минимальные и максимальные значения являются более высоким баллом, что означает лучший или худший результат.
Временное ограничение: 6 недель
|
NPI-NH NPI-NH использовался для характеристики психопатологии пациентов в домах престарелых, а также для измерения воздействия анти деменции и психотропных препаратов и поведенческих изменений у пациентов с деменцией, живущих в домах престарелых. Есть вопросы. Минимальные и максимальные значения составляют 12 - 120, более низкий балл означает лучший результат. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходы к вопроснику по деменции (ADQ)
Временное ограничение: 6 недель
|
ADQ является проверенной вопросницей, которая стремится оценить отношение участников к деменции, и, как было показано, является надежным, простым в управлении и оценке. ADQ-это обследование из 19 пунктов, которое оценивает отношение к людям, живущим с деменцией, с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, начиная от «решительно согласного» до «категорически не согласен». Общий балл ADQ колеблется от 19 до 95, причем более высокие оценки отражают более позитивное отношение к людям, живущим с деменцией. |
6 недель
|
|
Чувство компетентности в масштабах персонала по уходу за деменцией (SCIDS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала SCIDS предоставляет полезные и удобные средства для измерения чувства компетентности в персонале. Есть вопросы. Минимальные и максимальные значения составляют 17 - 68, более высокий балл означает лучший результат. |
6 недель
|
|
Индекс выгорания Копенгагена
Временное ограничение: 6 недель
|
Инвентаризация Burnout Copenhagen (CBI) представляет собой обследование из 19 пунктов, которое измеряет выгорание в трех областях: личные, связанные с работой и связанные с клиентом. Масштабы варьируются от 0 до 300, при этом высокие оценки указывают на высокий уровень выгорания. Этот инвентарь самостоятельно введен |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mandy Salomon, PhD, Mentia DTx
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quail Z, Bolton L, Massey K. Digital delivery of non-pharmacological intervention programmes for people living with dementia during the COVID-19 pandemic. BMJ Case Rep. 2021 Jun 17;14(6):e242550. doi: 10.1136/bcr-2021-242550.
- Kahle-Wrobleski K, Coley N, Lepage B, Cantet C, Vellas B, Andrieu S; Plasa DSA Group. Understanding the complexities of functional ability in Alzheimer's disease: more than just basic and instrumental factors. Curr Alzheimer Res. 2014 May;11(4):357-66. doi: 10.2174/1567205011666140317101419.
- Bourgeois J, Laye M, Lemaire J, Leone E, Deudon A, Darmon N, Giaume C, Lafont V, Brinck-Jensen S, Dechamps A, Konig A, Robert P. Relearning of Activities of Daily Living: A Comparison of the Effectiveness of Three Learning Methods in Patients with Dementia of the Alzheimer Type. J Nutr Health Aging. 2016 Jan;20(1):48-55. doi: 10.1007/s12603-016-0675-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R43AG071102 (Грант/контракт NIH США)
- 1R43AG071102-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .