Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nového virtuálního prostředí, které pomáhá s činnostmi každodenního života

3. října 2023 aktualizováno: mandy, Mentia DTx

Posouzení nového virtuálního prostředí, které přiměje jednotlivce žijící s AD/ADRD k plnění aktivit každodenního života

Tato studie fáze 1 se zabývá tím, jak může nový program založený na videohrách pomoci obyvatelům a pečovatelským partnerům připravit se na ADL zábavným způsobem s minimálním rizikem, což potenciálně snižuje eskalující problémy spojené s dokončením ADL.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ústředními tématy v péči zaměřené na člověka jsou důstojnost/respekt/výběr pro příjemce péče.

Tato klinická studie fáze l je studií s minimálním rizikem, která se zaměřuje na to, jak může nová technologie podporovat a umocňovat tyto principy a zároveň pomáhat pečovatelskému personálu.

Vyšetřovatelé použijí nové digitální zdravotnické zařízení vyvinuté s principy designu zaměřenými na uživatele, které odráží řadu nefarmakologických intervencí založených na důkazech pro lidi žijící s Alzheimerovou chorobou a jejími souvisejícími demencemi (AD/ADRD). Toto je účelově vytvořený virtuální svět zobrazující aktivity každodenního života (ADL). Obsahuje interaktivní podněty k zapojení, včetně přizpůsobených digitálních artefaktů, které mají pro člověka význam.

Vyšetřovatelé předpokládají, že provádění virtuálních aktivit souvisejících s ADL podpoří dokončení skutečných ADL, čímž zvýší efektivitu a zlepší výsledky péče.

Cíl 1: Proveditelnost Úspěšnými výsledky jsou >55% míra účasti a statisticky významný rozdíl mezi hodnocením účasti a neúčasti, což naznačuje snášenlivost a přijatelnost rutinních intervencí.

Cíl 2: Efektivita

Úspěšné výsledky jsou:

  • snížení problémů s péčí související s ADL ve srovnání s výchozí hodnotou
  • snížený čas strávený večerními ADL ve srovnání s výchozí hodnotou
  • snížení negativních reakcí spojených s ADL
  • větší zájem o ADL
  • pozitivní posun v přístupu pečovatelského personálu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95757
        • Bruceville Point Senior Living Community
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Elder Ashram

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 110 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt bude mít diagnózu AD/ADRD nebo symptomy nediagnostikované AD/ADRD pozorované odborným personálem a potvrzené vedoucím klinické péče. Vyšetřovatelé nezahrnou ani nevyloučí účast na základě skóre kognitivních testů. Subjekt bude mít v předchozím měsíci problém(y) s dokončením jednoho nebo více ADL, jak bylo diskutováno na schůzkách personálu, zmíněno v plánech péče nebo pozorováno/zkušeno personálem přímé péče.

Další specifikace:

  • Rozumět anglicky nebo rusky.
  • Dokáže pohodlně sedět alespoň 15 minut na židli/invalidním křesle u stolu nebo podepřený v posteli nebo princeznovském křesle s podnosovým stolem
  • Není známo, že by něco bolelo
  • Mít dobrý zrak nebo dobře korigovaný zrak (tj. brýle)
  • Mít dobrý sluch nebo dobrý sluch (tj. pomůcky)
  • Někdy může mít úzkost nebo neklid při užívání ADL.

Vyloučení:

Nezpůsobilí jedinci jsou ti s významným non-AD/ADRD neurologickým, psychiatrickým nebo fyzickým postižením nebo ti, kteří jsou z hlediska ADL zcela závislí na ostatních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osoby pobývající v ústavech pro dlouhodobě nemocné
ADL subjektů jsou studovány s intervencí ve srovnání s výchozí hodnotou (bez intervence).
Přístroj: Nové digitální zdravotnické zařízení
Virtuální svět vytvořený videohrou určený pro AD/ADRD pečovatelskou dvojici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity denního života v kooperativní studii Alzheimerovy choroby (ADCS-ADL-závažná)
Časové okno: 8 týdnů

ADCS-ADL hodnotí způsobilost pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) v základních a instrumentálních činnostech každodenního života (ADL). Může být vyplněn pečovatelem ve formě dotazníku nebo může být veden klinickým lékařem/výzkumným pracovníkem jako strukturovaný rozhovor s pečovatelem.

Je tam 19 otázek. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 - 54. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů
Demence Quality of Life – Pečovatelský dům (DemQol-CH)
Časové okno: 8 týdnů

Dvoufaktorová struktura „fungování“ a „emoce“ uspořádaná do tří sekcí, které se ptají na pocity, paměť a každodenní život subjektů.

Je tam 31 otázek. Minimální a maximální hodnoty jsou 1-4 Vyšší skóre znamená lepší výsledek kvality života související se zdravím (HRQL).
8 týdnů
The Neuropsychiatric Inventory – Nursing Home Version (NPI-NH) Minimální a maximální hodnoty jsou Vyšší skóre znamená lepší nebo horší výsledek.
Časové okno: 8 týdnů

NPI-NH NPI-NH se používá k charakterizaci psychopatologie pacientů v domovech pro seniory, jakož i k měření dopadu léků proti demenci a psychofarmak a změn chování u pacientů s demencí žijících v domovech pro seniory.

Jsou otázky. Minimální a maximální hodnoty jsou 12 - 120. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přístupy k dotazníku o demenci (ADQ)
Časové okno: 8 týdnů

ADQ je validovaný dotazník, jehož cílem je posoudit postoje účastníků k demenci a ukázalo se, že je spolehlivý, snadno se aplikuje a boduje. ADQ je 19položkový průzkum, který hodnotí postoje k lidem žijícím s demencí pomocí pětibodové Likertovy škály od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.

Celkové skóre ADQ se pohybuje od 19 do 95, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější postoje k lidem žijícím s demencí.
8 týdnů
Škála Sense of Competence in Demence Care Staff (SCIDS).
Časové okno: 8 týdnů

Škála SCIDS poskytuje užitečný a uživatelsky přívětivý prostředek k měření smyslu pro kompetence u pečovatelského personálu.

Jsou otázky. Minimální a maximální hodnoty jsou 17 - 68 Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mentia DTx

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mandy Salomon, PhD, Mentia DTx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R43AG071102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R43AG071102-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nové digitální zdravotnické zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit