健康な被験者における経口ニモジピンカプセルと比較した静脈内GTX-104の相対的バイオアベイラビリティ
2023年8月30日 更新者：Acasti Pharma Inc.
健康な男性および女性被験者の定常状態での経口ニモジピン カプセルと比較した静脈内投与 GTX-104 の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第 1 相無作為化 2 期間クロスオーバー試験
これは、ニモジピンの 2 つの製剤の定常状態での相対バイオアベイラビリティ (BA) と安全性を評価するために設計された、健康な男性と女性の被験者を対象とした第 1 相、単一施設、無作為化、2 期間のクロスオーバー試験です。 ] 注入; 試験製剤) およびニモジピン経口カプセル、RS (参照製剤)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Montréal、カナダ
- Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者の体格指数は 18 ～ 32 kg/m2 でした。
- 被験者は、臨床的に重要な（CS）病歴または精神病歴、身体検査所見、バイタルサイン、臨床検査評価、および12誘導心電図測定がないことによって決定されるように、一般的な身体的健康状態が良好でした.
除外基準:
- -心血管、肺、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神、腎臓、肝臓、慢性呼吸器、または胃腸の疾患を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な医学的疾患の病歴または存在は、解釈を妨げた可能性があります研究の。
- -胃腸疾患の現在または最近（6か月以内）の病歴、または治験薬の吸収、代謝、または排泄を潜在的に変化させる可能性のある外科的または医学的状態（例、クローン病または肝臓病）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療 A (GTX-104 IV、テスト):
ニモジピンは 72 時間かけて点滴投与されました。
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静注用ニモジピン注射剤の新製剤
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実験的：治療 B (NIMOTOP、RLD):
ニモジピン カプセル (RS) を 240 mL の水とともに 60 mg (30 mg カプセル 2 個) の用量レベルで 4 時間ごとに 72 時間経口投与します。
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ニモジピンカプセル（参考処方）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax 1日目
時間枠：初回投与1日目（午前8時投与）
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最大濃度
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初回投与1日目（午前8時投与）
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AUC (AUC3 日目、0 ～ 24 時間)
時間枠：3 日目 午前 8:00 から午前 8:00 まで 0 から 24 時間
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濃度-時間曲線下面積
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3 日目 午前 8:00 から午前 8:00 まで 0 から 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6回の投与すべてでCmax 3日目
時間枠：3日目
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すべての用量での最大濃度
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3日目
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絶対バイオアベイラビリティ (F) 3 日目
時間枠：3日目
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ln 変換されたパラメーター Cmax の治療 1 と治療 2 の差の指数関数から計算された対応する 90% 信頼区間を持つ幾何学的 LSmeans の比率 Cmax Day3
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3日目
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IV注入（CL）3日目後の血漿からの薬物の全身クリアランス
時間枠：3 日目 午前 8:00 から午前 8:00 まで 0 から 24 時間
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(Dosedaily/AUCDay3,0-24)
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3 日目 午前 8:00 から午前 8:00 まで 0 から 24 時間
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経口投与後の薬物の血漿からの見かけの全身クリアランス (CL/F) 3 日目
時間枠：3 日目 午前 8:00 から午前 8:00 まで 0 から 24 時間
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Dosedaily/AUCDay 3 0-24
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3 日目 午前 8:00 から午前 8:00 まで 0 から 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Sicard, MD、Clinical Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月26日
一次修了 (実際)
2022年2月17日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。