健康受试者静脉注射 GTX-104 与口服尼莫地平胶囊的相对生物利用度
2023年8月30日 更新者：Acasti Pharma Inc.
一项 1 期、随机、两期交叉研究，以评估静脉注射 GTX-104 与口服尼莫地平胶囊在稳态下在健康男性和女性受试者中的相对生物利用度
这是一项针对健康男性和女性受试者的 1 期、单中心、随机、两期交叉研究，旨在评估两种尼莫地平制剂的相对生物利用度 (BA) 和稳态安全性：GTX 104（用于静脉注射的尼莫地平 [IV] ] 输液；试验制剂）和尼莫地平口服胶囊，RS（参考制剂）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montréal、加拿大
- Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者的体重指数在 18 到 32 kg/m2 之间，包括在内。
- 根据没有临床意义 (CS) 医学或精神病史、体格检查结果、生命体征、临床实验室评估和 12 导联心电图测量确定，受试者总体身体健康状况良好。
排除标准：
- 具有临床意义的医学疾病的病史或存在，包括但不限于心血管、肺、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神病、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病，这些疾病可能会干扰解释的研究。
- 当前或近期（6 个月内）有可能改变研究药物的吸收、代谢或排泄的胃肠道疾病或任何手术或医疗状况（例如克罗恩病或肝病）的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗 A（GTX-104 IV，测试）：
尼莫地平在 72 小时内通过输注给药。
|
静脉滴注尼莫地平注射液新剂型
|
|
实验性的：治疗 B（NIMOTOP、RLD）：
尼莫地平胶囊 (RS) 用 240 mL 水口服，剂量为 60 mg（两粒 30 mg 胶囊），每 4 小时一次，持续 72 小时。
|
尼莫地平胶囊（参考制剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮第 1 天
大体时间：第 1 天第一次给药（上午 8:00 给药）
|
最大浓度
|
第 1 天第一次给药（上午 8:00 给药）
|
|
AUC（AUC 第 3 天，0-24 小时）
大体时间：第 3 天从 8:00 AM 到 8:00 AM 从 0 到 24 小时
|
浓度-时间曲线下面积
|
第 3 天从 8:00 AM 到 8:00 AM 从 0 到 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有 6 个剂量的第 3 天 Cmax
大体时间：第 3 天
|
所有剂量的最大浓度
|
第 3 天
|
|
绝对生物利用度 (F) 第 3 天
大体时间：第 3 天
|
几何 LSmeans 与相应 90% 置信区间的比率，根据 Treatment-1 和 Treatment-2 之间的差异指数计算，用于 ln 转换参数 Cmax 第 3 天
|
第 3 天
|
|
IV 输注 (CL) 第 3 天后药物从血浆中的总体清除率
大体时间：第 3 天从 8:00 AM 到 8:00 AM 从 0 到 24 小时
|
(Dosedaily/AUCDay3,0-24)
|
第 3 天从 8:00 AM 到 8:00 AM 从 0 到 24 小时
|
|
口服给药后药物从血浆中的表观总体清除率 (CL/F) 第 3 天
大体时间：第 3 天从 8:00 AM 到 8:00 AM 从 0 到 24 小时
|
Dosedaily/AUCDay 3 0-24
|
第 3 天从 8:00 AM 到 8:00 AM 从 0 到 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Sicard, MD、Clinical Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月26日
初级完成 (实际的)
2022年2月17日
研究完成 (实际的)
2022年2月24日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.