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Biodisponibilità relativa di GTX-104 per via endovenosa rispetto alle capsule di nimodipina orale in soggetti sani

30 agosto 2023 aggiornato da: Acasti Pharma Inc.

Uno studio incrociato di fase 1, randomizzato, a due periodi per valutare la biodisponibilità relativa di GTX-104 per via endovenosa rispetto alle capsule orali di nimodipina allo stato stazionario in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Si tratta di uno studio crossover di fase 1, a centro singolo, randomizzato, di due periodi in soggetti sani di sesso maschile e femminile, progettato per valutare la biodisponibilità relativa (BA) e la sicurezza allo stato stazionario di due formulazioni di nimodipina: GTX 104 (nimodipina per somministrazione endovenosa [IV ] infusione; formulazione test) e nimodipina capsule orali, RS (formulazione di riferimento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto aveva un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.
  • Il soggetto era in buona salute fisica generale come determinato dall'assenza di anamnesi medica o psichiatrica clinicamente significativa (CS), risultati dell'esame fisico, segni vitali, valutazioni cliniche di laboratorio e misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie mediche clinicamente significative, incluse, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali, che potrebbero aver interferito con l'interpretazione dello studio.
  • - Aveva una storia attuale o recente (entro 6 mesi) di malattia gastrointestinale o qualsiasi condizione chirurgica o medica (ad es. Morbo di Crohn o malattia del fegato) che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A (GTX-104 IV, Test):
La nimodipina è stata somministrata mediante infusione nell'arco di 72 ore.
Droga: GTX-104
nuova formulazione dell'iniezione di nimodipina per infusione endovenosa
Sperimentale: Trattamento B (NIMOTOP, RLD):
Capsule di nimodipina (RS) somministrate per via orale con 240 ml di acqua ad una dose di 60 mg (due capsule da 30 mg) ogni 4 ore per 72 ore.
Droga: Capsule di nimodipina
Capsule di nimodipina (formulazione di riferimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 per la prima dose (dose delle 8:00)
Massima concentrazione
Giorno 1 per la prima dose (dose delle 8:00)
AUC (AUCGiorno 3, 0-24 ore)
Lasso di tempo: Giorno 3 dalle 8:00 alle 8:00 dalle 0 alle 24 h
Area sotto la curva concentrazione-tempo
Giorno 3 dalle 8:00 alle 8:00 dalle 0 alle 24 h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax Giorno 3 attraverso tutte e 6 le dosi
Lasso di tempo: Giorno 3
Concentrazione massima per tutte le dosi
Giorno 3
Biodisponibilità assoluta (F) Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
il rapporto delle medie LS geometriche con il corrispondente intervallo di confidenza al 90% calcolato dall'esponenziale della differenza tra il Trattamento-1 e il Trattamento-2 per i parametri ln-trasformati Cmax Day3
Giorno 3
Clearance corporea totale del farmaco dal plasma dopo infusione endovenosa (CL) Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dalle 8:00 alle 8:00 dalle 0 alle 24 h
(Dosegiornaliere/AUCDay3,0-24)
Giorno 3 dalle 8:00 alle 8:00 dalle 0 alle 24 h
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F) Giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3 dalle 8:00 alle 8:00 dalle 0 alle 24 h
Dose giornaliera/AUCGiorno 3 0-24
Giorno 3 dalle 8:00 alle 8:00 dalle 0 alle 24 h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTX-104-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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