Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost intravenózního GTX-104 ve srovnání s perorálními tobolkami nimodipinu u zdravých subjektů

30. srpna 2023 aktualizováno: Acasti Pharma Inc.

Randomizovaná dvoudobá zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti intravenózního GTX-104 ve srovnání s perorálními tobolkami nimodipinu v ustáleném stavu u zdravých mužů a žen

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie fáze 1 u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví navržená tak, aby vyhodnotila relativní biologickou dostupnost (BA) a bezpečnost v ustáleném stavu dvou formulací nimodipinu: GTX 104 (nimodipin pro intravenózní podání [IV ] infuze; testovaná formulace) a nimodipin perorální kapsle, RS (referenční formulace).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt měl index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně.
  • Subjekt byl v dobrém celkovém fyzickém zdraví, jak bylo určeno na základě absence klinicky významné (CS) lékařské nebo psychiatrické anamnézy, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnocení a 12svodových měření EKG.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního onemocnění, včetně mimo jiné kardiovaskulárního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického, ledvinového, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci studie.
  • Měl současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu gastrointestinálního onemocnění nebo jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu (např. Crohnova nebo jaterní choroba), který by mohl potenciálně změnit absorpci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A (GTX-104 IV, test):
Nimodipin byl podáván infuzí po dobu 72 hodin.
Lék: GTX-104
nová formulace nimodipinové injekce pro IV infuzi
Experimentální: Léčba B (NIMOTOP, RLD):
Nimodipinové tobolky (RS) podávané perorálně s 240 ml vody v dávce 60 mg (dvě 30mg tobolky) q4h po dobu 72 hodin.
Lék: Nimodipin kapsle
Nimodipin tobolky (referenční přípravek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax den 1
Časové okno: 1. den pro první dávku (dávka v 8:00)
Maximální koncentrace
1. den pro první dávku (dávka v 8:00)
AUC (AUCDay 3, 0-24h)
Časové okno: 3. den od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace-čas
3. den od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax 3. den ve všech 6 dávkách
Časové okno: Den 3
Maximální koncentrace ve všech dávkách
Den 3
Absolutní biologická dostupnost (F) Den 3
Časové okno: Den 3
poměr geometrických průměrů LS s odpovídajícím 90% intervalem spolehlivosti vypočítaný z exponenciály rozdílu mezi ošetřením-1 a ošetřením-2 pro ln-transformované parametry Cmax Den3
Den 3
Celková tělesná clearance léku z plazmy po IV infuzi (CL) Den 3
Časové okno: 3. den od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 hodin
(Dosedaily/AUCDay3,0-24)
3. den od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 hodin
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy po perorálním podání (CL/F) 3. den
Časové okno: 3. den od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 hodin
Dosedaily/AUCDay 3 0-24
3. den od 8:00 do 8:00 od 0 do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acasti Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTX-104-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GTX-104

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit