Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av intravenös GTX-104 jämfört med orala nimodipinkapslar hos friska försökspersoner

30 augusti 2023 uppdaterad av: Acasti Pharma Inc.

En fas 1, randomiserad, två-periods crossover-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av intravenös GTX-104 jämfört med orala nimodipinkapslar vid steady state hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Detta är en fas 1, singelcenter, randomiserad, tvåperioders crossover-studie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner utformad för att utvärdera den relativa biotillgängligheten (BA) och säkerheten vid steady state av två formuleringar av nimodipin: GTX 104 (nimodipin för intravenös [IV) ] infusion, testformulering) och nimodipin orala kapslar, RS (referensformulering).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen hade ett kroppsmassaindex mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive.
  • Försökspersonen hade god allmän fysisk hälsa, vilket fastställdes av frånvaro av kliniskt signifikant (CS) medicinsk eller psykiatrisk historia, fynd av fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorieutvärderingar och 12-avlednings-EKG-mätningar.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant medicinsk sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom, som kunde ha stört tolkningen av studien.
  • Hade aktuell eller nyligen (inom 6 månader) historia av gastrointestinala sjukdomar eller något kirurgiskt eller medicinskt tillstånd (t.ex. Crohns eller leversjukdom) som potentiellt skulle kunna förändra absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A (GTX-104 IV, test):
Nimodipin administrerades som infusion under 72 timmar.
Läkemedel: GTX-104
ny formulering av nimodipininjektion för IV-infusion
Experimentell: Behandling B (NIMOTOP, RLD):
Nimodipinkapslar (RS) administrerade oralt med 240 ml vatten vid en dosnivå av 60 mg (två 30 mg kapslar) q4h under 72 timmar.
Läkemedel: Nimodipin kapslar
Nimodipinkapslar (referensformulering)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax dag 1
Tidsram: Dag 1 för den första dosen (dos 8:00)
Maximal koncentration
Dag 1 för den första dosen (dos 8:00)
AUC (AUCDag 3, 0-24 timmar)
Tidsram: Dag 3 från 8:00 till 8:00 från 0 till 24 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan
Dag 3 från 8:00 till 8:00 från 0 till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax Dag 3 över alla 6 doserna
Tidsram: Dag 3
Maximal koncentration över alla doser
Dag 3
Absolut biotillgänglighet (F) Dag 3
Tidsram: Dag 3
förhållandet mellan geometriska LS-medel med motsvarande 90 % konfidensintervall beräknat från exponentialen för skillnaden mellan Behandling-1 och Behandling-2 för de ln-transformerade parametrarna Cmax Dag3
Dag 3
Total kroppsclearance av läkemedlet från plasma efter IV-infusion (CL) Dag 3
Tidsram: Dag 3 från 8:00 till 8:00 från 0 till 24 timmar
(Dos dagligen/AUCDay3,0-24)
Dag 3 från 8:00 till 8:00 från 0 till 24 timmar
Uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma efter oral administrering (CL/F) Dag 3
Tidsram: Dag 3 från 8:00 till 8:00 från 0 till 24 timmar
Dos dagligen/AUCDag 3 0-24
Dag 3 från 8:00 till 8:00 från 0 till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GTX-104-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera