Biodisponibilidade relativa de GTX-104 intravenoso em comparação com cápsulas orais de nimodipina em indivíduos saudáveis
30 de agosto de 2023 atualizado por: Acasti Pharma Inc.
Um estudo cruzado de fase 1, randomizado, de dois períodos para avaliar a biodisponibilidade relativa de GTX-104 intravenoso em comparação com cápsulas orais de nimodipina em estado estacionário em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Este é um estudo cruzado de fase 1, de centro único, randomizado, de dois períodos em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, projetado para avaliar a biodisponibilidade relativa (BA) e a segurança no estado estacionário de duas formulações de nimodipina: GTX 104 (nimodipina para administração intravenosa [IV ] infusão; formulação de teste) e cápsulas orais de nimodipina, RS (formulação de referência).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Montréal, Canadá
- Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tinha um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m2, inclusive.
- O sujeito estava em boa saúde física geral, conforme determinado pela ausência de histórico médico ou psiquiátrico clinicamente significativo (CS), achados do exame físico, sinais vitais, avaliações laboratoriais clínicas e medições de ECG de 12 derivações.
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença médica clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, renais, hepáticas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais, que possam ter interferido na interpretação do estudo.
- Teve história atual ou recente (dentro de 6 meses) de doença gastrointestinal ou qualquer condição cirúrgica ou médica (por exemplo, doença de Crohn ou doença hepática) que poderia potencialmente alterar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A (GTX-104 IV, Teste):
A nimodipina foi administrada por infusão durante 72 horas.
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nova formulação de injeção de nimodipina para infusão IV
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Experimental: Tratamento B (NIMOTOP, RLD):
Cápsulas de nimodipina (RS) administradas por via oral com 240 mL de água na dose de 60 mg (duas cápsulas de 30 mg) a cada 4 horas por 72 horas.
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Cápsulas de nimodipina (formulação de referência)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax Dia 1
Prazo: Dia 1 para a primeira dose (dose das 8h00)
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Concentração máxima
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Dia 1 para a primeira dose (dose das 8h00)
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AUC (AUCDia 3, 0-24h)
Prazo: Dia 3 das 8h00 às 8h00 das 0h00 às 24h00
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Área sob a curva concentração-tempo
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Dia 3 das 8h00 às 8h00 das 0h00 às 24h00
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax Dia 3 em todas as 6 doses
Prazo: Dia 3
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Concentração máxima em todas as doses
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Dia 3
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Biodisponibilidade absoluta (F) Dia 3
Prazo: Dia 3
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a razão de LSmeans geométricos com intervalo de confiança correspondente de 90% calculado a partir da exponencial da diferença entre Tratamento-1 e Tratamento-2 para os parâmetros transformados em ln Cmax Dia3
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Dia 3
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Depuração corporal total da droga do plasma após infusão IV (CL) Dia 3
Prazo: Dia 3 das 8h00 às 8h00 das 0 às 24h
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(Dose diária/AUCDia3,0-24)
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Dia 3 das 8h00 às 8h00 das 0 às 24h
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Depuração corporal total aparente da droga do plasma após administração oral (CL/F) Dia 3
Prazo: Dia 3 das 8h00 às 8h00 das 0 às 24h
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Dosediária/AUCDia 3 0-24
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Dia 3 das 8h00 às 8h00 das 0 às 24h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Nimodipina
Outros números de identificação do estudo
- GTX-104-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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