Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность внутривенного GTX-104 по сравнению с пероральными капсулами нимодипина у здоровых субъектов

30 августа 2023 г. обновлено: Acasti Pharma Inc.

Фаза 1, рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для оценки относительной биодоступности внутривенного GTX-104 по сравнению с пероральными капсулами нимодипина в стабильном состоянии у здоровых мужчин и женщин.

Это одноцентровое рандомизированное перекрестное исследование фазы 1 с участием здоровых мужчин и женщин, предназначенное для оценки относительной биодоступности (БА) и безопасности в равновесном состоянии двух лекарственных форм нимодипина: GTX 104 (нимодипин для внутривенного введения [IV ] инфузия; тестируемый состав) и нимодипин в капсулах для перорального применения, RS (контрольный состав).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Montréal, Канада
        • Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имел индекс массы тела от 18 до 32 кг/м2 включительно.
  • Субъект имел хорошее общее физическое здоровье, что определялось отсутствием клинически значимого (CS) медицинского или психиатрического анамнеза, результатами медицинского осмотра, жизненно важными показателями, клиническими лабораторными оценками и измерениями ЭКГ в 12 отведениях.

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого заболевания, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические, психические, почечные, печеночные, хронические респираторные или желудочно-кишечные заболевания, которые могли помешать интерпретации исследования.
  • Имели текущую или недавнюю (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечную болезнь или любое хирургическое или медицинское состояние (например, болезнь Крона или болезнь печени), которые потенциально могут изменить абсорбцию, метаболизм или выведение исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А (GTX-104 IV, тест):
Нимодипин вводили инфузионно в течение 72 часов.
Лекарство: GTX-104
новая форма нимодипина для инъекций для внутривенного вливания
Экспериментальный: Лечение Б (НИМОТОП, RLD):
Капсулы нимодипина (РС) вводят перорально с 240 мл воды в дозе 60 мг (две капсулы по 30 мг) каждые 4 часа в течение 72 часов.
Лекарство: Нимодипин Капсулы
Капсулы нимодипина (эталонная форма)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cмакс. 1-й день
Временное ограничение: День 1 для первой дозы (доза в 8:00)
Максимальная концентрация
День 1 для первой дозы (доза в 8:00)
AUC (AUCDдень 3, 0-24ч)
Временное ограничение: День 3 с 8:00 до 8:00 с 0 до 24 часов
Площадь под кривой концентрация-время
День 3 с 8:00 до 8:00 с 0 до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax на 3-й день для всех 6 доз
Временное ограничение: День 3
Максимальная концентрация во всех дозах
День 3
Абсолютная биодоступность (F) День 3
Временное ограничение: День 3
отношение геометрических LSmeans с соответствующим 90% доверительным интервалом, рассчитанное из экспоненциальной разницы между обработкой-1 и обработкой-2 для преобразованных в ln параметров Cmax Day3
День 3
Общий клиренс препарата из плазмы крови после в/в инфузии (CL) День 3
Временное ограничение: День 3 с 8:00 до 8:00 с 0 до 24 часов
(дозировка/AUCDдень3,0-24)
День 3 с 8:00 до 8:00 с 0 до 24 часов
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы крови после перорального приема (CL/F) День 3
Временное ограничение: День 3 с 8:00 до 8:00 с 0 до 24 часов
Dosedaily/AUCDДень 3 0-24
День 3 с 8:00 до 8:00 с 0 до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acasti Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GTX-104-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться