Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relatieve biologische beschikbaarheid van intraveneuze GTX-104 in vergelijking met orale nimodipine-capsules bij gezonde proefpersonen

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Acasti Pharma Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde cross-overstudie met twee perioden om de relatieve biologische beschikbaarheid van intraveneuze GTX-104 te evalueren in vergelijking met orale nimodipine-capsules in stabiele toestand bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Dit is een fase 1, single-center, gerandomiseerd cross-overonderzoek met twee perioden bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, ontworpen om de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) en veiligheid bij steady-state te evalueren van twee formuleringen van nimodipine: GTX 104 (nimodipine voor intraveneuze [IV ] infusie; testformulering) en nimodipine orale capsules, RS (referentieformulering).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon had een body mass index tussen 18 en 32 kg/m2.
  • De proefpersoon verkeerde in een goede algemene lichamelijke gezondheid, zoals vastgesteld door afwezigheid van een klinisch significante (CS) medische of psychiatrische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumevaluaties en 12-afleidingen ECG-metingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen, die de interpretatie zouden kunnen verstoren van de studie.
  • Had huidige of recente (binnen 6 maanden) voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of een chirurgische of medische aandoening (bijv. ziekte van Crohn of lever) die mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A (GTX-104 IV, test):
Nimodipine werd toegediend via een infuus gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: GTX-104
nieuwe formulering van nimodipine-injectie voor IV-infusie
Experimenteel: Behandeling B (NIMOTOP, RLD):
Nimodipine-capsules (RS) oraal toegediend met 240 ml water in een dosisniveau van 60 mg (twee capsules van 30 mg) elke 4 uur gedurende 72 uur.
Geneesmiddel: Nimodipine-capsules
Nimodipine-capsules (referentieformulering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax Dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 voor de eerste dosis (08:00 dosis)
Maximale concentratie
Dag 1 voor de eerste dosis (08:00 dosis)
AUC (AUCDag 3, 0-24 uur)
Tijdsspanne: Dag 3 van 8:00 tot 8:00 uur van 0 tot 24 uur
Gebied onder de concentratie-tijdcurve
Dag 3 van 8:00 tot 8:00 uur van 0 tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax Dag 3 voor alle 6 doses
Tijdsspanne: Dag 3
Maximale concentratie bij alle doseringen
Dag 3
Absolute biologische beschikbaarheid (F) Dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
de verhouding van geometrische LSmeans met overeenkomstig 90% betrouwbaarheidsinterval berekend uit de exponentiële waarde van het verschil tussen Behandeling-1 en Behandeling-2 voor de ln-getransformeerde parameters Cmax Dag3
Dag 3
Totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit plasma na IV-infusie (CL) Dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van 8:00 tot 8:00 uur van 0 tot 24 uur
(Dagelijks gedoseerd/AUCDag3,0-24)
Dag 3 van 8:00 tot 8:00 uur van 0 tot 24 uur
Schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit plasma na orale toediening (CL/F) Dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van 8:00 tot 8:00 uur van 0 tot 24 uur
Dagelijks gedoseerd/AUCDag 3 0-24
Dag 3 van 8:00 tot 8:00 uur van 0 tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTX-104-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren