Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av intravenøs GTX-104 sammenlignet med orale nimodipinkapsler hos friske personer

30. august 2023 oppdatert av: Acasti Pharma Inc.

En fase 1, randomisert, to-perioders crossover-studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten av intravenøs GTX-104 sammenlignet med orale nimodipinkapsler ved stabil tilstand hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Dette er en fase 1, enkeltsenter, randomisert, to-perioders crossover-studie i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner designet for å evaluere den relative biotilgjengeligheten (BA) og sikkerheten ved steady state av to nimodipinformuleringer: GTX 104 (nimodipin for intravenøs [IV) ] infusjon; testformulering) og nimodipin orale kapsler, RS (referanseformulering).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen hadde en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive.
  • Forsøkspersonen hadde god generell fysisk helse, bestemt av fravær av klinisk signifikant (CS) medisinsk eller psykiatrisk historie, funn fra fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer og 12-avlednings EKG-målinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, som kan ha interferert med tolkningen av studiet.
  • Hadde nåværende eller nylig (innen 6 måneder) historie med gastrointestinal sykdom eller enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand (f.eks. Crohns eller leversykdom) som potensielt kan endre absorpsjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A (GTX-104 IV, test):
Nimodipin ble administrert ved infusjon over 72 timer.
Legemiddel: GTX-104
ny formulering av nimodipin-injeksjon for IV-infusjon
Eksperimentell: Behandling B (NIMOTOP, RLD):
Nimodipinkapsler (RS) administrert oralt med 240 ml vann ved et dosenivå på 60 mg (to 30 mg kapsler) 4 timer i døgnet i 72 timer.
Legemiddel: Nimodipin kapsler
Nimodipin kapsler (referanseformulering)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax dag 1
Tidsramme: Dag 1 for den første dosen (dose 08:00)
Maksimal konsentrasjon
Dag 1 for den første dosen (dose 08:00)
AUC (AUCDag 3, 0–24 timer)
Tidsramme: Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer
Areal under konsentrasjon-tid-kurven
Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax dag 3 for alle 6 doser
Tidsramme: Dag 3
Maksimal konsentrasjon over alle doser
Dag 3
Absolutt biotilgjengelighet (F) Dag 3
Tidsramme: Dag 3
forholdet mellom geometriske LS-midler med tilsvarende 90 % konfidensintervall beregnet fra eksponentialen til forskjellen mellom Behandling-1 og Behandling-2 for de ln-transformerte parameterne Cmax Dag3
Dag 3
Total kroppsclearance av legemidlet fra plasma etter IV-infusjon (CL) Dag 3
Tidsramme: Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer
(Daglig dose/AUCDay3,0-24)
Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma etter oral administrering (CL/F) Dag 3
Tidsramme: Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer
Dosering daglig/AUCDag 3 0-24
Dag 3 fra 8:00 til 8:00 fra 0 til 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acasti Pharma Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Sicard, MD, Clinical Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GTX-104-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere